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Notas de Prensa  

VIH. 10 de mayo de 2019
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Expertos en VIH reunidos en Barcelona debaten sobre TIVICAY + lamivudina, un régimen de 2 fármacos basado en dolutegravir (2DR), para el tratamiento de la infección por el VIH-1

  • Los estudios GEMINI 1 y 2 son dos estudios pivotales idénticos, aleatorizados, doble-ciego en fase III con 1.433 pacientes naïve, en los que se ha demostrado la eficacia y seguridad de dolutegravir + lamivudina vs. el régimen de tres fármacos dolutegravir + tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina. 1
  • De los 199 hospitales incluidos en los estudios GEMINI 1 y 2, que representan más de 21 países de todo el mundo, han participado investigadores de cinco instituciones de Cataluña: Hospital Germans Trias i Pujol, Hospital de Mataró, Hospital Universitari Vall d’Hebron, Hospital Universitari Clínic y el Hospital del Mar.2

Barcelona, 9 de mayo de 2019 – Cada año en Cataluña se registran entre 600 y 700 nuevos casos de infección por el VIH-1 y aproximadamente 33.000 personas son portadoras del virus de la inmunodeficiencia humana en esta Comunidad Autónoma. Esta región presenta una tasa de infección superior a la europea, alcanzando 781 casos en 2016, lo que supone una tasa de 10,9 casos por 100.000 habitantes, en comparación con la media en Europa de 6,3 casos, tal y como se recoge en el último informe de Vigilancia Epidemiológica del VIH y el SIDA en Cataluña de la Agencia de Salud Pública (ASPCAT).3 

ViiV Healthcare, en su compromiso por la investigación y la innovación basada en evidencia científica, apuesta por el lanzamiento de la estrategia de 2DR, Tivicay (dolutegravir) + lamivudina, para reducir la exposición a fármacos manteniendo la eficacia lograda con los regímenes antirretrovirales de tres fármacos.

 

Especialistas debaten sobre esta nueva estrategia terapéutica en el VIH-1

Por este motivo, ViiV Healthcare ha organizado en Barcelona una reunión en la que diversos especialistas catalanes han debatido sobre esta estrategia y sobre la última evidencia clínica en 2DR para el tratamiento del VIH-1, los ensayos clínicos de fase III GEMINI 1 y 2. 

Los estudios de fase III GEMINI 1 y 2 a 48 semanas, evalúan la eficacia y seguridad del 2DR de dolutegravir (DTG) y lamivudina (3TC) comparado con un régimen de tres fármacos formado por dolutegravir y una pareja de inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN), tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC), en pacientes adultos infectados por el VIH-1 que no han recibido tratamiento previo y con carga viral basal de menos de 500.000 copias por mililitro (c/ml). Estos estudios se presentaron en el marco de la última edición de la Conferencia Internacional de Sida (AIDS 2018) y ya se han publicado en la revista científica The Lancet.1 

Entre los temas tratados en la reunión, ha cobrado especial importancia la robustez de los estudios GEMINI, las diferentes estrategias actuales de inicio de tratamiento y la inflamación persistente. Durante el encuentro, el Dr. Josep Mallolas, Jefe de la Unidad VIH-SIDA del Hospital Clínic de Barcelona y moderador del debate, ha explicado que, en los últimos 20 años, el planteamiento de un tratamiento antirretroviral de éxito se ha basado en la combinación de tres fármacos, pero que actualmente, se está cuestionando este aspecto y se plantea que un régimen de dos fármacos es suficiente para conseguir el éxito terapéutico. En este punto, el especialista ha afirmado que “el régimen de Tivicay + lamivudina es una combinación de dos fármacos que permitirá alcanzar un éxito terapéutico similar a la triple terapia y con el beneficio de no tener que usar tres moléculas durante muchos años, evitando así, los problemas y la toxicidad que pueden llegar a generar en el paciente.” 

El doctor también ha subrayado que en la historia del tratamiento antirretroviral ha habido muchos intentos de utilizar terapias dobles en los pacientes con VIH, pero destaca la importancia de los estudios GEMINI, ya que según ha afirmado, probablemente no se han obtenido antes resultados tan robustos. “La investigación en tratamiento antirretroviral en los próximos años va a estar centrada en comprobar que el tratamiento con dos fármacos es tan eficaz como con los tratamientos triples. Esto representa un cambio de paradigma. A pesar de que la terapia con tres fármacos continúa siendo el estándar actual de tratamiento, existen razones para que los regímenes de dos fármacos puedan tener un lugar muy destacado” ha añadido el especialista. 

En la actualidad, las guías de tratamiento antirretroviral ya incorporan los 2DR como pautas recomendadas para el tratamiento de la infección por el VIH-1 y por primera vez, las guías de GeSIDA 2019, indican que “las pautas recomendadas para el tratamiento de inicio en pacientes con infección por el VIH-1 consisten en una combinación de dos o tres fármacos”4 y “La única pauta doble recomendable en el momento actual consiste en la combinación de un ITIAN (3TC) y un INI (DTG)”.4 

El Dr. Ricardo Moreno, director general de ViiV Healthcare España y Portugal, ha destacado la importancia de seguir avanzando en innovación para poder ofrecer nuevas soluciones a los pacientes que conviven con la enfermedad. “Gracias a los avances en el tratamiento antirretroviral, hoy en día las personas que viven con VIH tienen una esperanza de vida similar a la de la población general. Sin embargo, sabemos que se enfrentan a la terapia antirretroviral de por vida. En ViiV Healthcare, nos hemos comprometido a desafiar el status quo con innovación en 2DR, para reducir el impacto del tratamiento sin comprometer la eficacia de este, porque queremos hacer del VIH una parte más pequeña de la vida de los pacientes”.

 

Sobre GEMINI 1 y 2

Se trata de dos estudios iguales, aleatorizados de fase III, doble ciego, multicéntricos, de grupos paralelos, y de no inferioridad. Los estudios evalúan un régimen de dos fármacos de dolutegravir y lamivudina comparado con un régimen de tres fármacos, como régimen de primera línea en sujetos adultos naïve al tratamiento infectados por el VIH-1 con cargas virales basales menores de 500.000 copias por mililitro. Los estudios están diseñados para demostrar la no inferioridad en eficacia, la seguridad y tolerabilidad del régimen de una vez al día de dolutegravir más lamivudina en comparación con un régimen de una vez al día de dolutegravir más una combinación fija de tenofovir/emtricitabina a 48 semanas en sujetos infectados por el VIH-1 que no han recibido tratamiento previo.

Para más información consulte NCT02831673 (GEMINI 1) o NCT02831764 (GEMINI 2) en www.clinicaltrials.gov

Si desea saber más sobre la Ficha técnica de dolutegravir o lamivudina diríjase a: http://www.ema.europa.eu/ema/


Sobre Tivicay (dolutegravir)

Dolutegravir (Tivicay) es un inhibidor de la integrasa para uso en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento del VIH. Los inhibidores de la integrasa bloquean la replicación del VIH evitando que el ADN viral se integre en el material genético de las células inmunitarias humanas (linfocitos T). Este paso es esencial en el ciclo de replicación del VIH y también es responsable del establecimiento de una infección crónica. Tivicay está aprobado en más de 90 países repartidos por Norteamérica, Europa, Asia, Australia, África y Latinoamérica.

Información de Seguridad de dolutegravir:

La reacción adversa más grave observada con dolutegravir, vista en un único paciente, fue una reacción de hipersensibilidad que incluyó erupción y efectos hepáticos graves. Las reacciones adversas observadas con más frecuencia durante el tratamiento fueron náuseas (13%), diarrea (18%) y cefalea (13%).

Para más información consulte la Ficha Técnica de Tivicay: http://www.ema.europa.eu/


Sobre la lamivudina

La lamivudina es un análogo de nucleósido que se emplea en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento de la infección por VIH. La lamivudina está disponible como marca registrada (Epivir) y en formato genérico.


Información de seguridad de lamivudina:

Las reacciones adversas observadas con más frecuencia con Epivir (?1/100 a <1/10), son dolores de cabeza, insomnio, tos, síntomas nasales, náuseas, vómitos, dolor o calambres abdominales, diarrea, erupción cutánea y alopecia.

Para más información consulte la Ficha Técnica de Epivir: http://www.ema.europa.eu/

Dolutegravir (TIVICAY) y lamivudina (EPIVIR) son marcas propiedad de o están licenciadas al grupo de compañías de ViiV Healthcare o licenciante.


Sobre ViiV Healthcare

ViiV Healthcare es una compañía global especializada en VIH fundada en noviembre de 2009 por GlaxoSmithKline (LSE: GSK) y Pfizer (NYSE: PFE) dedicada a proporcionar avances en el tratamiento y cuidado de las personas que viven con VIH. Shionogi se unió en octubre de 2012. El objetivo de la compañía es dedicarse al VIH de manera más extensa y profunda que cualquier otra compañía haya hecho previamente y con un nuevo enfoque de desarrollo efectivo de medicamentos innovadores para el tratamiento y la prevención del VIH, así como al apoyo a la comunidad afectada por el VIH. Para más información sobre la compañía, su equipo directivo, productos, desarrollo clínico y compromiso por favor visite la página web de la compañía, www.viivhealthcare.com


Sobre GSK

GSK es una compañía farmacéutica global guiada por la ciencia y la innovación responsable, cuyo propósito es ayudar a las personas a hacer más, sentirse mejor y vivir más tiempo. Para más información visite www.gsk.es

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