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Notas de Prensa  

Hipertensión Arterial Pulmonar. 30 de mayo de 2019
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Actelion presenta el último análisis post hoc del estudio GRIPHON: el mayor estudio de resultados aleatorizado y controlado que se haya realizado en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP)

Los nuevos análisis post hoc del estudio GRIPHON muestran que la adición de UPTRAVI®  (selexipag), en comparación con el placebo, mejoraba los resultados clínicos a largo plazo con independencia del momento de iniciación del tratamiento y mostraba un efecto incluso más pronunciado cuando se iniciaba el tratamiento en una fase temprana.

Actelion Pharmaceuticals Ltd, una de las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson, presentó los resultados de un análisis exploratorio post hoc del estudio GRIPHON en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP). Muestra que el tratamiento con selexipag, frente al placebo, mejoraba los resultados clínicos con independencia del tiempo que transcurriese entre el diagnóstico y la iniciación de selexipag, y que el efecto del tratamiento era más pronunciado en quienes recibieron selexipag en un plazo breve tras el diagnóstico. Los datos se presentaron en el Congreso Internacional de la Sociedad Torácica Americana, en Dallas (Texas).

«Este nuevo análisis refuerza los datos de eficacia general de selexipag y proporciona una evidencia convincente de los beneficios de iniciar el selexipag en fases tempranas», dijo el Prof. Sean Gaine, MD, neumólogo especialista y director de la Unidad Nacional de Hipertensión Pulmonar del Hospital Universitario Master Misericordiae de Dublín (Irlanda). «Estos datos se suman a la creciente evidencia que avala la intensificación temprana del tratamiento, lo que es importante si se tiene en cuenta que, actualmente, alrededor de un tercio de los pacientes con HAP mueren dentro de los cinco años posteriores al diagnóstico. El reconocimiento temprano y el tratamiento inmediato de la enfermedad son clave para el logro de beneficios continuados a largo plazo».

El estudio GRIPHON evaluó la eficacia y seguridad a largo plazo de selexipag oral en 1.156 pacientes con HAP en 181 centros de 39 países. Es el mayor estudio de resultados aleatorizado y controlado realizado en pacientes con HAP, y demostró una reducción del 40 % en el riesgo de sufrir un evento de morbilidad y mortalidad, comparado con los pacientes que recibieron placebo. Un evento de morbi-mortalidad es definido como progresión de la enfermedad, empeoramiento de la HAP que resulta en hospitalización, inicio de terapia con prostanoides intravenosos [IV] o terapia con oxígeno a largo plazo, o la necesidad de trasplante de pulmón o septostomía auricular con balón, o muerte por cualquier causa. En general, los eventos adversos más comunes para los pacientes que recibieron selexipag fueron dolor de cabeza, diarrea, náuseas y dolor de mandíbula.

Este análisis post hoc evaluó el impacto del tiempo transcurrido desde el diagnóstico hasta el inicio de selexipag en la respuesta al tratamiento con respecto al objetivo principal del estudio. Los pacientes se clasificaron al inicio del estudio en función del tiempo transcurrido desde el diagnóstico utilizando un umbral de seis meses. Los pacientes tratados antes se definieron como los que recibieron tratamiento en un plazo igual o inferior a 6 meses desde el diagnóstico (N = 404), y los que recibieron tratamiento más tarde se definieron como los que recibieron tratamiento en un plazo superior a 6 meses desde el diagnóstico (N = 752). Selexipag redujo el riesgo de morbilidad/mortalidad, en comparación con el placebo, en ambos grupos, con una reducción del riesgo del 55 % para los tratados con anterioridad (HR, 0,45 [IC del 95 %: 0.33–0.63]) y una reducción del riesgo del 30 % para aquellos tratados con posterioridad (HR,0,70 [95 % CI: 0,54–0,91]). La respuesta fue más pronunciada en los pacientes tratados con anterioridad (interacción p-valor, 0,0391). Este patrón se observó en todos los subgrupos de terapia de fondo de HAP.

Los resultados del análisis concuerdan con otros estudios y guías clínicas que apoyan la iniciación del tratamiento para la HAP en fases tempranas.

«Este análisis post hoc del estudio GRIPHON se suma a la creciente investigación que indica que selexipag puede tener un impacto significativo en la morbilidad y la progresión de la enfermedad de los pacientes, independientemente de la terapia de fondo», dijo Dr. Alessandro Maresta, Vicepresidente de asuntos médicos en Actelion Pharmaceuticals Ltd. «En Actelion, durante los últimos 20 años, hemos contribuido al impacto en las vidas de más de 300.000 pacientes con HAP de todo el mundo. Hoy en día es esencial que los tratamientos actuales se utilicen con todo el potencial para que podamos disminuir la progresión de la enfermedad y mejorar significativamente los resultados».

El Dr. Ian Forn, Director Médico de Actelion Pharmaceuticals España, apuntó: "Estamos orgullosos de poder ofrecer a los pacientes con HAP un tratamiento por vía oral dirigido a la vía de la prostaciclina y que ha demostrado mejorar la respuesta, independientemente de si los pacientes reciben tratamiento de base con un ARE (antagonista del receptor de endotelina), un inhibidor de la PDE-5 (fosfodiesterasa 5) o, por primera vez en el tratamiento de la HAP, una combinación de ambos”.

Selexipag es un agonista oral selectivo del receptor de prostaciclina IP y está disponible para el tratamiento de la HAP en más de 40 países. En los Estados Unidos, selexipag está indicado para el tratamiento de la HAP con el fin de retrasar el progreso de la enfermedad y reducir el riesgo de hospitalización.5 En Europa, selexipag está indicado para el tratamiento a largo plazo de la HAP en pacientes adultos en clase funcional (CF) II-III de la OMS, en terapia de combinación en pacientes controlados, de forma insuficiente, con un antagonista del receptor de la endotelina (ARE) y/o un inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5), o en monoterapia en pacientes que no son candidatos a estas terapias. Se ha demostrado su eficacia en una población de pacientes con HAP que incluye HAP idiopática y hereditaria, HAP asociada a trastornos del tejido conjuntivo, y HAP asociada a cardiopatía congénita corregida simple.

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