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Mieloma múltiple. 18 de junio de 2019
Bristol-myers squibb presenta los datos de eficacia actualizados del ensayo clínico fase dos de elotuzumab (empliciti) en combinación con pomalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario (mmrr)

Bristol-Myers Squibb presenta los datos de eficacia actualizados del ensayo clínico Fase dos de elotuzumab (Empliciti) en combinación con pomalidomida y dexametasona en pacientes con Mieloma Múltiple en Recaída o Refractario (MMRR)

  • En un análisis descriptivo, entre los pacientes con MMRR la adición de elotuzumab a pomalidomida y dexametasona redujo el riesgo de muerte en un 46% 
  • La combinación de elotuzumab mostró mejora en todas las variables de eficacia, incluido un beneficio continuado en supervivencia libre de progresión a los 18 meses

(PRINCETON, N.J., 18 de junio de 2019) – Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) ha anunciado la presentación de datos actualizados del ensayo ELOQUENT-3, el estudio Fase 2 internacional y aleatorizado que evalúa Empliciti (elotuzumab) en combinación con pomalidomida y dexametasona (EPd) frente a pomalidomida y dexametasona (Pd) en pacientes con Mieloma Multiple  en Recaída o Refractario (MMRR). En un análisis no especificado previamente realizado para aportar una evaluación descriptiva de la Supervivencia Global (SG) después de un seguimiento ampliado de al menos 18,3 meses, los pacientes tratados con EPd siguieron experimentando beneficios mantenidos y clínicamente relevantes en la SG y en la Supervivencia Libre de Progresión (SLP) en comparación con los pacientes tratados únicamente con Pd. 

El tratamiento con EPd se asoció a una reducción del 46% del riesgo de muerte [Cociente de Riesgo (CR) 0,54; Intervalo de Confianza (IC) del 95%: 0,30 a 0,96] frente al tratamiento únicamente con Pd. A los 18 meses, las tasas de SG, la variable secundaria, fueron del 68% en los pacientes tratados con EPd en comparación con el 49% en los pacientes tratados con Pd. La mediana de la SG no se alcanzó con EPd (IC del 95%: 24,9 meses, No Estimable [NE]) en el momento del análisis y fue de 17,4 meses (IC del 95%: 13,8, NE) en los pacientes que recibieron Pd. Las tasas de SLP a los 18 meses fueron del 34% en los pacientes aleatorizados a EPd en comparación con el 11% en los pacientes aleatorizados a Pd. Los resultados de seguridad con EPd fueron coherentes con el análisis principal y con los hallazgos previos con regímenes de elotuzumab y pomalidomida. 

Estos datos se presentaron en el 24o Congreso de la Asociación Europea de Hematología en Ámsterdam en una exhibición de pósteres (Abstract n.º PS1370) el sábado 15 de junio de 5:30 a 7 PM CEST. 

El mieloma múltiple es una enfermedad caracterizada por las recaídas, lo que hace todavía más importante tener opciones eficaces disponibles para los pacientes después de los tratamientos iniciales. Con un periodo de seguimiento de 18 meses en el ensayo ELOQUENT-3, seguimos viendo mejoras significativas en criterios de valoración clave con EPd frente a Pd, incluida una tendencia positiva en la Supervivencia Global,” dijo Meletios A. Dimopoulos, M.D., catedrático y jefe del Departamento de Terapéutica Clínica en la Universidad Kapodistrian de la Facultad de Medicina de Atenas. “Estos datos apuntan al potencial de esta combinación de convertirse en un nuevo tratamiento de referencia en pacientes con mieloma múltiple que reaparece o que no respondió a tratamientos previos, incluidos lenalidomida y un inhibidor del proteosoma”. 

Los resultados del seguimiento ampliado del ensayo ELOQUENT-3 refuerzan la eficacia sostenida y el perfil de seguridad favorable de la combinación EPd en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario,” dijo el doctor Fouad Namouni, Director de Desarrollo Oncológico de Bristol-Myers Squibb. “Estos datos, junto con nuestra presencia global en la EHA, subrayan nuestro compromiso de liderar una investigación innovadora en hematología y desarrollar terapias que puedan mejorar la supervivencia a largo plazo de pacientes con diferentes tipos de cáncer hematológico.” 

Los datos del análisis principal del ensayo ELOQUENT-3 fueron publicados en el New England Journal of Medicine en noviembre de 2018 y sustentaron la aprobación de EPd por la Food and Drug Administration en EE.UU para el tratamiento de pacientes adultos con MMRR que han recibido al menos dos terapias previas, incluidas lenalidomida y un inhibidor del proteosoma. 

Bristol-Myers Squibb y Abbvie han desarrollado conjuntamente elotuzumab, siendo Bristol-Myers Squibb el único responsable de las actividades de comercialización.

 

Acerca del ensayo ELOQUENT-3

En el ensayo de Fase 2 ELOQUENT-3 se aleatorizó a 117 pacientes con MMRR que habían recibido dos o más tratamientos previos y eran o refractarios o habían recaído y refractarios a lenalidomida y un inhibidor del proteosoma. Los pacientes fueron aleatorizados en proporción 1:1 a recibir o bien EPd (n=60) o Pd (n=57) en ciclos de 28 días hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes de los grupos tanto de EPd como de Pd, recibieron 4 mg de pomalidomida durante los días 1-21 de cada ciclo y el equivalente semanal de 40 mg o 20 mg de dexametasona en los pacientes ?75 años o >75 años, respectivamente. En el brazo de EPd, elotuzumab se administró por vía intravenosa con dosis de 10 mg/kg cada semana durante los primeros 2 ciclos y 20 mg/kg cada cuatro semanas comenzando en el ciclo 3. La variable primaria del estudio fue la SLP evaluada por el investigador. 

En el análisis de seguimiento a los 18 meses, los acontecimientos adversos (AAs) fueron comparables entre los brazos de tratamiento y coherentes con el análisis principal. Los AAs de grado 3-4 más frecuentes fueron las infecciones (22% entre los pacientes que recibieron EPd, 24% entre los pacientes que recibieron Pd), neutropenia (13%, 29%), anemia (10%, 22%), trombocitopenia (10%, 7%) e hiperglucemia (8%, 11%). Se produjeron AA de cualquier causa de grado 5 en siete pacientes (12%) que recibieron EPd y nueve pacientes (16%) que recibieron Pd.

 

Bristol-Myers Squibb: Avance de la investigación en oncología

En Bristol-Myers Squibb, los pacientes están en el centro de todo lo que hacemos. El foco de nuestra investigación es aumentar la calidad, la supervivencia a largo plazo en los pacientes y hacer que la curación sea una posibilidad. A través de un planteamiento multidisciplinario único impulsado por ciencia traslacional, aprovechamos nuestra profunda experiencia científica en oncología y la investigación en Inmunooncología (I-O) para identificar nuevos tratamientos ajustados a las necesidades individuales de los pacientes. Nuestros investigadores están desarrollando una cartera diversa de productos en desarrollo, construida deliberadamente, diseñada para dirigirse a diferentes vías del sistema inmunitario y abordar las interacciones complejas y específicas entre el tumor, su microambiente y el sistema inmunitario. Obtenemos la innovación internamente y en colaboración con el mundo académico, los gobiernos, los grupos de pacientes y las compañías biotecnológicas, para hacer que la promesa de medicamentos transformadores, como la I-O, sea una realidad para los pacientes.

 

Acerca de elotuzumab

Elozutumab es un anticuerpo inmunoestimulador que se dirige específicamente al(SLAMF7) miembro 7 de la familia de moléculas de señalización de la activación de los linfocitos, una glucoproteína de la superficie celular. SLAMF7 se expresa en las células del mieloma, independientemente de las anomalías citogenéticas. SLAMF7 se expresa también en las células asesinas naturales, células plasmáticas y, en niveles inferiores, en subgconjuntos específicos de células inmunes de células diferenciadas dentro de la estirpe hematopoyética. 

Elotuzumab tiene un mecanismo de acción doble. Por un lado, activa directamente el sistema inmunitario a través células asesinas naturales por medio de la vía SLAMF7. Además, Elotuzumab también se dirige a SLAMF7 en las células del mieloma, marcando a estas células malignas para su destrucción mediada por las células asesinas naturales, a través de la toxicidad celular dependiente de anticuerpos. 

Elotuzumab fue aprobado inicialmente por la FDA en 2015 en combinación con lenalidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que habían recibido de uno a tres tratamientos previos.

 

Acerca de Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica global cuya misión es descubrir, desarrollar y distribuir medicamentos innovadores que ayuden a los pacientes a superar enfermedades graves. Para obtener más información, por favor, visite la página web www.bms.es.

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