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Notas de Prensa  

Cáncer de pulmón. 08 de octubre de 2019
Bristol-myers squibb anuncia los resultados finales de la parte 1 del ensayo checkmate 227, que demuestra una mayor supervivencia global con nivolumab (opdivo) más dosis bajas de ipilimumab (yervoy) frente a quimioterapia en el cáncer de pulmón no microcítico avanzado

Bristol-Myers Squibb anuncia los resultados finales de la Parte 1 del ensayo CheckMate 227, que demuestra una mayor supervivencia global con nivolumab (Opdivo) más dosis bajas de ipilimumab (Yervoy) frente a quimioterapia en el cáncer de pulmón no microcí

  • La combinación de nivolumab más dosis bajas de ipilimumab demostró supervivencia a largo plazo en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado en todos los niveles de expresión de PD-L1 
  • La mediana de duración de la respuesta en los pacientes tratados con nivolumab más dosis bajas de ipilimumab fue casi cuatro veces mayor que con la quimioterapia en todos los niveles de expresión de PD-L1 
  • El cáncer de pulmón no microcítico es el tercer tipo tumoral en el que nivolumab más ipilimumab ha demostrado un beneficio en supervivencia global en un ensayo de fase 3

Madrid, 07 de octubre de 2019 -- Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) anunció los resultados de la Parte 1 del ensayo de fase 3 CheckMate ?227 que evalúa nivolumab más dosis bajas de ipilimumab como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado. Nivolumab más dosis bajas de ipilimumab cumplió el criterio de valoración coprincipal independiente de supervivencia global, demostrando un beneficio superior en comparación con la quimioterapia en pacientes cuyos tumores expresaban PD-L1 ?1% [cociente de riesgo (CR) 0,79; intervalo de confianza (IC) del 97,72%: 0,65 a 0,96). Además, en un análisis exploratorio, los resultados demostraron mejora de la supervivencia global en los pacientes tratados con la combinación de nivolumab más dosis bajas de ipilimumab con PD-L1 <1% (CR 0,62; IC del 95%: 0,48 a 0,78]. La tasa de supervivencia a los dos años en los pacientes tratados con el régimen de la combinación fue del 40% tanto en los pacientes cuyos tumores expresaban PD-L1 (PD-L1?1%) como en los pacientes cuyos tumores no expresaban PD-L1 (PD-L1 <1%). En el grupo de control con quimioterapia, las tasas de supervivencia a los dos años fueron del 33% y el 23%, respectivamente.

Estos resultados representan la primera y única vez en que un tratamiento dual inmuno-oncológico (IO-IO) ha demostrado una mayor supervivencia global frente a la quimioterapia en el contexto del CPNM en primera línea y se presentaron en el Simposio Presidencial en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2019 en Barcelona.

 

El perfil de seguridad de nivolumab más dosis bajas de ipilimumab fue coherente con estudios notificados previamente en el CPNM y no se observaron nuevas señales de seguridad.

Con un seguimiento mínimo de 29,3 meses, los pacientes tratados con nivolumab más dosis bajas de ipilimumab, independientemente del nivel de expresión de PD-L1 experimentaron una duración de la respuesta casi cuatro veces más larga en comparación con los pacientes tratados con quimioterapia. En pacientes con PD-L1 ?1%, la tasa de respuestas objetivas fue del 35,9% (IC del 95%, 31,1 a 40,8) con nivolumab más dosis bajas de ipilimumab (5,8% de respuestas completas) frente a 30,0% (IC del 95%, 25,5 a 34,7) con quimioterapia (1,8% de respuestas completas). La mediana de duración de la respuesta (DdR) en el grupo del tratamiento de combinación fue de 23,2 meses frente a 6,2 meses en el grupo de quimioterapia. En pacientes con PD-L1 <1%, la tasa de respuestas objetivas fue del 27,3% (IC del 95%, 30,7 a 45,4) con nivolumab más dosis bajas de ipilimumab (2,1% de respuestas completas) frente a 23,1% (IC del 95%, 17,3 a 29,8) con quimioterapia (1,1% de respuestas completas), con una mediana de DdR de 18 meses en el grupo de tratamiento de combinación frente a 4,8 meses en el grupo de tratamiento.

 

“Estos resultados positivos validan la justificación inmunológica de la inhibición doble de PD-1 y CTLA-4 en el tratamiento del cáncer de pulmón,” dijo el doctor Martin Reck, Ph.D., investigador del estudio CheckMate -227 de la Clínica de Pulmón Grosshansdorf en el Centro Alemán de Investigación Pulmonar. “Estos datos demuestran que el tratamiento con dos inmunoterapias puede conseguir respuestas profundas y duraderas, con un claro beneficio en supervivencia, en el cáncer de pulmón no microcítico en primera línea, sin necesidad de quimioterapia.”

 

“Los datos de la Parte 1 del ensayo CheckMate -227 hacen de nivolumab e ipilimumab el primer y único tratamiento dual inmuno-oncológico en demostrar una mayor supervivencia global respecto a la quimioterapia en el tratamiento en primera línea del cáncer de pulmón no microcítico,” señaló el doctor Fouad Namouni, Director de Desarrollo Oncológico de Bristol-Myers Squibb. “Estos resultados se suman a los datos clínicos a largo plazo en el melanoma y el carcinoma de células renales en primera línea que demuestran el beneficio de la combinación de ipilimumab y nivolumab en comparación con el tratamiento de referencia. Esperamos compartir estos datos con las autoridades sanitarias y, continuando la investigación, ampliar nuestra comprensión del valor de esta combinación única en pacientes con cáncer.”

 

 

Acerca del estudio CheckMate -227 

El CheckMate -227 es un ensayo abierto de fase 3 en varias partes que evalúa regímenes basados en nivolumab frente a quimioterapia en doblete con platino en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, en primera línea, de histologías tumorales no escamosa y escamosa:

  • Parte 1:
    • Parte 1a: nivolumab más dosis bajas de ipilimumab o nivolumab en monoterapia frente a quimioterapia en pacientes cuyos tumores expresan PD-L1
    • Parte 1b: nivolumab más dosis bajas de ipilimumab o nivolumab más quimioterapia frente a quimioterapia en pacientes cuyos tumores no expresan PD?L1
  • Parte 2: nivolumab más quimioterapia frente a quimioterapia independientemente del estado de PD-L1

Hay dos criterios de valoración coprincipales en la Parte 1 con nivolumab más ipilimumab (frente a quimioterapia): supervivencia global (SG) en pacientes cuyos tumores expresan PD-L1 (evaluada en los pacientes incluidos en la Parte 1a) y supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con TMB (carga mutacional tumoral) ?10 mut/Mb en todo el espectro de PD-L1 (evaluado en pacientes incluidos en las Partes 1a y 1b). La Parte 1 cumplió sus dos criterios de valoración principales de SLP con la combinación de nivolumab más ipilimumab en pacientes cuyos tumores tienen TMB elevada (?10 mutaciones/megabase, mut/mb), independientemente de la expresión de PD-L1 y la SG, demostrando un beneficio superior con nivolumab más dosis bajas de ipilimumab o nivolumab frente a quimioterapia en pacientes con CPNM en primera línea cuyos tumores expresan PD-L1 ?1%. La Parte 2 no cumplió su criterio de valoración principal de SG con nivolumab más quimioterapia frente a quimioterapia sola, en pacientes con CPNM no escamoso.  

 

Acerca del cáncer de pulmón 

El cáncer de pulmón es la causa principal de muerte por cáncer a nivel mundial. Los dos tipos principales de cáncer de pulmón son el no microcítico y el microcítico. El cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) es uno de los tipos más frecuentes de cáncer de pulmón y representa hasta el 85% de los diagnósticos. Las tasas de supervivencia varían dependiendo del estadio y el tipo de cáncer al diagnóstico. En pacientes diagnosticados de cáncer de pulmón metastásico, la tasa de supervivencia a los cinco años es de aproximadamente el 5%.

 

Bristol-Myers Squibb: Avance de la investigación en oncología 

En Bristol-Myers Squibb, los pacientes están en el centro de todo lo que hacemos. El foco de nuestra investigación es aumentar la supervivencia de calidad a largo plazo en pacientes con cáncer y hacer que la curación sea una posibilidad.

 

A través de nuestro planteamiento multidisciplinar único, impulsado por la ciencia traslacional, aprovechamos nuestra profunda experiencia en oncología e investigación en inmunooncología (I-O), para identificar nuevos tratamientos ajustados a las necesidades individuales de los pacientes. Nuestros investigadores están desarrollando una cartera de productos diversa, diseñada para dirigirse a diferentes vías del sistema inmunitario y abordar las interacciones complejas y específicas entre el tumor, su microambiente y el sistema inmunitario. Obtenemos la innovación internamente y en colaboración con el mundo académico, las instituciones oficiales, las asociaciones de pacientes y las compañías de biotecnología, para ayudar a hacer que la promesa de medicamentos transformadores, como la I-O, sea una realidad para los pacientes.

 

Acerca de nivolumab 

Nivolumab es un inhibidor del punto de control inmunitario de muerte programada-1 (PD?1) que está diseñado para aprovechar de forma única el sistema inmunitario del propio cuerpo para ayudar a restaurar la respuesta inmunitaria antitumoral. Al aprovechar el sistema inmunitario del propio cuerpo para combatir el cáncer, nivolumab se ha convertido en una opción de tratamiento importante en múltiples cánceres.

 

El programa de desarrollo global líder de nivolumab se basa en la experiencia científica de Bristol-Myers Squibb en el campo de la inmunooncología e incluye una amplia gama de ensayos clínicos en todas las fases, incluida la fase 3, en diversos tipos tumorales. Hasta la fecha, el programa de desarrollo clínico de nivolumab ha incluido a más de 35.000 pacientes. Los ensayos de nivolumab han contribuido a obtener unos conocimientos más profundos del posible papel de los biomarcadores en la asistencia a los pacientes, especialmente en lo que respecta a cómo se beneficiarán los pacientes de nivolumab a lo largo del espectro de expresión de PD-L1.

 

En julio de 2014, nivolumab fue el primer inhibidor del punto de control inmunitario PD?1 en recibir la aprobación regulatoria en cualquier parte del mundo. Nivolumab está aprobado actualmente en más de 65 países, incluidos los Estados Unidos, la Unión Europea, Japón y China. En octubre de 2015, la combinación de nivolumab + ipilimumab de la compañía fue la primera combinación inmunooncológica en recibir la aprobación regulatoria para el tratamiento del melanoma metastásico y está aprobada actualmente en más de 50 países, incluidos los Estados Unidos y la Unión Europea.

 

Acerca de Bristol-Myers Squibb 

Bristol-Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica global cuya misión es descubrir, desarrollar y distribuir medicamentos innovadores que ayuden a los pacientes a superar enfermedades graves. Para obtener más información, por favor, visite la página web www.bms.es.

  

Bristol-Myers Squibb Forward-Looking Statement

This press release contains "forward-looking statements" within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding the research, development and commercialization of pharmaceutical products. All statements that are not statements of historical facts are, or may be deemed to be, forward-looking statements. Such forward-looking statements are based on historical performance and current expectations and projections about our future financial results, goals, plans and objectives and involve inherent risks, assumptions and uncertainties, including internal or external factors that could delay, divert or change any of them in the next several years, and could cause our future financial results, goals, plans and objectives to differ materially from those expressed in, or implied by, the statements. These risks, assumptions, uncertainties and other factors include, among others, that Opdivo or Yervoy may not receive regulatory approval for the additional indications described in this release and, if approved, whether Opdivo or Yervoy for such additional indications described in this release will be commercially successful. No forward-looking statement can be guaranteed. Forward-looking statements in this press release should be evaluated together with the many uncertainties that affect Bristol-Myers Squibb's business, particularly those identified in the cautionary factors’ discussion in Bristol-Myers Squibb's Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2018, as updated by our subsequent Quarterly Reports on Form 10-Q, Current Reports on Form 8-K and other filings with the Securities and Exchange Commission. The forward-looking statements included in this document are made only as of the date of this document and except as otherwise required by federal securities law, Bristol-Myers Squibb undertakes no obligation to publicly update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events, changed circumstances or otherwise.

 

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