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Oncología. 12 de abril de 2019
Servier

PIXUVRI® (pixantrona) recibe una opinión positiva del CHMP para convertir la aprobación condicional en una autorización de comercialización estándar en pacientes con linfoma agresivo de células B no Hodgkin

Pixantrona ha estado disponible para los pacientes desde 2012 después de una aprobación condicional de la Agencia Europea de Medicamentos.

 

Servier ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva para que PIXUVRI® (pixantrona) convierta su aprobación condicional en una autorización de comercialización estándar como agente único para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma no Hodgkin de células B agresivo recurrente o refractario múltiple. El dictamen del CHMP se ahora a la Comisión Europea (CE) para la adopción de esta decisión.

En 2012, en reconocimiento de la falta de atención estándar y el mal pronóstico para los pacientes con linfoma no Hodgkin de células B agresivo, la EMA otorgó una autorización de comercialización condicional para PIXUVRI® como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con recaídas múltiples o linfoma B no refractario agresivo no de Hodgkin.i En la UE se otorgan autorizaciones de comercialización condicionales para acelerar el acceso a productos que atienden necesidades médicas no satisfechas y donde la disponibilidad podría resultar en un beneficio significativo para la salud pública.

"Los pacientes con linfoma no Hodgkin de células B no recurrente recidivante o refractario tienen opciones de tratamiento limitadas", ha afirmado el profesor Pier Luigi Zinzani del Instituto de Hematología y Oncología Médica de la Universidad de Bolonia en Bolonia, Italia. "En esta población de pacientes, PIXUVRI® Ofrece una opción de tratamiento en líneas posteriores”, ha añadido.

La opinión positiva de CHMP se basa en datos de desarrollo clínico global de PIXUVRI®.

El estudio pivotal, PIX301 fue un estudio abierto, aleatorizado, de Fase III, que comparó la monoterapia PIXUVRI® con la elección de tratamiento del médico en 140 pacientes con linfoma no Hodgkin agresivo recidivante o refractario, el 50% de los cuales se había tratado previamente con rituximab. PIXUVRI® demostró ser beneficioso en estos pacientes: el 20% de los pacientes respondió completamente a PIXUVRI® en comparación con el 5.7% de los pacientes que recibieron otros agentes (p = 0.021)ii.iii.

Para satisfacer los requisitos de la autorización condicional, se completó otro estudio clínico de Fase III, PIX306, para proporcionar datos de eficacia adicionales para confirmar el beneficio de PIXUVRI® en pacientes que habían recibido tratamiento previo con rituximab. En el estudio PIX306, todos los pacientes fueron tratados previamente con rituximab, y el tratamiento fue posible como una segunda línea. Si bien no se alcanzó la superioridad de PIXUVRI® sobre el comparador, los resultados de PFS y OS en pacientes con ? 2 líneas de tratamiento previo son comparables, cuando se comparan indirectamente con la población tratada con PIXUVRI® en el estudio pivotal PIX301.

Los efectos secundarios más comunes con PIXUVRI® son neutropenia, leucopenia, linfopenia, anemia, trombocitopenia, náuseas, vómitos, decoloración de la piel, alopecia, cromaturia y asteniaii.

“El linfoma agresivo de células B no Hodgkin es una enfermedad devastadora para la cual las opciones de tratamiento son limitadas. Servier se compromete a proporcionar PIXUVRI® a estos pacientes, por lo que estamos muy satisfechos con el anuncio de hoy ", dijo Patrick Therasse, Director del Departamento de Investigación y Desarrollo de Oncología de Servier. “En Servier, la oncología es una de nuestras prioridades. Vamos a seguir trabajando duro para obtener nuevas opciones terapéuticas para las personas afectadas por el cáncer ".

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