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Inmunología. 10 de septiembre de 2019
Nuevas indicaciones para xeljanz

Xeljanz® (tofacitinib), ya disponible en España en las indicaciones de colitis ulcerosa y artritis psoriásica activa

  •      Xeljanz® se convierte en el primer y único inhibidor de las vías JAK aprobado en 3 indicaciones: colitis ulcerosa, artritis psoriásica y artritis reumatoide[i].
  •      La Comisión Europea evaluó tofacitinib como una terapia que proporciona un beneficio clínico significativo para los pacientes con colitis ulcerosa[ii].

Madrid, 10 de septiembre de 2019.- Pfizer ha anunciado que Xeljanz® (tofacitinib) ya está disponible en España en las indicaciones de colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave y artritis psoriásica activa (APs) en pacientes adultos1. De esta manera, Xeljanz® se convierte en el primer y único inhibidor de las vías JAK a disposición de los profesionales sanitarios y pacientes españoles afectados por estas patologías, así como para el tratamiento de la artritis reumatoide.

 

“La opción terapéutica que representa tofacitinib, que ofrece una alternativa innovadora oral, abre nuevas esperanzas para mejorar la calidad de vida de los pacientes con estas patologías autoinmunes”, indica la doctora Susana Gómez, directora médica de la Unidad de Inflamación e Inmunología de Pfizer España. “Por ejemplo, a pesar de la existencia de otros tratamientos, muchos pacientes afectados por APs activa no responden a dichas terapias o los beneficios se ven reducidos a lo largo del tiempo. En el caso de la CU, el progreso en la investigación de nuevas opciones terapéuticas se hacía necesario y urgente, debido al impacto clínico y emocional que se observa en los pacientes con esta patología”, afirma la doctora Gómez.

 

Xeljanz® está disponible en España en la indicación de artritis psoriásica activa, en un régimen de 5 mg dos veces al día, en combinación con metrotexato (MTX) para pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada o que han sido intolerantes a un tratamiento previo con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FARME)1.

 

En el caso de la CU, tofacitinib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que han tenido una respuesta insuficiente, una pérdida de respuesta o han sido intolerantes al tratamiento convencional o a un medicamento biológico. En esta patología, la dosis recomendada es de 10 mg dos veces al día para la inducción durante ocho semanas, seguido de 5 mg administrado dos veces al día como mantenimiento1.

La inclusión en el Sistema Nacional de Salud de estas nuevas indicaciones de Xeljanz® se formaliza en nuestro país después de que tofacitinib recibiera sendas aprobaciones por parte de la Comisión Europea: en junio de 2018 para APs y en julio de ese mismo año para su indicación en CU. Las aprobaciones europeas se basaron en los resultados obtenidos por el programa de estudios clínicos de fase 3 Oral Psoriasic Arthritis TriaLs (OPAL)[i],[ii],[iii] respecto a la aprobación de su indicación de APs, y por los resultados de los estudios pivotales fase 3 del programa de desarrollo clínico global Oral Clinical Trials for tofAcitinib in ulceratiVE colitis[iv] (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2, OCTAVE Sustain y el estudio de extensión OCTAVE Open, un estudio abierto a largo plazo que actualmente está en curso), para CU.

 

“La disponibilidad de Xeljanz® en España para estas nuevas indicaciones demuestra que, para Pfizer, ofrecer tratamientos novedosos como tofacitinib a los pacientes es una prioridad y hace que nuestro trabajo cobre todo su sentido”, apunta la doctora Gómez.

 

[i] Mease P, Hall S, FitzGerald O, et al. Tofacitinib or Adalimumab versus Placebo for Psoriatic Arthritis. New England Journal of Medicine. 2017;377(16):1537-1550.

[ii] Gladman D, Rigby W, Azevedo V, et al. Tofacitinib in Psoriatic Arthritis in Patients with an Inadequate Response to TNF Inhibitors. New England Journal of Medicine. 2017;377(16):1525-1536.

[iii] Agencia Europea del Medicamento. Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). Resumen de la opinión sobre XELJANZ (post-authorisation). 26 de abril de 2018. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/004214/WC500247974.pdf.

[iv] Tofacitinib as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis. Sandborn WJ et al. OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2, and OCTAVE Sustain Investigators.N Engl J Med. 2017 May 4;376(18):1723-1736

 

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