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Notas de Prensa  

Colectivo Farmacéutico. 29 de julio de 2019
Sinergia

Zambon formaliza la compra de Breath Therapeutics

  • La farmacéutica multinacional italiana extiende su presencia en el campo de las enfermedades respiratorias severas mediante la adquisición de Breath Therapeutics, una compañía biofarmacéutica que desarrolla una terapia innovadora por inhalación para el Síndrome de Bronquiolitis Obliterante (SOB), una rara enfermedad respiratoria cuyo estudio se encuentra actualmente en fase III.
  • Esta adquisición refuerza la estrategia de crecimiento de Zambon mediante una mayor globalización y una inversión continuada en Atención de Especialidades. Además, supone la unión altamente sinérgica del ensayo en última fase de Breath Therapeutics con la experiencia y la infraestructura de comercialización de Zambon.
  • La implicación en el campo de las enfermedades respiratorias severas de Zambon incluye ahora dos proyectos líderes en fase III, ambos con un amplio alcance geográfico, incluso en Estados Unidos.
  • El coste e inversión de esta unión es de 140 millones de euros, con un máximo total de 500, sujetos a objetivos regulatorios y de ventas.

La empresa farmacéutica multinacional Zambon, enfocada a la innovación y desarrollo con el objetivo de mejorar la salud y la calidad de vida de los pacientes, ha anunciado la adquisición de Breath Therapeutics y sus subsidiarias por 140 millones de euros (hasta un total de 500 millones, con sujeción a objetivos regulatorios y de ventas). Esta sinergia, que une la capacidad de ambas compañías para servir a pacientes y profesionales de la salud en materia de enfermedades respiratorias, también acelerará la comercialización de dos nuevas e importantes terapias.

Breath Therapeutics (BREATH), ubicada en Múnich, Alemania, y Menlo Park (California), es una compañía biofarmacéutica especializada en terapias avanzadas de inhalación para enfermedades respiratorias severas que actualmente carecen de tratamientos médicos. El fármaco con mayor potencial de BREATH se trata de L-CsA-i, que cuenta con una novedosa fórmula liposomal registrada de Ciclosporina A, diseñada para su administración a través de un inhalador hecho a medida y experimental, específico para el fármaco de PARI. Para evaluar la L-CsA-i en el tratamiento del Síndrome de Bronquiolitis Obliterante (SOB), una enfermedad pulmonar progresiva que no cuenta con terapias aprobadas, BREATH inició dos ensayos globales fase III (SOBTON -1 y -2) en Estados Unidos y Europa. Se calcula que actualmente existen más de 30.000 personas afectadas por el SOB1.

La Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) otorgaron a la L-CsA-i la designación de ‘medicamento huérfano’ para el tratamiento del SOB, lo cual refleja una alta necesidad para el tratamiento de la enfermedad. Con una financiación, realizada en 2017, por su consorcio inversionista europeo, el cual incluye a Sofinnova Partners, Gimv y Glide Healthcare, el equipo de BREATH llevó a la L-CsA-i a ensayos globales fase III, estableció una producción comercial completa y a escala, e inició actividades comerciales para preparar y apoyar el lanzamiento del producto.

El SOB es una enfermedad de desarrollo rápido que generalmente lleva a fallos respiratorios y a la muerte en un plazo de uno a dos años desde su diagnóstico2. Este síndrome es causado por un proceso inflamatorio activado por el propio sistema inmune que destruye las vías respiratorias de los pulmones de forma irreversible. El SOB afecta principalmente a pacientes con trasplantes de pulmón o células madre, aunque también se asocia a enfermedades autoinmunes y a la exposición a contaminantes ambientales. Esta enfermedad es devastadora, particularmente para los que han sufrido complejos procedimientos de trasplante, pues cerca del 50% desarrolla el SOB en un período de cinco años tras la operación2.

Roberto Tascione, director ejecutivo de Zambon, comentó:

“Me complace anunciar la adquisición de Breath Therapeutics. Esta transacción tan importante, la más grande de nuestra historia, refuerza el compromiso de Zambon por atender las enfermedades respiratorias, aumentando y ampliando nuestra oferta terapéutica en el sistema de salud y complementando nuestro portfolio de última etapa en desarrollo. El Síndrome de Bronquiolitis Obliterante es una condición increíblemente debilitante. Gracias a la combinación de nuestra huella geográfica, la infraestructura de I+D y nuestras relaciones con las comunidades científicas, estamos bien posicionados para poder acelerar el desarrollo de un tratamiento potencial nuevo. Tenemos la experiencia en los campos respiratorio y comercial para llevar el producto a pacientes y médicos tan pronto como sea posible. Puesto que deseamos identificar, desarrollar y ofrecer soluciones innovadoras para el tratamiento de enfermedades que alteran la calidad de vida, esta adquisición marca el inicio de una nueva fase para Zambon, no solo por el gran porfolio que estamos adquiriendo, sino también por el conocimiento científico que el equipo de Breath Therapeutics trae a nuestra compañía. Ansío dar la bienvenida y trabajar con nuestros compañeros, pues juntos podremos maximizar realmente el potencial de aquellos productos capaces de dar un cambio a la vida”.

Elena Zambon, presidenta de Zambon, comentó:

 “Es un placer dar la bienvenida a Zambon al equipo de Breath Therapeutics. En una compañía guiada por el conocimiento, como es la nuestra, con un horizonte a largo plazo y siempre enfocada en la innovación, el activo más importante es nuestra gente, así como su competencia y experiencia, y, sobre todo, su compromiso para mejorar la vida de los pacientes. Esta adquisición está en línea con nuestros valores fundamentales y con nuestra visión sobre el cuidado y la curación. Somos una ‘Compañía de 113 años’, como suelo decir, con una herencia y tradición fuertes, que apunta a enriquecer nuestro porfolio con proyectos de investigación nuevos y relevantes para invertir en el futuro para nuestros pacientes”.

Jens Stegemann, director ejecutivo de Breath Therapeutics, comentó:

 “En Breath Therapeutics hemos establecido el medicamento L-CsA-i como una terapia prometedora para el tratamiento del SOB, con potencial para causar un efecto positivo en la vida de los pacientes. En Zambon, siendo una compañía con ética y una fuerte herencia en materia de innovación así como con un compromiso genuino y un enfoque orientado hacia los pacientes, tenemos un socio que comparte nuestra visión y que fortalece nuestra posición mediante su infraestructura, experiencia y compromiso con el I+D. Junto con los centros internacionales de trasplante de pulmón que participan en nuestros estudios pivote SOBTON, estamos ahora en una posición excelente para lograr avances en el tratamiento del SOB”.

 

Zambon espera los datos sobre los ensayos clínicos fase III del medicamento L-CsA-i para 2021 y confía en que estará listo para su comercialización en el año 2023, con la aprobación de la FDA y la EMA. La experiencia y recursos de Zambon serán un complemento para el equipo de Breath Therapeutics. Juntos trabajarán para crear un ambiente en el que los científicos se sientan cómodos desarrollando soluciones nuevas y donde puedan generar cambios significativos.

La adquisición de BREATH y su activo fase III, el medicamento L-CsA-i para el tratamiento del SOB, complementa la cartera actual de Zambon en el campo de las enfermedades respiratorias, así como su presencia en Estados Unidos, lo cual incluye el tratamiento de la Bronquiectasia por Fibrosis No Quística y extiende el liderazgo de la compañía en dos condiciones respiratorias raras. La FDA otorgó a Zambon recientemente las designaciones de producto calificado para enfermedades infecciosas (QIDP en inglés)[1] y “Fast Track”[2] para una solución de polvo de colistimetato de sodio para inhalación con nebulizador, en la prevención de exacerbaciones pulmonares en pacientes adultos con NCFBE colonizados con Pseudomonas aeruginosa. Estas designaciones tan importantes refuerzan el compromiso de Zambon para continuar desarrollando un tratamiento contra esta enfermedad incapacitante, con el objetivo de ofrecer nuevas opciones a pacientes y médicos.

 

1 Investigación de mercado de Breath Therapeutics

2 Registro Internacional de Trasplantes de Órganos Torácicos de la Sociedad Internacional de Trasplantes de Corazón y Pulmones: informe trigésimo quinto sobre trasplantes de pulmón y corazón en adultos – 2018; tema principal: trasplante multiorgánico. Chambers DC y otros. J Trasplante de corazón y pulmón; volumen 37, número 10, 1169 – 1183.

[1] https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/qualified-infectious-disease-product-designation-questions-and-answers

[1] https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track 

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