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Notas de Prensa  

Legislación. 30 de abril de 2019
Todas las reacciones adversas graves a productos cosméticos deben ponerse en conocimiento de la aemps

¿Qué es la cosmetovigilancia y cómo actúa?

Tanto los profesionales sanitarios, como los distribuidores incluso los ciudadanos pueden y deben hacerlo

La cosmetovigilancia se coordina desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Es una actividad destinada a recoger, evaluar y hacer seguimiento de la información sobre efectos no deseados de los productos cosméticos en un uso normal.

Pero, ¿qué se considera efecto no deseado? Lo determina el Reglamento (UE) 1223/2009 en su art.2.o): “es una reacción adversa para la salud humana atribuible a la utilización normal o razonablemente previsible de un producto cosmético”. Un efecto grave no deseado, como se recoge en este mismo artículo en su apartado p), es el que produce incapacidades, discapacidades, hospitalización, anomalías congénitas, riesgo inmediato para la vida o la muerte.

Los especialistas de Eupharlaw- Derecho de la Salud, indican que el Sistema Español de Cosmetovigilancia está recogido en el artículo 16 del Real Decreto 85/2018, como una estructura que coordina la AEMPS y que integra no sólo sus actividades sino las de las autoridades sanitarias de cada comunidad autónoma y las de los profesionales sanitarios que estén relacionadas con la notificación, recogida, evaluación y seguimiento de estos efectos no deseados de productos cosméticos.

Tanto el RD 85/2018 en su artículo 9 como el art.23 del Reglamento (UE) 1223/2009 sobre productos cosméticos establecen que las personas responsables y los distribuidores de estos productos deben notificar a la AEMPS los efectos graves no deseados de aquellos cosméticos que hayan tenido lugar en España.

También los profesionales sanitarios (farmacéuticos, médicos, enfermeros, odontólogos, etc.), según dispone el art.10 del RD 85/2018, tienen la obligación de notificar dichos efectos graves no deseados derivados del uso de productos cosméticos de los que tengan conocimiento. Esto se realiza a través de un formulario oficial que deben cumplimentar y presentar en el punto de contacto de cosmetovigilancia de su CC.AA.

Los ciudadanos también pueden notificar estos hechos mediante un formulario dirigido a la AEMPS o bien hacerlo al punto de contacto de cosmetovigilancia de su CC.AA.

Finalmente desde Eupharlaw-Derecho de la Salud inciden en la importancia de colaboración tanto de los profesionales como de los ciudadanos con el fin de registrar el mayor número posible de incidencias respecto de aquellos componentes o formulaciones que puedan resultar nocivas o perjudiciales

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