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Diabetes. 12 de junio de 2019
Diabetes

Semaglutida oral demuestra reducciones del azúcar en sangre superiores a Jardiance® y no inferiores a Victoza® en adultos con diabetes tipo 2 a las 26 semanas

Los datos secundarios a las 52 semanas demuestran reducciones del azúcar en sangre y del peso corporal estadísticamente significativas frente a Jardiance® y a Victoza®

San Francisco, 12 de junio de 2019.– En la edición 79 de las Sesiones Científicas de la Asociación Americana de Diabetes (ADA) se han presentado las conclusiones de los ensayos clínicos en fase 3a, que han evaluado la eficacia de semaglutida oral 14mg frente a Jardiance® (empagliflozina 25 mg) -ensayo PIONEER 2- y frente a Victoza® (liraglutida 1,8 mg) -ensayo PIONEER 4-, durante 52 semanas en adultos con diabetes tipo 2. Semaglutida es un péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) la formulación en tabletas para administración por vía oral está en investigación.

En el ensayo PIONEER 2, semaglutida oral 14 mg mostró una reducción del 1,3% de hemoglobina glicosilada (HbA1c) en comparación con el 0,9% de empagliflozina 25 mg para el criterio de valoración principal a las 26 semanas (p<0.0001) y reducciones estadísticamente significativas de HbA1c para el criterio de valoración secundario a las 52 semanas. Además, para el objetivo secundario, la reducción del peso corporal con semaglutida oral fue similar a la empagliflozina sin diferencias estadísticas a las 26 y a las 52 semanas (3,8 kg para semaglutida oral a las 26 y a las 52 semanas y 3,7 kg y 3,6 kg, respectivamente, para empagliflozina).

En el ensayo PIONEER 4, para el criterio de valoración principal a las 26 semanas, semaglutida oral 14 mg mostró una reducción de HbA1c no inferior a Victoza® (1,2% frente al 1,1%, respectivamente) y una reducción superior frente a placebo (1,2% frente al 0,2%, respectivamente) en adultos con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlados con metformina, con o sin inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (iSGLT-2). Para el objetivo secundario a las 52 semanas, semaglutida oral demostró reducciones estadísticamente significativas de HbA1c frente a Victoza® (1,2% frente al 0,9%, respectivamente) y frente a placebo (1,2% frente al 0,2%, respectivamente). Para el criterio de valoración secundario de cambio en el peso corporal, semaglutida oral mostró reducciones superiores en comparación con Victoza® y con placebo a las 26 semanas (4,4 kg para semaglutida oral, 3,1 kg para Victoza® y 0,5 kg para placebo) y reducciones estadísticamente significativas en comparación con ambos a las 52 semanas (4,3 kg para semaglutida oral, 3 kg para Victoza® y 1 kg para placebo).

En el ensayo PIONEER 2, los efectos adversos más frecuentes de semaglutida oral fueron náuseas, las cuales disminuyeron con el tiempo y afectaron al 20% de los pacientes tratados con semaglutida oral. La tasa de náuseas con empagliflozina fue del 2%. La proporción de pacientes que abandonaron el tratamiento debido a efectos adversos fue del 11% en aquellos tratados con semaglutida oral en comparación con el 4% de los tratados con empagliflozina.

En el ensayo PIONEER 4, los efectos adversos más frecuentes de semaglutida oral fueron náuseas, las cuales disminuyeron con el tiempo y afectaron al 20% de los pacientes tratados con semaglutida oral. Un 18% y un 4% de los pacientes tratados con Victoza® y con placebo, respectivamente, experimentaron náuseas. La proporción de pacientes que abandonaron el tratamiento debido a efectos adversos fue del 11% en aquellos tratados con semaglutida oral en comparación con el 9% de los tratados con Victoza® y el 4% con placebo.

Estos resultados se basan en una aproximación estadística primaria conocida como el enfoque de la política de tratamiento (TPol), que fue utilizada para evaluar los efectos de semaglutida oral sin tener en cuenta la interrupción del tratamiento en estudio o el inicio de la medicación de rescate.

“A pesar de la eficacia y seguridad demostradas, los agonistas del receptor del GLP-1 son un recurso infrautilizado en la atención clínica” afirma Ildiko Lingvay, investigador de los ensayos PIONEER 2 y 4 y profesor en los Departamentos de Medicina Interna y Ciencias Clínicas del Centro médico Southwestern de la Universidad de Texas (Dallas, Texas). “Como médico, las conclusiones presentadas me parecen alentadoras, y confío en el potencial de semaglutida oral, que podría convertirse en el primer agonista del receptor del GLP-1 oral disponible como una nueva opción de tratamiento para los pacientes con diabetes tipo 2”.

En las Sesiones de la ADA se presentaron también otros resultados de los ensayos PIONEER 2 y 4, basados en un enfoque estadístico secundario. El enfoque estadístico secundario se conoce como enfoque del estimando hipotético y es utilizado para evaluar el efecto de semaglutida oral, asumiendo que todos los pacientes tomaron el fármaco y no utilizaron medicación de rescate:

PIONEER 2:

  • Semaglutida oral demostró reducciones estadísticamente significativas de la HbA1c frente a empagliflozina a las 26 semanas (1,4% frente al 0,9%, respectivamente) y a las 52 semanas (1,3% frente al 0,8%, respectivamente)
  • Semaglutida oral demostró una reducción del peso corporal de 4,2 kg frente a 3,8 kg con empagliflozina a las 26 semanas y reducciones estadísticamente significativas de 4,7 kg frente a 3,8 kg a las 52 semanas.

PIONEER 4:

  • Semaglutida oral demostró reducciones estadísticamente significativas de HbA1c frente a Victoza® y frente a placebo tanto a las 26 como a las 52 semanas (1,3% para semaglutida oral, 1,1% para Victoza® y 0,1% para placebo a las 26 semanas; 1,2% para semaglutida oral, 0,9% para Victoza® y un incremento del 0,2% con placebo a las 52 semanas).
  • Semaglutida oral demostró reducciones estadísticamente significativas del peso corporal frente a Victoza® y frente a placebo tanto a las 26 como a las 52 semanas (4,7 kg para semaglutida oral, 3,2 kg para Victoza® y 0,7 kg para placebo a las 26 semanas; 5 kg para semaglutida oral, 3,1 kg para Victoza® y 1,2 kg para placebo a las 52 semanas).

 

Sobre los ensayos PIONEER 2, PIONEER 4 y el programa de ensayos clínicos PIONEER

PIONEER 2 es un ensayo a 52 semanas aleatorizado, abierto, con control activo, de grupos paralelos, multicéntrico e internacional con dos brazos que comparó la eficacia y seguridad de semaglutida oral 14 mg con empagliflozina 25 mg en pacientes con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlados con metformina. En PIONEER 2 participaron 822 pacientes, a los que se les asignó aleatoriamente en proporción 1:1 a que recibieran semaglutida oral o empagliflozina, una vez al día. El criterio de valoración principal fue el cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 26 y el criterio de valoración secundario confirmatorio fue el cambio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 26. Otros criterios de valoración secundarios clave fueron el cambio en la HbA1c y en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 52.

PIONEER 4 es un ensayo a 52 semanas aleatorizado, doble ciego, doble simulación, con control activo y placebo, de grupos paralelos, multicéntrico e internacional con tres brazos que compara la eficacia y seguridad de semaglutida oral 14 mg con Victoza® (liraglutida 1,8 mg) y con placebo en pacientes con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlados con metformina con o sin iSGLT-2. En PIONEER 4 se aleatorizaron a 711 pacientes en proporción 2:2:1 para recibir, respectivamente, semaglutida oral, Victoza® o placebo, una vez al día. El criterio de valoración principal fue el cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 26. Los criterios de valoración secundarios clave fueron el cambio en la HbA1c y en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 52.

El programa de desarrollo clínico PIONEER fase 3a para semaglutida oral fue un programa de desarrollo global en el que participaron 9.543 pacientes con diabetes tipo 2 en 10 ensayos clínicos.

 

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