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Farmacéutica. 26 de junio de 2019
La agencia europea de medicamentos aprueba la actualización de un biosimilar por probarse su resiliencia en condiciones de almacenamiento no refrigerado

Samsung Bioepis anuncia la actualización de la etiqueta para la UE de IMRALDI™ (adalimumab), con condiciones de almacenamiento ampliadas

  • La actualización de la etiqueta para la Unión Europea (UE) significa que se ha aprobado el almacenamiento de IMRALDI™ (adalimumab) en condiciones no refrigeradas (hasta 25 ?C) durante un máximo de 28 días[i]
  • La actualización se basa en un estudio que demuestra que el biosimilar de Samsung Bioepis, adalimumab, es física-química y biológicamente estable durante 28 días a temperatura ambiente (hasta 25 ?C)[ii]

INCHEON, COREA – 26 de junio de 2019 –Samsung Bioepis Co., Ltd. ha anunciado hoy que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aprobado una actualización de la etiqueta de IMRALDI™ (adalimumab) para ampliar el periodo máximo de almacenamiento a temperatura ambiente (hasta 25 ?C) durante un máximo de 28 días.i

"Existen evidencias que sugieren que los fármacos biológicos no siempre se almacenan dentro del rango de temperaturas recomendado. Con esta nueva actualización de la etiqueta para la UE, nuestro biosimilar adalimumab ha recibido autorización para almacenarse en condiciones no refrigeradas durante dos semanas más", comenta Sang-jin Pak, vicepresidente ejecutivo y jefe de la división comercial de Samsung Bioepis. "Nos comprometemos a revisar constantemente nuestros medicamentos biosimilares para apoyar aún más a los pacientes que los necesitan".

La actualización de la etiqueta para la UE se basa en los resultados de un estudio en que se examina la estabilidad de la fórmula de adalimumab de Samsung Bioepis a temperatura ambiente (25 ± 2 ?C y 60 ± 5 % de humedad relativa) tras haber estado refrigerado (2-8 ?C) durante 36 meses, para representar el peor escenario posible. Los lotes independientes se analizaron por separado al comienzo del estudio, a las dos y a las cuatro semanas para observar el aspecto de la solución, el pH, la concentración de proteínas, la pureza, las partículas, la actividad biológica y la varianza de carga.ii

Los resultados del estudio demuestran que el biosimilar adalimumab, tras superar su vida útil de 36 meses, es física,química y biológicamente estable durante hasta 4 semanas a temperatura ambiente.ii

Los medicamentos biológicos deben almacenarse en unas condiciones específicas, ya que estas pueden afectar a la estabilidad del medicamento, influyendo en la seguridad, pureza y potencia del medicamento.[i] Un estudio observacional que registró las condiciones en que pacientes holandeses adultos conservaban sus fármacos biológicos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (bDMARDs), demostró que del 87 % (255) de los pacientes que completaron el estudio, solo el 6,7% (17) almacenaba su medicamento biológico dentro del intervalo de temperatura recomendado.[ii] Otro estudio sobre el almacenamiento por parte de los pacientes de un medicamento anti-FNT demostró que de los 276 inyectores utilizados, solo el 11,6 % se había almacenado dentro del intervalo de temperatura recomendado.[iii]

La Comisión Europea (CE) aprobó IMRALDI™ (adalimumab) en agosto de 2017 para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR), artritis idiopática juvenil, espondiloartritis axial, artritis psoriásica, psoriasis, psoriasis en placas pediátrica, hidradenitis supurativa en adultos y adolescentes, enfermedad de Crohn, enfermedad de Crohn pediátrica, colitis ulcerosa y uveitis.

 

[i] European public assessment report (EPAR) for IMRALDI™ (adalimumab). Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/imraldi-epar-product-information_en.pdf. Last accessed June 2019

[ii] Park D, et al. Evaluation of Physicochemical and Biological Stability of 36-Months-Aged SB5 (Adalimumab Biosimilar) for 4 Weeks at Room Temperature. Adv Ther. 2019;36(2):442-450.

[iii] Impact of Severe Weather Conditions on Biological Products. U.S. Food & Drug Administration. Available at: https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/impact-severe-weather-conditions-biological-products Last accessed June 2019

[IV] Vlieland N D, et al. The majority of patients do not store their biologic disease-modifying antirheumatic drugs within the recommended temperature range. Rheumatology. 2016;55:704-709.

[V] de Jong M J, et al. Exploring conditions for redistribution of anti-tumor necrosis factors to reduce spillage: A study on the quality of anti-tumor necrosis factor home storage. J Gastroenterol Hepatol. 2018 Feb;33(2):426-430.

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