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Hematología. 10 de junio de 2019
El estudio en fase iii columba que investigaba una formulación subcutánea de darzalex (daratumumab) mostró no inferioridad con respecto a la administración intravenosa en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario

El estudio en fase III COLUMBA que investigaba una formulación subcutánea de Darzalex (daratumumab) mostró no inferioridad con respecto a la administración intravenosa en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario

La formulación subcutánea también mostró una reducción del tiempo de administración y tasas más bajas de reacciones relacionadas con la infusión, en comparación con la administración intravenosa

Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha anunciado los resultados del estudio de fase III COLUMBA (MMY3012, NCT03277105), en el que se investigaba una formulación administrada por vía subcutánea (SC) de Darzalex® (daratumumab), coformulada con hialuronidasa humana recombinante PH20 (rHuPH20) [tecnología de administración de fármacos ENHANZE® de Halozyme], en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario. Los resultados mostraron una eficacia y una farmacocinética no inferiores con la formulación SC de daratumumab en comparación con la administración intravenosa (IV), la única formulación de daratumumab que hay aprobada actualmente (Resumen n.º 8005). La presentación de los datos, la primera de este estudio de fase III con una formulación SC, se ha realizado en una sesión oral en el 55º congreso anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) en Chicago, y fue elegida para las Sesiones Best of ASCO 2019.

“Este estudio demostró que la formulación subcutánea de daratumumab tuvo como resultado una farmacocinética y una eficacia no inferiores en comparación con la formulación intravenosa actual, y lo que es más importante, ofrece la posibilidad de una administración en dosis fijas, tiempos de infusión más cortos y una menor tasa de reacciones relacionadas con la infusión”, declaró la Dra. María Victoria Mateos, investigadora principal del estudio COLUMBA y directora de la Unidad de Mieloma en el Hospital Universitario de Salamanca-IBSAL, Salamanca, España. “Daratumumab IV ha demostrado ser un medicamento importante en el tratamiento del mieloma múltiple. Una nueva formulación subcutánea puede ofrecer a los pacientes una pauta diferente, lo que incluye un tiempo de administración más corto”.

Con una mediana de seguimiento de 7,5 meses, la tasa de respuesta global (TRG) fue del 41% con la formulación SC de daratumumab en comparación con el 37% con daratumumab IV (intervalo de confianza [IC] del 95%], 1,11 (0,89-1,37); P < 0,0001). La TRG fue similar en todos los subgrupos clínicamente relevantes, incluido el peso corporal. La razón de medias geométricas de la Cvalle de daratumumab SC con respecto a daratumumab IV fue del 108% (IC del 90%, 96%-122%). La supervivencia libre de progresión fue comparable entre la formulación SC de daratumumab y la formulación IV actual (hazar ratio [HR] = 0,99; IC del 95%, 0,78-1,26; P < 0,9258). La mediana de duración de la administración de cada inyección SC fue de cinco minutos, en comparación con más de tres horas con las infusiones IV.

Los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento de Grado 3/4 más frecuentes (>5%) fueron trombocitopenia (14% frente al 14%), anemia (13% frente al 14%) y neutropenia (13% frente al 8%). Se observó una tasa más baja de reacciones relacionadas con la infusión en el brazo que recibió la formulación SC de daratumumab en comparación con daratumumab IV (13% frente al 35%, respectivamente) (Odds Ratio = 0,28; IC del 95% (0,18-0,44); P < 0,0001). Los motivos principales de la interrupción del tratamiento fueron la progresión de la enfermedad (43% en el brazo de tratamiento SC frente al 44% en el brazo IV) y los acontecimientos adversos (7% en el brazo de tratamiento SC frente al 8% en el brazo IV).

“Nuestra ambición en el mieloma múltiple siempre se ha centrado en mejorar los resultados, pero también la experiencia de los pacientes, por lo que estamos enormemente satisfechos con estos resultados, que confirman el potencial de una nueva vía de administración más corta”, explicó el Dr. Patrick Laroche, jefe del Área Terapéutica de Hematología en Europa, Oriente Medio y África (EMEA), Janssen-Cilag Francia. “Esperamos presentar estos datos para su revisión por las autoridades regulatorias en los próximos meses, y poder así extender el alcance de daratumumab a los pacientes que podrían beneficiarse de esta nueva formulación”.

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