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Diabetes. 19 de septiembre de 2019
Los resultados positivos del estudio verify de cinco años de novartis en diabetes tipo 2 demuestran los beneficios clínicos a largo plazo del tratamiento combinado precoz con galvus® y metformina

Los resultados positivos del estudio VERIFY de cinco años de Novartis en diabetes tipo 2 demuestran los beneficios clínicos a largo plazo del tratamiento combinado precoz con Galvus® y metformina

  • La estrategia de tratamiento de combinación precoz con vildagliptina (Galvus®) y metformina fue superior al tratamiento estándar en pacientes con diabetes tipo 2 recién diagnosticados1
  • El estudio de referencia VERIFY es el primero en investigar los beneficios clínicos a largo plazo de esta estrategia de combinación precoz en la diabetes tipo 2 (DM2)1
  • Fernando Gómez Peralta, Jefe de la unidad de endocrinología y nutrición del Hospital de Segovia, asegura que “es la primera evidencia científica que nos permitirá cambiar las guías terapéuticas de este año, del 2019”
  • Novartis se compromete en optimizar el manejo de la DM2 del paciente para lograr un mejor control glucémico y resultados clínicos favorables a largo plazo

 

Basilea, 18 de septiembre de 2019 Novartis ha anunciado hoy los resultados clave del estudio clínico de Fase IV VERIFY que evalúa la eficacia y la seguridad a largo plazo de la estrategia de tratamiento de combinación precoz con metformina más vildagliptina (inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 [DPP-4]) en comparación con el enfoque gradual tradicional con metformina como terapia inicial seguida de vildagliptina, introducida en el momento del fracaso de metformina1,2. Los resultados clave del estudio se han presentado hoy en la Reunión Anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD) y se han publicado simultáneamente en The Lancet.

VERIFY es un estudio único diseñado para determinar la durabilidad, durante un seguimiento de cinco años preespecificado de la estrategia de uso precoz de la terapia combinada con vildagliptina-metformina. El estudio se realizó en 254 centros en 34 países e incluyó a 2001 pacientes diversos sin tratamiento previo, recién diagnosticados con DM2 (HbA1c entre 6,5–7,5% [48–58 mmol/mol])1,2.

En el estudio aleatorizado, doble ciego de Fase IV (Identificador ClinicalTrials.gov: NCT01528254), la terapia de combinación precoz de vildagliptina (50 mg, dos veces al día) y metformina (individualmente, 1000–2000 mg, al día) alcanzó el objetivo primario con una reducción estadísticamente significativa del 49% en el riesgo relativo de tiempo hasta el fracaso inicial del tratamiento (HbA1c ? 7,0% dos veces, consecutivamente, con 13 semanas de diferencia), frente a metformina sola (HR: 0,51, IC 95% [0,45, 0,58]; P <0,0001)1,2.

 La estrategia del tratamiento combinado también mostró una menor frecuencia del segundo fracaso cuando todos los pacientes recibían terapia combinada (HR: 0,74; IC del 95% [0,63, 0,86]; P <0,0001). Además, los pacientes tratados de forma precoz con la combinación tuvieron niveles consecutivamente más bajos de HbA1c (por debajo del 6,0%, 6,5% ó 7,0%) durante 5 años, en comparación con aquellos que recibieron terapia combinada solo después del fracaso de la monoterapia con metformina1.

“Los resultados iniciales del estudio VERIFY demuestran de manera única que la intervención precoz con una estrategia de terapia combinada proporciona beneficios mayores y duraderos a largo plazo para los pacientes. El enfoque inicial de monoterapia actualmente recomendado con una intensificación del tratamiento posterior en el tratamiento de la diabetes tipo 2 ahora se muestra como una estrategia inferior", explicó el profesor David Matthews, presidente de la EASD y profesor emérito de medicina diabética en la Universidad de Oxford, Reino Unido.

El perfil de tolerabilidad y seguridad global fue similar entre las estrategias de tratamiento, sin notificarse resultados de seguridad inesperados o nuevos1.

 "A pesar de que la diabetes tipo 2 se ha convertido en una epidemia con tasas crecientes de mortalidad y morbilidad, existe una clara falta de estrategias de manejo optimizadas en el diagnóstico que pueden inducir durabilidad y retrasar la progresión de la enfermedad", explicó Marcia Kayath, directora médica de Novartis. "Estos resultados prometedores del estudio VERIFY tienen el potencial de mejorar los resultados del paciente y la forma en que tratamos la diabetes tipo 2 en el futuro".

 Fernando Gómez Peralta, Jefe de la unidad de endocrinología y nutrición del Hospital de Segovia ha valorado el estudio VERIFY como “pionero en cuanto a enfoque, población y metodología pragmática (una población muy parecida a la población tratada en vida real) y de larga duración (5 años)”. Gómez Peralta ha remarcado que “sin duda, el estudio VERIFY nos hace pensar que la combinación precoz de vildagliptina (Galvus®) y metformina cambiará el paradigma de tratamiento de los pacientes diabéticos. En la misma línea se pronunció Xavier Cos, Médico de Familia y Presidente de Primary Care Diabetes Europe, quien manifestó que “Es el primer estudio que pone de manifiesto el beneficio del tratamiento combinado como primer escalón terapéutico, y ello puede comportar un posible cambio en las recomendaciones del manejo de la diabetes en el futuro”. Peralta concluyó que, VERIFY, “es la primera evidencia científica que nos permitirá cambiar las guías terapéuticas de este año, del 2019.”

 Los análisis secundarios predefinidos adicionales de los resultados del estudio VERIFY están en curso y los datos se divulgarán en los próximos meses en congresos médicos internacionales y locales, así como en revistas científicas.

 

Acerca de la combinación vildagliptina/metformina (Eucreas® /Galvusmet®)

La combinación de estos dos agentes antidiabéticos con mecanismos de acción complementarios proporciona una eficacia superior y permite a los pacientes alcanzar objetivos glucémicos sin aumentar el riesgo de hipoglucemia, aumento de peso y otros factores de riesgo CV3. La combinación de vildagliptina y metformina fue la primera terapia dual en un único comprimido de un inhibidor de DPP-4 con metformina aprobada en Japón y Europa4. La terapia dual de vildagliptina y metformina se usa cuando la DM2 del paciente no está suficientemente controlada por la monoterapia con metformina5.

 

Acerca de vildagliptin (Galvus®)

Vildagliptina está aprobada como tratamiento oral para adultos con DM2 en más de 120 países, incluidos la UE, Japón, América Latina y Asia-Pacífico. La vildagliptina está aprobada para su uso como monoterapia, terapia dual en combinación con metformina, sulfonilurea (SU) o tiazolidinediona, como terapia triple oral en combinación con una SU y metformina o como un complemento de la insulina (con o sin metformina)4,5,6.

 La vildagliptina es un inhibidor selectivo y potente de DPP-4 que actúa evitando la degradación generalmente rápida de las hormonas incretinas, como el péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) y el polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP), que a su vez mejora la sensibilidad de las células ? y ? a la glucosa e inhibe la secreción de glucagón, mejorando así el control glucémico en la DM7,8,9,10. La vildagliptina ha sido ampliamente estudiada en ensayos clínicos aleatorizados, pero también tiene un amplio conjunto de evidencia en la práctica clínica real entre las diversas poblaciones de pacientes en todo el continuo de la enfermedad11.

 

Acerca de metformina

El clorhidrato de metformina se usa ampliamente y es la terapia de primera línea recomendada en pacientes con DM2 recién diagnosticada, ya sea inmediatamente después del diagnóstico, o en aquellos pacientes que no pueden lograr los objetivos glucémicos a pesar de la dieta y otras intervenciones orientadas a mejorar el estilo de vida12.

 A pesar de su descubrimiento en 1922, aún no se conoce el modo de acción exacto de la metformina. Sin embargo, su efecto en el tratamiento de la diabetes es a través de la reducción de la producción de glucosa en el hígado y, en segundo lugar, a través del aumento de la captación de glucosa en los tejidos periféricos. Sin embargo, datos recientes sugieren que cierta actividad clínica también puede surgir de la síntesis y estimulación de la liberación intestinal de hormonas incretinas12,13.

 

Acerca del estudio VERIFY1,2

El estudio VERIFY es un ensayo de Fase IV de cinco años, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de fase IV, diseñado para evaluar la durabilidad del control glucémico de una estrategia de régimen combinado con vildagliptina y metformina, en comparación con el enfoque estándar de monoterapia con metformina iniciada en pacientes diversos sin tratamiento previo, con DM2 recién diagnosticada (HbA1c entre 6,5-7,5% [48-58 mmol / mol]).

En el estudio participaron 2001 pacientes tratados con una dosis estable de metformina (1000–2000 mg al día) 4 semanas antes o durante el ensayo y aleatorizados (1:1) para recibir adicionalmente vildagliptina 50 mg adicionales dos veces al día o placebo. Se permitió el ajuste de la dosis de metformina en ambos brazos de tratamiento durante las primeras 4 semanas del ensayo, para permitir el ajuste a una dosis de hasta 2000 mg/día o la dosis máxima tolerable de al menos 1000 mg/día después de la aleatorización. Si la estrategia de tratamiento inicial no lograba mantener un nivel de HbA1c <7,0%, los participantes en el grupo de monoterapia con metformina recibían 50 mg de vildagliptina dos veces al día en lugar de placebo.

El objetivo primario fue el tiempo hasta el fracaso inicial confirmado del tratamiento, definido como HbA1c ?7% en dos visitas programadas consecutivas, con 13 semanas de diferencia. Los objetivos secundarios incluyeron la tasa de pérdida del control glucémico, el desarrollo de HbA1c a lo largo del tiempo, la tasa de pérdida del control glucémico en glucosa plasmática en ayunas, la tasa de pérdida de la función de las células beta desde el inicio hasta el final del estudio, la tasa de cambio de la sensibilidad a la insulina desde el inicio hasta el final de estudio y tasa de acontecimientos adversos. Los objetivos exploratorios incluyen la adjudicación de eventos cardiovasculares y cambios en la homeostasis de la glucosa (HOMA).

 

Acerca de la DM2

La diabetes mellitus es una afección caracterizada por el aumento de la hiperglucemia debido a alteraciones tanto en la producción de insulina como en la sensibilidad a la insulina14. La prevalencia de diabetes se ha cuadruplicado en las últimas tres décadas, con aproximadamente 1 de cada 11 adultos que padecen la enfermedad en todo el mundo, de los cuales aproximadamente el 90% padecen DM215. Además, factores como la intolerancia a la glucosa (prediabetes), el diagnóstico insuficiente y/o tardío de la DM2 están causando un rápido aumento de la carga de la enfermedad. Este hecho se observa especialmente en los países en desarrollo, lo que contribuye a la carga cada vez mayor de diabetes. La Federación Internacional de Diabetes estima que hay un nuevo diagnóstico cada 6 segundos en algún lugar del mundo16.

Después del diagnóstico, la mayoría de los pacientes no pueden lograr y mantener los objetivos de control glucémico recomendados según lo definido por las guías17. Esta falta universal de logro del control glucémico se atribuye en parte al paradigma de tratamiento actual que implica la monoterapia secuencial, el frecuente fracaso temprano del tratamiento y la intensificación tardía de la terapia que conlleva períodos prolongados de hiperglucemia sostenida. Combatir la inercia en la intensificación del tratamiento también podría incluir una estrategia de terapia combinada de introducción más precoz y más completa11,18.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

 

Acerca de Novartis

Novartis está reimaginando la medicina con el fin de mejorar y prolongar la vida de las personas. Como compañía líder mundial en desarrollo de medicamentos, utilizamos la innovación basada en la ciencia y las tecnologías digitales para crear tratamientos transformadores en áreas con necesidades médicas desatendidas. En nuestra misión de descubrir nuevos medicamentos, nos situamos entre las mejores compañías a nivel mundial en términos de inversión en investigación y desarrollo. Los productos de Novartis llegan a más de 750 millones de personas a nivel global y nos esforzamos en encontrar innovadoras vías para expandir el acceso a nuestros tratamientos. Más de 105.000 personas de más de 140 nacionalidades trabajan en Novartis a nivel mundial. Descubre más en http://www.novartis.com

 

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Referencias

  1. Matthews DR et all. The Lacncet (2019) Published Online https://doi.org/10.1016/ S0140-6736(19)32131-2
  2. NIH: ClinicalTrials.gov. VERIFY: A Study to Compare Combination Regimen With Vildagliptin & Metformin Versus Metformin in Treatment-naïve Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01528254. Accessed August 2019.
  3. Halimi S, et al. Combination treatment in the management of type 2 diabetes: focus on vildagliptin and metformin as a single tablet. Vasc Health Risk Manag 2008: 4(3): 481-492.
  4. Novartis. Corporate Factsheet: Innovative Medicines. Available at: https://www.novartis.com/news/novartis-corporate-fact-sheet/innovative-medicines-en. Accessed August 2019.
  5. EMA Galvus SmpC. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/galvus-epar-product-information_en.pdf. Accessed August 2019.
  6. Profit L, et al. Vildagliptin: the evidence for its place in the treatment of type 2 diabetes mellitus. Core Evid 2008: 3(1): 13-30.
  7. Pan CY & Wang XL. Profile of vildagliptin in type 2 diabetes: efficacy, safety, and patient acceptability. Ther Clin Risk Manag 2013: 9: 247-257.
  8. Garber AJ & Sharma MD. Update: vildagliptin for the treatment of Type 2 diabetes. Expert Opin Investig Drugs 2008: 17(1): 105-113.
  9. Stamataros G & Schneider SH. Vildagliptin in the treatment of type 2 diabetes mellitus. Expert Opin Pharmacother 2011: 12(12):1967-1973.
  10. Villhauer EB, et al. 1-[[(3-Hydroxy-1-adamantyl)amino]acetyl]-2-cyano-(S)-pyrrolidine:? A Potent, Selective, and Orally Bioavailable Dipeptidyl Peptidase IV Inhibitor with Antihyperglycemic Properties. J Med Chem 2003; 46(13): 2774-2789.
  11. Strain WD & Paldánius PM. Dipeptidyl Peptidase-4 Inhibitor Development and Post-authorisation Programme for Vildagliptin - Clinical Evidence for Optimised Management of Chronic Diseases Beyond Type 2 Diabetes. Eur Endocrinol 2017: 13(2): 62-67.
  12. Sanchez-Rangel E & Inzugghi SE. Metformin: clinical use in type 2 diabetes. Diabetologia 2017: 60(9): 1586-1593.
  13. Rena G, et al. The mechanisms of action of metformin. Diabetologia 2017: 60(9): 1577-1585.
  14. American Diabetes Association. Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus. Diabetes Care 2013: 36(Suppl 1): S67-S74.
  15. Zheng Y, et al. Global aetiology and epidemiology of type 2 diabetes mellitus and its complications. Nat Rev Endocrinol 2018: 14(2): 88-98.
  16. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 8th edn. Brussels, Belgium: International Diabetes Federation, 2017. Available at: https://diabetesatlas.org/resources/2017-atlas.html. Accessed August 2019.
  17. Davies MJ, et al. Management of hyperglycaemia in type 2 diabetes, 2018. A consensus report by the American Disease Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care 2018 Dec; 41(12): 2669-2701
  18. Zinman, B. Initial combination therapy for type 2 diabetes mellitus: is it ready for prime time? Am J Med 2011: 124(Suppl 1): S19-S34. 

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