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Notas de Prensa  

Enfermedades cardiovasculares. 31 de julio de 2019
Resultados publicados en european journal of preventive cardiology

El comprimido combinado de ácido bempedoico / ezetimiba reduce de forma significativa el C-LDL

  • El comprimido combinado de ácido bempedoico / ezetimiba es un inhibidor oral de la ATP-citrato liasa (ACL) primero de su clase, oral, de toma única que reduce la síntesis del colesterol y los ácidos grasos en el hígado
  • El comprimido combinado de ácido bempedoico / ezetimiba redujo en un 38% el C-LDL (corregido con placebo) y en un 35% la PCR hs con respecto al valor inicial en pacientes con tratamiento de estatinas a la dosis máxima tolerada [i]
  • El comprimido combinado de ácido bempedoico / ezetimiba ha demostrado tener un perfil de seguridad favorable y buena tolerancia

 

 

Madrid, (30, Julio, 2019) – El comprimido combinado de ácido bempedoico /ezetimiba reduce de forma significativa el C-LDL , según los resultados del estudio pivotal de fase 3 (12 semanas) que han sido publicados en el European Journal of Preventative Cardiology. El estudio 053 evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad del comprimido combinado de ácido bempedoico / ezetimiba en pacientes con hipercolesterolemia y antecedentes de enfermedad cardiovascular ateroesclerótica o con alto riesgo de enfermedad cardiovascular ateroesclerótica al recibir terapia con estatinas a la dosis máxima tolerada (incluida la posibilidad de que no reciba tratamiento con estatinas).

El ácido bempedoico y el comprimido combinado de ácido bempedoico / ezetimiba están siendo revisados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para obtener la autorización de comercialización.

La publicación en European Journal of Preventative Cardiology destaca que se alcanzaron los resultados de la variable principal de evaluación (reducción de C-LDL ) y de la variable secundaria clave de evaluación después de 12 semanas de tratamiento, y en concreto, que el comprimido combinado de ácido bempedoico / ezetimiba:1

  • redujo de forma significativa el colesterol LDL en un 38 % (corregido con placebo) en el tratamiento con estatinas a la dosis máxima tolerada;
  • redujo de forma significativa la proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR as), un marcador importante de la inflamación subyacente asociada a la enfermedad cardiovascular, en un 35 % con respecto al valor inicial.

 

Además, se observó que tenía un perfil de seguridad favorable y se toleraba bien cuando se añadía al tratamiento con estatinas a la dosis máxima tolerada; y tuvieron un número similar de acontecimientos adversos, incluidos los acontecimientos adversos relacionados con los músculos, así como acontecimientos adversos graves y las interrupciones debidas a un acontecimiento adverso, a los observados en los otros grupos de tratamiento activo.

“Los resultados de este estudio demuestran que el comprimido combinado de ácido bempedoico /ezetimiba logra una reducción adicional significativa de C-LDL y de PCRas cuando se añade al tratamiento con estatinas a la dosis máxima tolerada”, indica el doctor Christie M. Ballantyne, profesor de Medicina en el Baylor College of Medicine en Houston (Estados Unidos) y autor principal del estudio. “Para los pacientes que no están en sus niveles objetivo a pesar de las terapias actualmente disponibles, la reducción de C-LDL y PCRas observadas con el comprimido combinado de ácido bempedoico / ezetimiba apoyan que ésta podría ser una opción de tratamiento muy importante", añade este experto.

El uso de estatinas para controlar la hipercolesterolemia está bien establecido, pero sigue habiendo un gran número de pacientes en Europa con alto riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) que son incapaces de alcanzar su nivel objetivo de C-LDL debido a que, en muchos casos, la eficacia de las estatinas es insuficiente a la dosis máxima tolerada. Además, se cree que sólo el 22-32% de los pacientes de muy alto riesgo están en su nivel objetivo de C-LDL.[i],[ii]

“Nos complace informar sobre los beneficios superiores de la reducción de C-LDL y PCRas versus placebo que el comprimido combinado de ácido bempedóico / ezetimiba aporta a los pacientes en alto riesgo de ECV que no alcanzan su objetivo de C-LDL a pesar de estar en terapia con estatinas a la dosis máxima tolerada”, comenta el doctor Wolfgang Zierhut, Jefe del Departamento Médico de Antitrombóticos y Cardiovasculares en Daiichi Sankyo Europa. "Con su mecanismo de acción específico en el hígado, el ácido bempedoico evita los efectos secundarios relacionados con la debilidad muscular que a menudo se asocian con las estatinas y puede servir como una valiosa opción de tratamiento complementario para los pacientes con hipercolesterolemia que no están alcanzando sus objetivos con las opciones de tratamiento existentes".

 

Referencias 

[i] De Backer G. et al. Lipid Management of Patients with Coronary Heart Disease in 27 Countries in Europe: Results of EUROASPIRE V Survey of the European Society of Cardiology. Presented at EAS 2018. Available at: https://www.eas-society.org/news/399857/EAS2018-Late-Breaking-Clinical-Trial-EUROASPIRE-V.htm Last accessed May 2019.

[ii] Gitt AK. et al. Low-density lipoprotein cholesterol in a global cohort of 57,885 statin-treated patients. Atherosclerosis, 2016; 255:200-209.

4Gitt AK. et al. Low-density lipoprotein cholesterol in a global cohort of 57,885 statin-treated patients. Atherosclerosis, 2016; 255:200-209.

5Pinkosky L et al. Liver-specific ATP-citrate lyase inhibition by bempedoic acid decreases LDL-C and attenuates atherosclerosis. Nat Commun. 2016: 7:13457.

6Ray K, et al. Safety and Efficacy of Bempedoic Acid to Reduce LDL Cholesterol. New Eng J Med. 2019; 380:1022-1032.

7Ballantyne CM. et al. Efficacy and safety of bempedoic acid added to ezetimibe in statin-intolerant patients with hypercholesterolemia: A randomized, placebo-controlled study. Atherosclerosis. 2018; 277:195-203.

8Laufs U. et al. Efficacy and Safety of Bempedoic Acid in Patients With Hypercholesterolemia and Statin Intolerance. J Am Heart Assoc. 2019; 8:e011662.

9Evaluation of Major Cardiovascular Events in Patients With, or at High Risk for, Cardiovascular Disease Who Are Statin Intolerant Treated with Bempedoic Acid (ETC-1002) or Placebo (CLEAR Outcomes). Available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02993406?term=bempedoic+acid&rank=4. Last accessed May 2019.

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