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Notas de Prensa  

Salud. 03 de octubre de 2019
Resultados a los cinco años de opdivo (nivolumab) en combinación con yervoy (ipilimumab) demuestran beneficios duraderos en supervivencia a largo plazo en pacientes con melanoma avanzado

Resultados a los cinco años de Opdivo (nivolumab) en combinación con Yervoy (ipilimumab) demuestran beneficios duraderos en supervivencia a largo plazo en pacientes con melanoma avanzado

  • El 52% de los pacientes tratados con nivolumab más ipilimumab estaban vivos a los cinco años 
  • El 74% de los pacientes tratados con nivolumab más ipilimumab que estaban vivos a los cinco años no recibieron tratamiento posterior al del estudio 
  • Los resultados representan el seguimiento a plazo más largo de un tratamiento inmunooncológico (I-O) en combinación en un ensayo de fase 3 aleatorizado y controlado

Madrid, 03 de octubre de 2019 -- Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) anunció los resultados a cinco años del ensayo clínico de fase 3 CheckMate ?067, que sigue demostrando mejora de la supervivencia global con la combinación de primera línea de nivolumab más ipilimumab frente a ipilimumab solo en pacientes con melanoma metastásico avanzado. Con un seguimiento mínimo de 60 meses (cinco años), las tasas de supervivencia global a los cinco años fueron del 52% con la combinación de nivolumab más ipilimumab, del 44% con nivolumab en monoterapia y del 26% con ipilimumab en monoterapia. Los datos del ensayo CheckMate -067 se presentaron en el Programa de Prensa oficial y en la sesión de Artículos Presentados en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2019 en Barcelona (España) y se publicaron simultáneamente en The New England Journal of Medicine.

 

El perfil de seguridad de nivolumab más ipilimumab fue coherente con hallazgos previos, sin nuevas señales de seguridad y sin muertes adicionales relacionadas con el tratamiento. En este análisis a los cinco años, los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento fueron coherentes con los notificados previamente y se produjeron en 300 (96%) pacientes en el grupo de combinación, 271 (87%) pacientes en el grupo de nivolumab y 268 (86%) pacientes en el grupo de ipilimumab; se produjeron acontecimientos adversos de grado 3/4 en 186 (59%), 73 (23%) y 86 (28%) pacientes, respectivamente.

 

El porcentaje de pacientes que experimentaron una respuesta objetiva permaneció estable en el 58% con nivolumab más ipilimumab, del 45% con nivolumab en monoterapia y del 19% con ipilimumab, mientras que el porcentaje de pacientes que experimentaron una respuesta completa siguió aumentando, con tasas de respuesta completa a los cinco años del 22% con nivolumab más ipilimumab, del 19% con nivolumab en monoterapia y del 6% con ipilimumab en monoterapia. Además, la proporción de pacientes vivos a 5 años y que no recibieron tratamientos subsecuentes al del estudio, fue del 74% en el grupo de nivolumab más ipilimumab y del 58% y el 45% con nivolumab en monoterapia e ipilimumab en monoterapia, respectivamente.

 

Entre los pacientes con y sin mutación de BRAF, la tasa de supervivencia global a los cinco años fue del 60% y el 48%, respectivamente, en los pacientes que recibieron nivolumab más ipilimumab; del 46% y el 43% con nivolumab en monoterapia y del 30% y el 25% con ipilimumab en monoterapia. La calidad de vida relacionada con la salud se siguió manteniendo durante o después del tratamiento con nivolumab en monoterapia o la combinación de nivolumab más ipilimumab.

 

“Históricamente, ha sido difícil alcanzar resultados positivos de supervivencia a los cinco años con el melanoma metastásico,” dijo James Larkin, FRCP, Ph.D., investigador principal del estudio CheckMate -067 y especialista en Oncología Médica de The Royal Marsden NHS Foundation Trust. “Ahora, con más de la mitad de los pacientes tratados con la combinación de nivolumab más ipilimumab sobreviviendo hasta cinco años y de los que el 74% lo hacían sin tratamiento posterior al del estudio, hemos establecido un precedente nuevo y alentador.”

 

La eficacia a largo plazo mantenida que se observó en los datos a cinco años del ensayo CheckMate -067 demuestra la importancia del tratamiento inmuno-oncológico en combinación,” dijo el doctor Arvin Yang, Ph.D., director de desarrollo, melanoma y cánceres genitourinarios de Bristol-Myers Squibb. “Este hito de cinco años representa un interesante progreso en la consecución de nuestra misión de aumentar significativamente las tasas de supervivencia y mantener la calidad de vida en pacientes con distintos tipos de tumor.”

 

 

Acerca del ensayo CheckMate -067 

El ensayo CheckMate -067 es un ensayo aleatorizado, doble ciego, de fase 3 en el que se evaluó la combinación de nivolumab más ipilimumab o nivolumab en monoterapia frente a ipilimumab en monoterapia en 945 pacientes con melanoma avanzado no tratado previamente. Los pacientes del grupo de combinación (n=314) recibieron nivolumab 1 mg/kg más ipilimumab 3 mg/kg (c3s) durante cuatro dosis, seguido por nivolumab 3 mg/kg cada dos semanas (c2s). Los pacientes del grupo de monoterapia con nivolumab (n=316) recibieron nivolumab 3 mg/kg c2s más placebo. Los pacientes del grupo de ipilimumab en monoterapia (n=315) recibieron ipilimumab 3 mg/kg cada tres semanas durante cuatro dosis, más placebo. Se trató a los pacientes hasta la progresión de la enfermedad o efectos tóxicos inaceptables. La supervivencia global (SG) y la supervivencia libre de progresión (SLP) fueron criterios de valoración coprimarios del ensayo. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la tasa de respuestas objetivas (TRO), la eficacia por nivel de expresión de PD-L1 tumoral y la seguridad.

 

Acerca del melanoma metastásico 

El melanoma es una forma de cáncer de piel que se caracteriza por el crecimiento descontrolado de células productoras de pigmentos (melanocitos) situadas en la piel. El melanoma metastásico es la forma más mortal de la enfermedad y se produce cuando el cáncer se extiende más allá de la superficie de la piel a otros órganos. La incidencia de melanoma ha estado aumentando de forma constante en los últimos 30 años. En Estados Unidos, se calculan 192.310 nuevos diagnósticos de melanoma y más de 7.230 muertes relacionadas para 2019. A nivel mundial, la Organización Mundial de la Salud estima que, en el año 2035, la incidencia de melanoma alcanzará los 424.102 casos, con 94.308 muertes relacionadas.

 

El melanoma es más curable cuando se trata en sus estadios precoces; sin embargo, las tasas de supervivencia se reducen aproximadamente a la mitad si están afectados los ganglios linfáticos regionales. Los pacientes de Estados Unidos diagnosticados de melanoma avanzado clasificado como estadio IV históricamente tienen una tasa de supervivencia a los cinco años del 15% al 20% y la supervivencia a los 10 años es de alrededor del 10% al 15%.

 

Bristol-Myers Squibb: Avance de la investigación en oncología 

En Bristol-Myers Squibb, los pacientes están en el centro de todo lo que hacemos. El foco de nuestra investigación es aumentar la supervivencia de calidad a largo plazo en pacientes con cáncer y hacer que la curación sea una posibilidad.

 

A través de nuestro planteamiento multidisciplinar único, impulsado por la ciencia traslacional, aprovechamos nuestra profunda experiencia en oncología e investigación en inmunooncología (I-O), para identificar nuevos tratamientos ajustados a las necesidades individuales de los pacientes. Nuestros investigadores están desarrollando una cartera de productos diversa, diseñada para dirigirse a diferentes vías del sistema inmunitario y abordar las interacciones complejas y específicas entre el tumor, su microambiente y el sistema inmunitario. Obtenemos la innovación internamente y en colaboración con el mundo académico, las instituciones oficiales, las asociaciones de pacientes y las compañías de biotecnología, para ayudar a hacer que la promesa de medicamentos transformadores, como la I-O, sea una realidad para los pacientes.

 

Acerca de nivolumab

Nivolumab es un inhibidor del punto de control inmunitario de muerte programada-1 (PD?1) que está diseñado para aprovechar de forma única el sistema inmunitario del propio cuerpo para ayudar a restaurar la respuesta inmunitaria antitumoral. Al aprovechar el sistema inmunitario del propio cuerpo para combatir el cáncer, nivolumab se ha convertido en una opción de tratamiento importante en múltiples cánceres.

 

El programa de desarrollo global líder de nivolumab se basa en la experiencia científica de Bristol-Myers Squibb en el campo de la inmunooncología e incluye una amplia gama de ensayos clínicos en todas las fases, incluida la fase 3, en diversos tipos tumorales. Hasta la fecha, el programa de desarrollo clínico de nivolumab ha incluido a más de 35.000 pacientes. Los ensayos de nivolumab han contribuido a obtener unos conocimientos más profundos del posible papel de los biomarcadores en la asistencia a los pacientes, especialmente en lo que respecta a cómo se beneficiarán los pacientes de nivolumab a lo largo del espectro de expresión de PD-L1.

 

En julio de 2014, nivolumab fue el primer inhibidor del punto de control inmunitario PD?1 en recibir la aprobación regulatoria en cualquier parte del mundo. Nivolumab está aprobado actualmente en más de 65 países, incluidos los Estados Unidos, la Unión Europea, Japón y China. En octubre de 2015, la combinación de nivolumab + ipilimumab de la compañía fue la primera combinación inmunooncológica en recibir la aprobación regulatoria para el tratamiento del melanoma metastásico y está aprobada actualmente en más de 50 países, incluidos los Estados Unidos y la Unión Europea.

 

Acerca de Bristol-Myers Squibb 

Bristol-Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica global cuya misión es descubrir, desarrollar y distribuir medicamentos innovadores que ayuden a los pacientes a superar enfermedades graves. Para obtener más información, por favor, visite la página web www.bms.es.

 

Bristol-Myers Squibb Forward-Looking Statement

This press release contains "forward-looking statements" within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding the research, development and commercialization of pharmaceutical products. All statements that are not statements of historical facts are, or may be deemed to be, forward-looking statements. Such forward-looking statements are based on historical performance and current expectations and projections about our future financial results, goals, plans and objectives and involve inherent risks, assumptions and uncertainties, including internal or external factors that could delay, divert or change any of them in the next several years, and could cause our future financial results, goals, plans and objectives to differ materially from those expressed in, or implied by, the statements. These risks, assumptions, uncertainties and other factors include, among others, that Opdivo or Yervoy may not receive regulatory approval for the additional indications described in this release and, if approved, whether Opdivo or Yervoy for such additional indications described in this release will be commercially successful. No forward-looking statement can be guaranteed. Forward-looking statements in this press release should be evaluated together with the many uncertainties that affect Bristol-Myers Squibb's business, particularly those identified in the cautionary factors’ discussion in Bristol-Myers Squibb's Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2018, as updated by our subsequent Quarterly Reports on Form 10-Q, Current Reports on Form 8-K and other filings with the Securities and Exchange Commission. The forward-looking statements included in this document are made only as of the date of this document and except as otherwise required by federal securities law, Bristol-Myers Squibb undertakes no obligation to publicly update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events, changed circumstances or otherwise.

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