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Notas de Prensa  

Oncología. 17 de junio de 2019
- abbvie ha presentado en eha los resultados del ensayo clínico cll14 que muestran los beneficios conseguidos en los pacientes tratados con venetoclax más obinutuzumab, que vivieron significativamente más tiempo sin que su enfermedad progresara y mantuvieron ese beneficio después de interrumpir el tratamiento, en comparación con los tratados con obinutuzumab más clorambucilo

La combinación de venetoclax con obinutuzumab consigue prolongar la supervivencia sin progresión de enfermedad de los pacientes con Leucemia Linfocítica Crónica (LLC)

Lunes, 17 de junio, 2019 –La compañía biofarmacéutica internacional AbbVie (NYSE: ABBV) ha presentado durante el 24º Congreso de la European Hematology Association (EHA), celebrado del 13 al 16 de junio en Amsterdam y que ha reunido a más de 12.000 asistentes, los datos más destacados de su investigación con venetoclax en el área de hematología. Estos datos se han presentado en 15 comunicaciones sobre diferentes cánceres hematológicos, tales como la leucemia linfocítica crónica, la leucemia mieloide aguda o el mieloma múltiple. “Venetoclax es una terapia dirigida que se administra por vía oral que consigue respuestas completas con enfermedad residual indetectable en una proporción superior a otros tratamientos. Además, se puede combinar con anticuerpos monoclonales u otros inhibidores del receptor de la célula B, lo que a su vez permite ofrecer tratamientos de un tiempo limitado. La sinergia de estas combinaciones nos acerca un poco más hacia la curación de la enfermedad”, ha explicado el doctor José Ángel Hernández Rivas, Jefe de Servicio de Hematología del Hospital Universitario Infanta Leonor de Madrid, “lo que sin duda está cambiando ya, el abordaje de la leucemia linfocítica crónica”.

Entre las novedades más relevantes presentadas, destaca el avance que han supuesto los resultados del ensayo clínico CLL14, el primer ensayo clínico aleatorizado que estudia la parada de tratamiento oral en combinación después de doce meses, en pacientes con Leucemia Linfocítica Crónica (LLC) sin tratamiento previo; y cuyos datos han sido publicados recientemente en la revista New England Journal of Medicine.

“La combinación de venetoclax más obinutuzumab supone una nueva aproximación para los pacientes con LLC que no han sido tratados previamente. Hasta la aparición de los nuevos fármacos orales inhibidores del receptor de la célula B y de BCL-2, estos pacientes tenían que depender en gran medida de la quimioterapia como tratamiento inicial. La aprobación de la combinación de VENCLYXTO® significa que los pacientes con LLC no tratada previamente tienen ahora una opción de tratamiento sin quimioterapia, de duración finita, que les puede permitir vivir más tiempo sin progresión de la enfermedad, alcanzar tasas elevadas de enfermedad mínima residual indetectable y, lo que es más importante, les permite completar su tratamiento en un plazo de 12 meses” ha declarado el doctor Hernández Rivas.

Los resultados obtenidos en el ensayo clínico CLL14 demuestran que venetoclax más obinutuzumab prolongan la supervivencia libre de progresión (SLP), alcanzando una SLP superior a la obtenida por los pacientes tratados con obinutuzumab más clorambucilo. La SLP a los 24 meses fue del 88,2% y del 64,1% respectivamente (razón de riesgo: 0,35; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,23- 0,53; p < 0,001).

Asimismo, a los tres meses de parar el tratamiento con esta combinación se observaron tasas de enfermedad mínima residual indetectable (EMR) en comparación con el tratamiento estándar obinutuzumab más clorambucilo1, tanto en sangre periférica (75,5vs 35,2%, P<0.001) como en médula ósea (56,9% versus 17,1%[P<0.001]) y la respuesta completa fue significativamente mayor en venetoclax más obinutuzumab que con obinutuzumab más clorambucilo (49,5% versus 23,1% [P<0.0001])1.

La Leucemia Linfocítica Crónica (LLC) es la leucemia más frecuente en adultos, representando el 34% de todas las leucemias. Cada año en España se diagnostican en España alrededor de 1800-2400 nuevos casos. No obstante, se considera una enfermedad rara, ya que supone solo el 0,8% del total de tumores diagnosticados[i]. El riesgo de desarrollar LLC es mayor entre las personas de más edad, situándose la mediana de edad de diagnóstico a los 72 años. Debido al previsible envejecimiento de la población, se espera un aumento en la prevalencia de esta grave enfermedad[ii].

La calidad de vida de estos pacientes está asociada a diferentes factores: el estadio de la enfermedad, su severidad, la edad del paciente y sus comorbilidades o efectos del tratamiento. En este sentido, el estudio CLL14 pone de manifiesto que, en comparación a los pacientes en remisión, aquellos en los que la enfermedad había progresado tenían peor calidad de vida. Se observó a lo largo del tiempo de seguimiento que la calidad de vida se encuentra correlacionada con la fatiga y el desempeño de funciones[iii].

Sobre el ensayo de fase 3 CLL14

En el ensayo fase 3 aleatorizado, prospectivo, multicéntrico y abierto CLL14, realizado en estrecha colaboración con el Grupo Alemán para el Estudio de la LCC (German CLL Study Group - DCLLSG), se evaluaron la eficacia y la seguridad de un régimen combinado de VENCLYXTO® y obinutuzumab (n = 216) frente a obinutuzumab y clorambucilo (n = 216) en pacientes con LLC no tratados previamente y con enfermedades coexistentes (puntuación total en la Escala Acumulada de Valoración de la Enfermedad [CIRS] > 6 o aclaramiento de creatinina < 70 ml/min). Los tratamientos se administraron durante un periodo fijo de 12 meses con VENCLYXTO® en combinación con seis ciclos de obinutuzumab. En el ensayo participaron 432 pacientes, todos los cuales no habían recibido tratamiento previo según los criterios del Taller Internacional sobre Leucemia Linfocítica Crónica (International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia - iwCLL). La medida de la eficacia se basó en la SLP evaluada por un comité de revisión independiente (CRI).[iv]

Los criterios de valoración secundarios principales fueron la EMR indetectable en sangre periférica y médula ósea, las tasas de respuesta global y completa, la EMR indetectable en respuesta completa en sangre periférica y médula ósea y la supervivencia global.

 

[i] Consultado 08/05/2019: http://www.gellc.es/index.php?option=com_content&view=article&id=48&Itemid=58

[ii] Byrd JC, Flynn J. Chronic Lymphocitic Leukemia. In: Niederhuber JE. 5th Edutio. Oncology AC, editor. 2014. 1958-1978 p.

[iii] Else M, Cocks K, Crofts S, Wade R, Richards SM, Catovsky D, et al. Quality of life in chronic lymphocytic leukemia: 5-year results from the multicenter randomized LRF CLL4 trial. Chronic Lymphocitic Leukemia. 2012;53(7):1289–98

[iv] Hallek M, Cheson BD, Catovsky D, et al. Guidelines for diagnosis, indications for treatment, response assessment and supportive management of chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2018;806398.

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