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Notas de Prensa  

Diabetes. 14 de mayo de 2019
Diabetes

Disponible en España Ozempic® (semaglutida), un nuevo análogo del GLP-1 para el tratamiento de la diabetes tipo 2 con beneficio sobre la glucemia, el peso y el riesgo cardiovascular

En torno al 90% de las personas con diabetes tipo 2 tienen sobrepeso u obesidad1 y alrededor del 80% fallecen a causa de una enfermedad cardiovascular aterosclerótica, como el infarto del miocardio o el ictus2.

Madrid, 14 de mayo de 2019.- La diabetes tipo 2 afecta a 5,3 millones de personas en España3. Es una enfermedad multifactorial y compleja que, sin un correcto seguimiento, puede tener graves consecuencias para la salud: problemas oculares, sobrepeso u obesidad, insuficiencia renal, enfermedades cardiovasculares, etc.

Para ayudar a controlar mejor esta enfermedad y prevenir algunas de sus graves complicaciones asociadas, Novo Nordisk lanza Ozempic® (semaglutida), un nuevo análogo del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1). Ya disponible en España para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 24, ha demostrado que reduce significativamente los niveles de glucosa en sangre, al tiempo que ayuda en el control del peso y hace que descienda el riesgo de sufrir un episodio cardiovascular grave hasta en un 26% en los pacientes de alto riesgo o que han sufrido un episodio cardiovascular previo5-9. También destaca por su flexibilidad: se administra subcutáneamente una vez a la semana en cualquier momento del día, con o sin comidas4.

La eficacia de semaglutida está basada en el programa de ensayos clínicos SUSTAIN, en el que demostró un perfil seguro y con buena tolerabilidad2. Este programa comprende ocho ensayos clínicos globales de fase 3a en los que participaron más de 8.000 adultos con diabetes tipo 2, incluidas personas con elevado riesgo cardiovascular, con y sin enfermedad renal5-11, 20, 21.

En estos ensayos, Ozempic® ha proporcionado una mayor reducción de los niveles de glucosa en sangre (HbA1c) y del peso corporal en comparación con otros tratamientos para la diabetes tipo 2 (sitagliptina, exenatida de liberación prolongada, insulina glargina U100 y dulaglutida)5-8, además de demostrar beneficios cardiovasculares y una reducción estadísticamente significativa de la aparición o progresión de la nefropatía diabética frente a placebo conjuntamente con el tratamiento estándar4.

“Cuando se ha comparado de forma directa con otras opciones terapéuticas, semaglutida ha probado que es capaz de llevar a control a un porcentaje muy alto de pacientes, cifras que hasta ahora solo habíamos observado con terapias más agresivas”, afirma el Dr. Esteban Jódar, jefe del departamento de Endocrinología y Nutrición de los hospitales Quirón Salud Pozuelo, Ruber Juan Bravo y San José (Madrid).

Para Mads W. Ø. Larsen, director general de Novo Nordisk en España, “Ozempic® puede establecer una nueva referencia en el tratamiento de la diabetes tipo 2. Su sólido perfil clínico aporta una opción terapéutica muy necesaria para personas que buscan una solución nueva y eficaz para controlar su enfermedad. Semaglutida está llamada a tener un gran impacto en la vida de los españoles con diabetes mellitus tipo 2 y así esperamos que sea”.

Las personas tratadas con Ozempic® experimentaron una pérdida de peso de entre dos y cinco veces superior en comparación con otras terapias para la diabetes y hasta el 79% alcanzaron el objetivo de control glucémico (HBA1c) por debajo del 7%, según las recomendaciones de la Asociación Americana de Diabetes5-8, 10,11.

“Semaglutida cambia el paradigma de tratamiento para las personas con diabetes mellitus tipo 2 en su esfuerzo por mejorar el control de su enfermedad, un control que incluye mejorar sus niveles de glucemia y conseguir un difícil objetivo como es la pérdida de peso, ambos con resultados sin precedentes. Además, muestra una significativa reducción del riesgo de los episodios cardiovasculares del 26% en tan solo dos años de tratamiento, incidiendo así sobre la principal causa de mortalidad de las personas con diabetes mellitus tipo 2”, afirma Francisco Pajuelo, director médico de Novo Nordisk en España.

Control del nivel de glucosa en sangre

Se estima que un 56% de las personas con diabetes en España no tienen un nivel óptimo de control glucémico (hemoglobina glucosilada -HbA1c)12. Un control inadecuado de los niveles de glucosa en sangre puede tener como consecuencia hiperglucemias o hipoglucemias, poniendo en riesgo la salud y la calidad de vida de las personas con diabetes.

Ozempic® reduce la glucosa en sangre de un modo dependiente de la glucosa, mediante la estimulación de la secreción de insulina y la disminución de la secreción de glucagón cuando la glucosa en sangre es elevada17-19 sin causar hipoglucemias de manera directa: “Ha demostrado un descenso en los niveles de hemoglobina glicosilada mayor que los inhibidores de la DPP4, la insulina u otros análogos de GLP-1 -explica el Dr. Lluis Masmiquel, jefe de Endocrinología del Hospital Universitario Son Llàtzer (Palma de Mallorca)-. Al cabo de un año tras la incorporación del tratamiento con semaglutida, un 67% de los pacientes que estaban siendo tratados con una terapia dual o triple han visto cómo su situación era óptima en cuanto al objetivo terapéutico de hemoglobina”.

Por su parte, el Dr. Jódar “pone de relieve la potencia de Ozempic®, que permite controlar a un porcentaje muy alto de personas con diabetes que necesitan intensificar su tratamiento y, además, es capaz de llevar a objetivos de control a pacientes que han referido grandes dificultades para reducir los niveles de glucosa en sangre”.

Prevención de enfermedades cardiovasculares

Alrededor del 80% de las personas con diabetes tipo 2 fallecen a causa de una enfermedad cardiovascular aterosclerótica, como el infarto del miocardio o el ictus2. Los altos niveles de glucosa en sangre y otras alteraciones asociadas a la diabetes (presión arterial alta, alteración de los lípidos, obesidad…) provocan daños en los vasos sanguíneos, lo que motiva que la enfermedad cardiovascular sea una complicación muy frecuente y la principal causa de muerte y discapacidad en las personas con diabetes14,15.

Según el Dr. Masmiquel, “Ozempic® ha evidenciado una disminución de un 26% de episodios cardiovasculares en comparación con placebo, índice que, hasta el momento, no ha sido superado por ningún otro fármaco para la diabetes. Esto tiene grandes beneficios para las personas con diabetes tipo 2, especialmente, para aquellas con elevado riesgo cardiovascular”.

Reducción del peso

El 90% de las personas con diabetes tipo 2 tienen sobrepeso u obesidad1. Es una enfermedad que requiere una gestión a largo plazo y se asocia a diversas consecuencias graves para la salud y a una menor esperanza de vida15.

Por ello, los tratamientos que ayudan a controlar el peso son, por lo general, altamente beneficiosos para las personas con diabetes. En este sentido, Ozempic® reduce el apetito y disminuye la ansiedad por comer4. “Aunque es una característica general de los fármacos de este grupo, no todos han demostrado la misma pérdida de peso en los ensayos clínicos de desarrollo. Entre ellos, el más potente en reducción de peso ha sido semaglutida”, explica el Dr. Jódar.

“Ozempic® es un fármaco que atraviesa muy bien la barrera hematoencefálica y actúa en los centros del apetito. Y a este nivel ha sido mucho más potente que las otras opciones terapéuticas que tenemos hasta el momento”, añade el Dr. Masmiquel.

Acerca de Ozempic®

Ozempic® ha sido aprobado para su uso en pluma precargada con 0,25 mg en 1,5 ml, 0,5 mg en 1,5 ml y 1 mg en 3 ml de solución y, está indicado en el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2, que no han sido controlados adecuadamente, como complemento de la dieta y el ejercicio, en monoterapia, cuando la metformina no se considera apropiada debido a intolerancia o contraindicaciones y añadido a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes4.

La dosis inicial es de 0,25 mg una vez a la semana. Después de cuatro semanas, la dosis debe incrementarse a 0,5 mg una vez a la semana. Después de al menos 4 semanas con 0,5 mg, esta se puede incrementar hasta 1,0 mg una vez a la semana, para lograr así, una nueva mejora del control glucémico4.

La tolerancia digestiva de Ozempic® es similar a la de otros agonistas del receptor del GLP-1. Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante el programa de ensayos clínicos fueron los trastornos digestivos, incluidas náuseas, diarrea y vómitos. No obstante, estas fueron de intensidad leve o moderada y de corta duración4.

Ozempic® fue aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE.UU. (FDA, en sus siglas en inglés) el 5 de diciembre de 2017 y por la agencia reguladora de Canadá el 9 de enero de 2018. El 9 de febrero de 2018 la Comisión Europea (CE) otorgó la autorización de comercialización de Ozempic® (semaglutida) para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en la UE.

Acerca de Novo Nordisk

Novo Nordisk es una compañía global de cuidados sanitarios con más 95 años de innovación y liderazgo en el cuidado de la diabetes. Esta herencia nos ha proporcionado la experiencia y la capacidad adecuadas que nos capacitan para ayudar a las personas a erradicar la obesidad, hemofilia, trastornos del crecimiento y otras enfermedades crónicas severas. Con sede central en Dinamarca, Novo Nordisk emplea a unas 43.200 personas en 80 países y comercializa sus productos en más de 170. Para más información, visite novonordisk.com, Facebook, Twitter, LinkedIn, YouTube.


Referencias
 

  1. World Health Organization. Disponible en: http://www.who.int/dietphysicalactivity/media/en/gsfs_obesity.pdf.
  2. Low Wang, et al. Circulation. 2016;133(24):2459-502
  3. Estudio di@betes. CIBERDEM, 2010.
  4. EMA. Ficha técnica Ozempic® (semaglutida). Disponible en: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2018/20180208139833/anx_139833_es.pdf
  5. Ahrén B, Masmiquel L, Kumar H, et al. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide versus once-daily sitagliptin as an add-on to metformin, thiazolidinediones, or both, in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 2): A 56-week, double-blind, phase 3a, randomised trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017;5:341-354.
  6. Ahmann AJ, Capehorn M, Charpentier G, et al. Efficacy and Safety of Once-Weekly Semaglutide Versus Exenatide ER in Subjects With Type 2 Diabetes (SUSTAIN 3): A 56-Week, Open-Label, Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2018;41:258-266.
  7. Aroda VR, Bain SC, Cariou B, et al. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide versus once-daily insulin glargine as add-on to metformin (with or without sulfonylureas) in insulin-naive patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 4): A randomised, open-label, parallel-group, multicentre, multinational, phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017;5:355-366.
  8. Pratley RE, Aroda VR, Lingvay I, et al. Semaglutide once weekly versus dulaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 7): a randomised, open-label, phase 3b trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018.
  9. Marso SP, Bain SC, Consoli A, et al. Semaglutide and cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2016;375:1834-1844.
  10. Sorli C, Harashima SI, Tsoukas GM, et al. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide monotherapy versus placebo in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 1): a double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group, multinational, multicentre phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017;5:251-260.
  11. Rodbard HW, Lingvay I, Reed J, et al. Semaglutide added to basal insulin in type 2 diabetes (SUSTAIN 5): a randomised, controlled trial. The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. ePub ahead of print. DOI: 10.1210/jc.2018-00070. 2018.
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