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Notas de Prensa  

Psoriasis. 21 de enero de 2020
• ucb presentará las pertinentes solicitudes de autorización de bimekizumab ante las autoridades reguladoras a mediados de 2020

Bimekizumab demuestra ser superior a Humira® en el tratamiento de la psoriasis en placas

  • Así lo demuestran los resultados del estudio BE SURE, en el que se compara bimekizumab con Humira® (adalimumab) en el tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave 
  • UCB presentará las pertinentes solicitudes de autorización de bimekizumab ante las autoridades reguladoras a mediados de 2020

Bimekizumab, un anticuerpo monoclonal desarrollado por UCB, ha demostrado su superioridad frente a Humira® (adalimumab), de AbbVie, en el tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave. Así lo reflejan los resultados del estudio BE SURE, de fase III, en el que bimekizumab cumplió los dos criterios principales de valoración en la semana 16 de tratamiento, logrando una mejora al menos del 90% en el índice de intensidad y extensión de la psoriasis (PASI 90), y una respuesta de la evaluación global del investigador (IGA) de remisión completa o casi completa de la enfermedad (IGA 0/1).1

El estudio BE SURE que compara los resultados del tratamiento con bimekizumab -un neutralizador dual selectivo de IL-17A e IL-17F aún en fase de investigación- con adalimumab -un inhibidor del TNF?-, en el tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, también cumplió con los criterios secundarios de validación. Entre estos criterios se encuentra la remisión total de la enfermedad (medido como PASI100) en la piel superior entre las semanas 16 y 24 de tratamiento, donde bimekizumab se mostró significativamente superior que adalimumab.1

Asimismo, el medicamento en fase de investigación de UCB demostró ser superior que Humira® a la hora de lograr una respuesta rápida, definida como PASI 75, en la semana 4 de tratamiento.1 Incluso, durante el período de enmascaramiento de dosis, se mantuvo el alto porcentaje de pacientes tratados con bimekizumab que alcanzaron remisión de la psoriasis hasta la semana 56.1 Además, la evaluación continua de los datos indica que el perfil de seguridad de bimekizumab fue coherente con el observado en estudios clínicos anteriores.2,3,4

Los resultados completos de BE SURE se presentarán en congresos científicos durante el 2020.

BE SURE es el tercer estudio, de fase III, que registra resultados positivos de bimekizumab desde el pasado mes de octubre. Los anteriores BE VIVID3 y BE READY2 evaluaron la eficacia y la seguridad de esta molécula en el tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave. Hasta el momento, bimekizumab no está aprobado por ninguna autoridad reguladora en ningún lugar del mundo.

“Los ensayos comparativos con tratamiento activo son un método básico para fundamentar nuestro conocimiento clínico y la toma de decisiones en el manejo de la psoriasis. Los resultados de BE SURE confirmaron la superioridad de bimekizumab con respecto a un inhibidor del TNF? muy utilizado en la psoriasis y demostraron además el importante papel de la neutralización selectiva de la IL-17A e IL-17F”, afirma el profesor Kristian Reich, del Centro de Investigación Traslacional en Enfermedades Inflamatorias de la Piel, el Instituto de Investigación de Servicios de Salud en Dermatología y Enfermería, el Centro Médico Universitario Hamburg-Eppendorf y el Centro Skinflammation® de Hamburgo, Alemania, e investigador principal del estudio BE SURE.

“Los resultados actuales de BE SURE están en consonancia con los resultados positivos anunciados recientemente de los estudios BE VIVID y BE READY. UCB mantiene su compromiso de enfocarse en cubrir las necesidades críticas no satisfechas de los pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, especialmente en cuanto a la remisión completa de la psoriasis. Nuestros estudios de fase III han demostrado que bimekizumab podría suponer un cambio significativo para estos pacientes”, destaca Iris Loew-Friedrich, responsable de Desarrollo de Medicamentos y directora médica de UCB. 

Acerca de BE SURE

BE SURE es un estudio de fase III, aleatorizado y doble ciego, en el que se compara bimekizumab con adalimumab en el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis crónica en placas de moderada a grave. Al período de tratamiento inicial comparativo con tratamiento activo de 24 semanas de duración, le sigue un periodo de tratamiento de mantenimiento con enmascaramiento de dosis hasta la semana 56. En el estudio BE SURE participaron 478 sujetos con psoriasis crónica en placas durante al menos seis meses antes de la selección y con una superficie corporal afectada de un mínimo del 10%, un PASI mínimo de 12 y una puntuación de IGA igual o mayor que tres en una escala de cinco puntos.5

Los dos criterios principales de valoración del estudio fueron la respuesta PASI 90 (definida como la respuesta de un paciente que logra, como mínimo, una mejora del 90 por ciento en PASI) y la respuesta IGA (definida como la remisión completa o casi completa con una mejora de dos categorías como mínimo con respecto a la situación inicial) en la semana 16. Para obtener más información sobre el estudio, consulte BE SURE en clinictrials.gov.5

Humira® es una marca registrada de AbbVie, Inc.

Acerca de bimekizumab

Bimekizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado IgG1 en fase de investigación que neutraliza de forma potente y selectiva la IL-17A y la IL-17F, dos importantes citocinas que impulsan los procesos inflamatorios.6 La IL-17A y la IL-17F poseen funciones proinflamatorias similares y sinergizan de forma independiente con otros mediadores inflamatorios para impulsar la inflamación crónica y el daño en múltiples tejidos.7,8  

Acerca de la psoriasis

La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crónica frecuente con afectación principal de la piel. Esta afección de la piel afecta a hombres y mujeres de todas las edades y razas. Los signos y síntomas de la psoriasis pueden variar, pero pueden incluir manchas rojas en la piel cubiertas de escamas plateadas; piel seca y agrietada que puede llegar a sangrar; y uñas engrosadas, manchadas o estriadas.9

La psoriasis afecta a casi el 3% de la población (o a alrededor de 125 millones de personas en todo el mundo).9 Siguen existiendo necesidades no cubiertas en el tratamiento de la psoriasis. En una encuesta sobre la población se detectó que aproximadamente el 30% de los pacientes con psoriasis explicaban que su tratamiento actual no satisfacía sus principales objetivos terapéuticos, incluyendo mantener los síntomas bajo control, reducir el escozor y disminuir descamación.10 El hecho de que no se consiga o no se mantenga una remisión completa y duradera de la piel afecta negativamente en la progresión de la enfermedad y la calidad de vida.11,12

 

 

REFERENCIAS 

  1. UCB Data on File December 2019.
  2. UCB Data on File November 2019.
  3. UCB Data on File October 2019.
  4. Papp K, Merola J, Gottlieb A, et al. Dual neutralization of both interleukin 17A and interleukin 17F with bimekizumab in patients with psoriasis: Results from BE ABLE 1, a 12-week randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 2b trial. J Am Acad Dermatol. 2018;79(2):277-286.e10.
  5. Clinicaltrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bimekizumab in Adult Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis (BE SURE). Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03412747. Last accessed: December 2019.
  6. Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. First-in-human randomized study of bimekizumab, a humanized monoclonal antibody and selective dual inhibitor of IL-17A and IL-17F, in mild psoriasis. Br J Clin Pharmacol. 2017;83(5):991-1001.
  7. Toy D, Kugler D, Wolfson M, et al. Cutting edge: interleukin 17 signals through a heteromeric receptor complex. J Immunol Baltim Md 1950. 2006;177(1):36-39. 
  8. Wright JF, Bennett F, Li B, et al. The human IL-17F/IL-17A heterodimeric cytokine signals through the IL-17RA/IL-17RC receptor complex. J Immunol Baltim Md 1950. 2008;181(4):2799-2805.
  9. International Federation of Psoriasis Associations. Available at: https://ifpa-pso.com/our-cause//. Last accessed: December 2019.
  10. Lebwohl MG, Kavanaugh A, Armstrong AW et al. US Perspectives in the Management of Psoriasis and Psoriatic Arthritis: Patient and Physician Results from the Population-Based Multinational Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis (MAPP) Survey. Am J Clin Dermatol. 2016; 17(1):87-97.
  11. Zachariae H, Zachariae R, Blomqvist K, et al. Quality of life and prevalence of arthritis reported by 5,795 members of the Nordic Psoriasis Associations. Data from the Nordic Quality of Life Study. Acta Derm Venereol. 2002;82:108113.
  12. Moon HS, Mizara A, McBride SR. Psoriasis and psycho-dermatology. Dermatol Ther (Heidelb). 2013;3:117-130.

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