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Notas de Prensa  

Artritis Psoriásica. 08 de noviembre de 2019
Anunciados los primeros datos positivos del estudio select-psa 2

RINVOQ™ (upadacitinib), de AbbVie, cumple el criterio de valoración principal y todos los criterios de valoración secundarios establecidos en un estudio de Fase III en artritis psoriásica

  • Los primeros resultados positivos de los estudios muestran que las dos dosis de RINVOQ™ (upadacitinib; 15 mg y 30 mg, una vez al día) cumplieron el criterio de valoración principal de respuesta ACR20 en pacientes adultos con artritis psoriásica activa con respuesta inadecuada a otros FAMEb en la semana 12 frente a placebo1. 
  • En la semana 12, el 57% y 64% de los pacientes tratados con 15mg y 30mg de upadacitinib, respectivamente, alcanzaron ACR20 comparado con el 24% en el grupo placebo 1. 
  • En la semana 16, el 52% y 57% de los pacientes tratados con 15mg y 30 mg de upadacitinib, respectivamente, alcanzaron PASI 75 comparado con el 16% en el grupo placebo 1. 
  • En la semana 24, el 25% y el 29% de los pacientes tratados con 15mg y 30 mg de upadacitinib, respectivamente, alcanzaron una mínima actividad de la enfermedad comparado con el 3% en el grupo placebo1. 
  • El perfil de seguridad de upadacitinib fue consistente con el de estudios publicados previamente en otras indicaciones, sin detectarse nuevos riesgos de seguridad 1,2.

 

Madrid 07 de noviembre de 2019 — La compañía biofarmacéutica AbbVie ha anunciado los primeros datos positivos del estudio SELECT-PsA 2 de Fase III. En este estudio, las dos dosis de RINVOQ™ (upadacitinib; 15mg y 30mg, una vez al día) cumplieron el criterio de valoración principal de respuesta ACR20 en la semana 12 frente a placebo en pacientes adultos con artritis psoriásica activa con respuesta inadecuada a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de enfermedad biológicos (FAMEb)1. Además, los pacientes tratados con ambas dosis de upadacitinib alcanzaron respuestas significativamente mayores comparado con placebo en todos los criterios de valoración secundarios establecidos1. SELECT-PsA 2 es el primer estudio que evalúa la eficacia y seguridad de upadacitinib en pacientes adultos con artritis psoriásica activa1. Upadacitinib, un inhibidor selectivo y reversible de la JAK descubierto y desarrollado por AbbVie, se está estudiando como tratamiento de la artritis psoriásica, administrado una vez al día, y en múltiples enfermedades inmunomediadas 1,3-10.

“Muchas personas que viven con artritis psoriásica siguen sin conseguir sus objetivos terapéuticos, lo que subraya una clara necesidad médica de otras opciones terapéuticas”, ha indicado Michael Severino, M.D., vicepresidente y presidente de AbbVie. “Los datos de este estudio de Fase III respaldarán la presentación del registro para upadacitinib en artritis psoriásica”, ha añadido.

Los resultados muestran que, en la semana 12, el 57% y 64% de los pacientes tratados con 15mg y 30mg de upadacitinib alcanzaron ACR20, respectivamente, comparado con el 24% en el grupo placebo (p<0,0001)1. Además, el 32% y 38% de los pacientes tratados con 15mg y 30 mg de upadacitinib, alcanzaron ACR50 respectivamente, comparado con el 5% de los tratados con placebo en la semana 12 (p<0,0001)1. El 9/17% de los pacientes alcanzaron ACR70 en los grupos de 15mg y 30mg de upadacitinib, respectivamente, comparado con el 0,5% en el grupo de placebo en la semana 12 (p<0,0001)1. Los pacientes tratados con upadacitinib también mostraron mayores mejorías en la función física en la semana 12, determinado por el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de salud HAQ-DI. Con upadacitinib se demostró una mejoría en los síntomas cutáneos en la semana 16; el 52% y 57% de los pacientes tratados con 15mg y 30mg de upadacitinib alcanzaron una mejoría del 75% en el índice del área y gravedad de la psoriasis (PASI 75), respectivamente, comparado con el 16% con placebo (p<0,0001)1. El 25% y 29% de los pacientes tratados con 15mg y 30mg de upadacitinib alcanzaron una Mínima Actividad de la Enfermedad (MAE) en la semana 24 (p<0,0001), respectivamente, comparado con el 3% en el grupo placebo1.

 

Resultados de eficacia de SELECT-PsA 21,†

 

Upadacitinib 15mg

(n = 211)

Upadacitinib 30mg

(n = 218)

Placebo

(n = 212)

ACR20a en la semana 12

57%

64%

24%

ACR50a en la semana 12

32%

38%

5%

ACR70a en la semana 12

9%

17%

0,5%

HAQ-DIb en la semana 12

–0,30

–0,41

–0,10

PASI 75c en la semana 16

52%

57%

16%

MDAd en la semana 24

25%

29%

3%

 

† El criterio de valoración principal fue ACR20 en la semana 12. Todos los criterios de valoración notificados alcanzaron valores de p<0,0001 frente a placebo con ambas dosis. No se muestran todos los criterios secundarios de valoración establecidos.

a ACR20/50/70 se define como una reducción de al menos el 20%, 50% y 70% desde el momento basal en los recuentos del número de articulaciones dolorosas y tumefactas y una mejoría equivalente en tres o más de las cinco medidas restantes del grupo central del American College of Rheumatology: valoraciones de dolor del paciente, actividad de la enfermedad global, función física, valoración global del médico y reactante de fase aguda.

b HAQ-DI se define como el cambio en el estado basal en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud, que es un cuestionario reportado por el paciente que incluye las categorías de vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene personal, alcanzar, prensión y actividades diarias comunes. Pregunta a los pacientes el nivel de dificultad que presentan en estas actividades, además del uso de ayudas o dispositivos.

c PASI 75 se define como una mejoría del 7% en el índice del área y gravedad de la psoriasis. Se evaluó en pacientes con psoriasis en ?3% del área de superficie corporal (BSA) en el momento basal.

d MAE se define como el cumplimiento de cinco de siete variables: TJC?1; SJC?1; PASI?1 o BSA-Ps?3%; valoración de dolor del paciente NRS?1,5; PtGA-actividad de la enfermedad NRS? 2,0; puntuación del HAQ-DI?0,5 y LEI (índice de entesitis de Leeds)?1.

En este estudio, el perfil de seguridad de upadacitinib fue consistente con el observado en estudios publicados previamente en pacientes con artritis reumatoide, sin detectarse nuevos signos de seguridad1,2. Hasta la semana 24, se produjeron infecciones graves en el 0,5% y 2,8% de los pacientes de los grupos de 15mg y 30mg de upadacitinib, respectivamente, comparado con el 0,5% en el grupo placebo1. Se notificó un caso de embolia pulmonar en el grupo de 15 mg de upadacitinib y ninguno en los grupos de 30mg y placebo. Se produjo una complicación cardiovascular grave (MACE) no mortal en el grupo de 15mg de upadacitinib (infarto agudo de miocardio) y ninguna MACE en los grupos de 30mg y placebo. Se notificó un fallecimiento en un paciente tratado con placebo (accidente de tráfico).

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria sistémica heterogénea con manifestaciones distintivas en las articulaciones y la piel que afecta a más de 50 millones de personas en todo el mundo11,12. En la artritis psoriásica, el sistema inmunitario produce una inflamación que puede provocar dolor, fatiga y rigidez en las articulaciones 11.

Próximamente se presentarán los resultados completos del estudio SELECT-PsA 2 en un congreso científico y se publicarán en una revista científica.

Acerca de SELECT-PsA 2 1,13

SELECT-PsA 2 es un estudio aleatorizado, doble ciego, con grupo paralelo, multicéntrico de Fase III diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de upadacitinib en pacientes adultos con artritis psoriásica activa con historia de respuesta inadecuada a al menos un FAMEb. Los pacientes fueron aleatorizados a upadacitinib 15mg, upadacitinib 30mg o placebo, seguido de upadacitinib 15mg o upadacitinib 30mg en la semana 24.

El criterio de valoración principal fue el porcentaje de pacientes que alcanzaron una respuesta ACR20 después de 12 semanas de tratamiento. Los criterios de valoración secundarios incluyeron el cambio desde el momento basal en HAQ-DI, el porcentaje de pacientes que alcanzaron ACR50 y ACR70 en la semana 12, el porcentaje de pacientes que alcanzaron PASI 75 en la semana 16, además del porcentaje de pacientes que alcanzaron una MAE en la semana 24. El ensayo está en marcha y la extensión a largo plazo sigue estando enmascarada para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de las dos dosis (15mg y 30 mg) de upadacitinib administradas una vez al día en pacientes que han completado el periodo controlado con placebo. Se puede obtener más información sobre este ensayo en www.clinicaltrials.gov (NCT03104374).

Acerca de RINVOQ (upadacitinib)

Descubierto y desarrollado por AbbVie, RINVOQ es un inhibidor de la JAK selectivo y reversible estudiado en diversas enfermedades inflamatorias inmunomediadas 1-10. Upadacitinib recibió la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos y está a la espera de la aprobación final por la Comisión Europea. Se están realizando ensayos de Fase III de upadacitinib en artritis psoriásica, enfermedad de Crohn, dermatitis atópica, colitis ulcerosa y arteritis de células gigantes y también se está investigando para tratar la espondilitis anquilosante 1,6-10.

Acerca de AbbVie

AbbVie es una empresa biofarmacéutica global basada en la investigación y el desarrollo, comprometida con el desarrollo de tratamientos avanzados para dar solución a algunas de las enfermedades más complejas y graves del mundo. La misión de la empresa es emplear su experiencia, el compromiso de sus empleados y su enfoque innovador único para mejorar considerablemente los tratamientos en cuatro áreas de tratamiento principales: inmunología, oncología, virología y neurociencia. Los empleados de AbbVie, distribuidos por más de 75 países, trabajan a diario en el desarrollo de soluciones sanitarias avanzadas para personas alrededor del mundo. Para obtener más información sobre AbbVie, visite www.abbvie.com. Siga a @abbvie en Twitter, Facebook, LinkedIn o Instagram.


Declaraciones prospectivas

Algunas declaraciones contenidas en este comunicado de prensa son o pueden considerarse declaraciones prospectivas a los efectos de la Ley estadounidense de reforma sobre litigios de valores privados (Private Securities Litigation Reform Act) de 1995. Las palabras “creer”, “esperar”, “anticipar”, “prever” y expresiones similares, entre otras, identifican generalmente declaraciones prospectivas. AbbVie advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden provocar que los resultados reales difieran sustancialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas. Tales riesgos e incertidumbres incluyen, sin que la enumeración sea exhaustiva, competencia de otros productos, reclamaciones en materia de propiedad intelectual e industrial, dificultades inherentes al proceso de investigación y desarrollo, litigios o acciones gubernamentales adversos, y cambios en las leyes y reglamentos aplicables a nuestro sector. Si desea información adicional acerca de los factores económicos, competitivos, gubernamentales, tecnológicos y de otra índole que podrían afectar a las operaciones de AbbVie, consulte el apartado 1A, “Factores de riesgo”, del Informe anual de AbbVie de 2018 según el modelo 10-K, presentado ante el organismo del mercado de valores Securities and Exchange Commission. AbbVie no asume obligación alguna respecto de la publicación de revisiones de estas declaraciones prospectivas como resultado de eventos o desarrollos posteriores, salvo que dicha publicación sea exigida por la ley.


Referencias:

1 A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo in Participants With Active Psoriatic Arthritis Who Have a History of Inadequate Response to at Least One Biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug. ClinicalTrials.gov. 2019. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104374?term=NCT03104374&draw=2&rank=1. Consultado el 23 de octubre de 2019.

2Cohen S., et al. Safety profile of upadacitinib in Rheumatoid Arthritis: Integrated analysis from the SELECT Phase 3 Clinical Program. EULAR 2019; THU0167.

3Bergman M., et al. Upadacitinib Treatment and the Routine Assessment of Patient Index Data 3 (RAPID3) Among Patients with Rheumatoid Arthritis. 2019 ACR/ARHP Annual Meeting; 551.

4Pipeline – Our Science | AbbVie. AbbVie. 2019. Disponible en: https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html. Consultado el 24 de septiembre de 2019.

5Burmester G.R., et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-NEXT): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 23 de jun de 2018;391(10139):2503-2512. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31115-2. Epub 18 de jun de 2018.

6A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ABT-494 for the Induction of Symptomatic and Endoscopic Remission in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Immunomodulators or Anti-TNF Therapy. ClinicalTrials.gov. 2019. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649. Consultado el 23 de octubre de 2019.

7Evaluation of Upadacitinib in Adolescent and Adult Patients With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (Eczema)- Measure Up 1. ClinicalTrials.gov. 2019. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03569293. Consultado el 23 de octubre de 2019.

8A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-494 for Induction and Maintenance Therapy in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov. 2019. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635. Consultado el 23 de octubre de 2019.

9A Study Evaluating the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Subjects With Active Ankylosing Spondylitis (SELECT Axis 1). ClinicalTrials.gov. 2019. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03178487. Consultado el 23 de octubre de 2019.

10A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Participants With Giant Cell Arteritis (SELECT-GCA). ClinicalTrials.gov. 2019. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03725202. Consultado el 23 de octubre de 2019.

11Duarte, G.V., et al. Psoriatic arthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Feb;26(1):147-56. doi: 10.1016/j.berh.2012.01.003.

12International Federation of Psoriasis Associations. Psoriasis is a Serious Disease Deserving Global Attention. Disponible en: https://ifpa-pso.com/wp-content/uploads/2017/01/Brochure-Psoriasis-is-a-serious-disease-deserving-global-attention.pdf. Consultado el 23 de octubre de 2019.

13A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo in Participants With Active Psoriatic Arthritis Who Have a History of Inadequate Response to at Least One Biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (SELECT-PsA 2). ClinicalTrials.gov. 2019. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104374. Consultado el 23 de octubre de 2019.

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