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Notas de Prensa  

Cardiología. 31 de enero de 2020
Las decisiones de la comisión europea sobre la autorización de comercialización se esperan para el primer semestre de 2020

El CHMP emite opiniones positivas tanto para el ácido bempedoico como para el comprimido combinado de dosis fija de ácido bempedoico y ezetimiba como tratamientos para la hipercolesterolemia

  • El ácido bempedoico es un inhibidor oral de la ATP-citrato liasa, que reduce la síntesis de colesterol en el hígado. Este mecanismo de acción único es complementario con las estatinas y otras terapias de reducción de lípidos[i]
  • Las opiniones positivas del CHMP se basan en un programa global de ensayos clínicos que demuestran una reducción constante del C-LDL en un amplio rango de pacientes[ii],[iii],[iv],[v],-[vi]

 

 

 

Madrid, 31 de enero de 2020. – El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido sendas opiniones positivas para las autorizaciones de comercialización del ácido bempedoico y el comprimido de dosis fija combinado de ácido bempedoico / ezetimiba, y ha recomendado su aprobación como tratamientos para reducir el colesterol LDL, ha informado Daiichi Sankyo Europa.

El ácido bempedoico está siendo desarrollado como un tratamiento primero de su clase, asequible, cómodo, oral, de toma una vez al día, para personas con hipercolesterolemia que son incapaces de alcanzar los objetivos de C-LDL después de recibir un tratamiento hipolipemiante optimizado y que permanecen con un riesgo elevado de eventos cardiovasculares tales como infarto o ictus.

El CHMP recomienda la concesión de la autorización de comercialización del ácido bempedoico para adultos con hipercolesterolemia primaria (heterocigota familiar y no familiar) o dislipidemia mixta, como complemento de la dieta:

  • En combinación con estatinas o estatinas y otra terapia de reducción de lípidos en pacientes que no alcanzan los objetivos C-LDL con estatinas a la dosis máxima tolerada, o
  • Solo o en combinación con otra terapia de reducción de lípidos en pacientes intolerantes a las estatinas o para los que las estatinas están contraindicadas.

El CHMP recomienda la concesión de la autorización de comercialización para el comprimido de dosis fija combinado de ácido bempedoico / ezetimiba para adultos con hipercolesterolemia primaria (heterocigota familiar y no familiar) o dislipemia mixta, como complemento de la dieta:

  • en combinación con estatinas en pacientes que no alcanzan los objetivos de C-LDL con la dosis máxima de estatina tolerada en adición con ezetimiba,
  • solo en pacientes que son intolerantes a las estatinas o tienen contraindicadas las estatinas, o no son capaces de alcanzar los objetivos de C-LDL solo con ezetimiba,
  • en pacientes que ya han sido tratados con la combinación de ácido bempedoico y ezetimiba en comprimidos separados con o sin tratamiento con estatinas.

“Las enfermedades cardiovasculares son la principal causa de muerte en Europa, matando a más de cuatro millones de personas cada año. El aumento de los niveles de C-LDL es uno de los factores de riesgo más importantes. Es más, hasta el 80% de los pacientes en tratamiento con estatinas no alcanzan sus niveles objetivo de C-LDL.[1] Esto es decepcionante, pero también es un desafío para los profesionales de la salud”, indica Benoit Creveau, director de Marketing Cardiovascular en Daiichi Sankyo Europa. “El programa de desarrollo clínico para el ácido bempedoico demostró una disminución consistente del C-LDL en un amplio rango de pacientes, incluso entre aquellos que ya recibían terapias optimizadas de disminución de lípidos por vía oral. La opinión del CHMP es un reconocimiento a estos resultados y nos acerca un paso más a nuestro compromiso de ayudar a los pacientes de la Unión Europea que aún no han alcanzado sus niveles objetivo de C-LDL ", añade.

Las opiniones positivas del CHMP están respaldadas por un programa global de ensayos clínicos pivotales de Fase III llevado a cabo en más de 4.000 pacientes. El ácido bempedoico proporcionó hasta un 18% de reducción de LDL-C cuando se usó con estatinas de intensidad moderada y alta y 21-28% de reducción de LDL-C cuando se usó con dosis bajas o sin estatinas.3,4,5 El comprimido de dosis fija combinado de ácido bempedoico / ezetimiba proporcionó un 38% de disminución del C-LDL cuando se usó en tratamiento combinado con estatinas a la dosis máxima tolerada de las mismas, que no significa que estuviera tomando la estatina.6

El CHMP es un comité científico de la EMA que revisa las solicitudes de los productos médicos en función de sus méritos científicos y clínicos. La Comisión Europea revisará el dictamen del CHMP y se espera que emita su decisión final en la primera mitad de 2020. El ácido bempedoico y el comprimido de dosis fija combinado de ácido bempedoico / ezetimiba también están actualmente bajo revisión regulatoria por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) con fechas de PDUFA del 21 y 26 de febrero de 2020.

 

Referencias 

[1] Fox KM, Tai M-H, Kostev K et al. Treatment patterns and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) goal attainment among patients receiving high- or moderate-intensity statins. Clin Res Cardiol. 2018; 107: 380 –388.

[2] Goldberg AC, et al. Effect of Bempedoic Acid vs Placebo Added to Maximally Tolerated Statins on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Patients at High Risk for Cardiovascular Disease. The CLEAR Wisdom Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019;322(18):1780-1788.e

[3] Ray KK, et al. Safety and Efficacy of Bempedoic Acid to Reduce LDL Cholesterol. N Engl J Med. 2019;380:1022–32

[4] Laufs U, et al. Efficacy and Safety of Bempedoic Acid in Patients with Hypercholesterolemia and Statin Intolerance. J Am Heart Assoc. 2019;8(7):e011662.

[5] Ballantyne CM, et al. Efficacy and safety of bempedoic acid added to ezetimibe in statin-intolerant patients with hypercholesterolemia: A randomized, placebo-controlled study. Atherosclerosis.2018;277:195-203.

[6] Ballantyne, CM, et al. Bempedoic acid plus ezetimibe fixed-dose combination in patients with hypercholesterolemia and high CVD risk treated with maximally tolerated statin therapy. Eur J Prev Cardiol. 2019; doi 10.1177/2047487319864671.

[7] Fox KM, Tai M-H, Kostev K et al. Treatment patterns and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) goal attainment among patients receiving high- or moderate-intensity statins. Clin Res Cardiol. 2018; 107: 380 –388.

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