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Hematología. 26 de agosto de 2019
Janssen anuncia la aprobación de la comisión europea para el uso ampliado de imbruvica® (ibrutinib) en dos indicaciones

Janssen anuncia la aprobación de la Comisión Europea para el uso ampliado de Imbruvica® (ibrutinib) en dos indicaciones

Esta decisión representa la quinta aprobación europea en cinco años

Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson anuncia que la Comisión Europea (CE) ha emitido la decisión de ampliar el uso de Imbruvica® (ibrutinib) en dos indicaciones. Se trata del uso de ibrutinib en combinación con obinutuzumab en pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratada previamente y el uso de ibrutinib más rituximab para el tratamiento de pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldenström (MW). La aprobación llega tras el dictamen favorable del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) adoptado el 28 de junio de 2019.

 

“Los datos que respaldan las aprobaciones de uso tanto en la LLC como en la MW demuestran mejorías significativas de la supervivencia libre de progresión con el uso de un tratamiento basado en ibrutinib en comparación con los tratamientos de referencia usados como comparadores en los estudios”, manifestó la Dra. Alessandra Tedeschi, Directora Médica del Departamento de Hematología del Hospital Niguarda, Milán, Italia, e investigadora en los estudios iNNOVATE e iLLUMINATE. “Por consiguiente, estas aprobaciones proporcionan a los profesionales sanitarios nuevas opciones libres de quimioterapia para los pacientes con estos complejos cánceres de la sangre”.

 

La aprobación en la LLC se basó en los resultados del estudio fase III iLLUMINATE (PCYC-1130), publicado en The Lancet Oncology, que investigó ibrutinib en combinación con obinutuzumab frente a clorambucilo más obinutuzumab en pacientes con LLC no tratada previamente. 

 

En cuanto a la MW, la decisión se basó en los datos del estudio fase 3 iNNOVATE (PCYC-1127), publicado en The New England Journal of Medicine. El estudio evaluó la eficacia y seguridad de ibrutinib en combinación con rituximab, frente a rituximab con placebo, en pacientes con MW no tratada previamente y en recaída/refractaria. Puede encontrar información adicional sobre ambos estudios en www.ClinicalTrials.gov (NCT02264574 y NCT02165397).

 

“Con cinco aprobaciones de la Comisión Europea en cinco años, esta última decisión de la CE amplía aún más el alcance y el impacto que puede tener ibrutinib para los pacientes”, señaló Craig Tendler, M.D., Vicepresidente de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos Mundiales, Oncología, Janssen Research & Development, LLC. “Seguimos comprometidos con un programa integral de desarrollo clínico de ibrutinib, que incluye la investigación de su uso en otras combinaciones, para abordar las necesidades de un número cada vez mayor de pacientes con neoplasias malignas de linfocitos B”.

 

Ibrutinib, el primer inhibidor de la tirosina cinasa de Bruton (BTK) de su clase, ha sido desarrollado y comercializado conjuntamente por Janssen Biotech, Inc. y Pharmacyclics LLC, una empresa de AbbVie.

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