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Diabetes. 23 de enero de 2020
Diabetes

Aprobado Ozempic en Estados Unidos para la reducción del riesgo cardiovascular

El fármaco ha demostrado una reducción estadísticamente significativa del 26% del MACE en personas con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida.

Novo Nordisk anuncia que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, en sus siglas en inglés) ha aprobado una ampliación de la ficha técnica del tratamiento semanal Ozempic® (semaglutida) basada en una Solicitud de Nuevo Fármaco complementario para la indicación de la reducción del riesgo de episodios adversos cardiovasculares  graves (MACE), entre los que se incluye la muerte cardiovascular, ataque al corazón o ictus no mortales en adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida.  

La aprobación se basa en el ensayo de seguridad cardiovascular SUSTAIN 6, en el que Ozempic® demostró una reducción estadísticamente significativa del 26% del MACE (riesgo por muerte cardiovascular, infarto de miocardio e ictus no mortales) frente a placebo, añadido al tratamiento estándar para las personas con diabetes tipo 2 con alto riesgo cardiovascular.  

“Creemos firmemente en los beneficios de semaglutida y esta aprobación es un hito muy importante. Ozempic® ahora ofrece a las personas con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida de Estados Unidos una opción de tratamiento eficaz, tanto para la reducción de la glucosa en sangre como para la disminución del riesgo cardiovascular”, explica Mads Krogsgaard Thomsen, vicepresidente ejecutivo y director científico de Novo Nordisk.  

Acerca de Ozempic®

El tratamiento semanal Ozempic® (semaglutida) es un análogo del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1, en sus siglas en inglés), que se administra una vez a la semana mediante una inyección de 0,5 o 1 miligramos y está indicado como complemento a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2 y reducir el riesgo de episodios adversos cardiovasculares graves en adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida. Ozempic® fue aprobado en 2017 por la FDA de Estados Unidos y hasta ahora se ha lanzado en 25 países.   

Acerca de SUSTAIN 6

SUSTAIN 6 fue un ensayo de seguridad cardiovascular dirigido por episodios y tiempo. Fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evaluó la seguridad cardiovascular de Ozempic® frente a placebo añadidos al tratamiento estándar en 3.297 adultos con diabetes tipo 2 con enfermedad cardiovascular establecida o alto riesgo cardiovascular.

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