Farmanews.com

Notas de Prensa  

Dermatitis. 07 de febrero de 2020
Se presentan los resultados preliminares de los estudios breeze-ad4 y breeze-ad5

Baricitinib en dermatitis atópica de moderada a grave en adultos: resultados positivos de dos ensayos fase 3

 

  • Ambos estudios clínicos logran su objetivo principal de mejora de al menos un 75% en la inflamación de la piel 
  • El perfil de seguridad fue consistente con los datos sobre seguridad que ya se conocen con baricitinib en dermatitis atópica 
  • BREEZE-AD4 se ha desarrollado fuera de Estados Unidos; es un estudio en combinación con corticosteroides tópicos, y es el primer y único ensayo con un inhibidor oral de JAK en pacientes que no responden, muestran intolerancia o tienen alguna contraindicación para la utilización de ciclosporina 
  • BREEZE-AD5 es un estudio con baricitinib en monoterapia realizado en América del Norte

Indianápolis (Estados Unidos), 6 de febrero de 2020.– Eli Lilly e Incyte han anunciado que baricitinib ha logrado el objetivo primario en los dos estudios clínicos fase 3 BREEZE-AD4 y BREEZE-AD5, desarrollados para la evaluación de la seguridad y eficacia de baricitinib para el tratamiento de pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave. Los pacientes del estudio BREEZE-AD4 eran no respondedores, intolerantes o con contraindicación a ciclosporina; el estudio era de combinación con corticosteroides tópicos. El BREEZE-AD5 era un estudio de baricitinib en monoterapia en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave. Ambos eran controlados con placebo y su variable de evaluación era el porcentaje de pacientes que alcanzaban al menos un 75% en el Índice de Gravedad y Área del Eccema (EASI, en sus siglas en inglés) en la semana 16.

“Existe una necesidad importante de nuevas opciones de tratamiento para los pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave, sobre todo para aquellos que han dejado de responder a tratamientos sistémicos convencionales como la ciclosporina”, ha destacado la Dra. Lotus Mallbris, vicepresidente de desarrollo en inmunología de Lilly. “Conforme avanza el desarrollo de nuestra cartera de fármacos para el tratamiento de afecciones crónicas de la piel, las observaciones obtenidas de forma continuada en la investigación clínica con baricitinib nos indican el potencial del fármaco en dermatitis atópica y nos anima a continuar en la consecución de esta indicación para beneficio de los pacientes”.

BREEZE-AD5 es un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo diseñado y desarrollado en América del Norte, que evalúa la eficacia y seguridad de baricitinib (1mg y 2mg) en monoterapia en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave. En este estudio, la dosis de 2mg de baricitinib alcanzó el objetivo primario, definido como la proporción de pacientes que alcanzaron EASI75 en la semana 16, y objetivos secundarios clave como la proporción de pacientes que alcanzaron una puntuación 0/1 (piel clara/casi clara) y mejoría en al menos 2 puntos desde el basal en la Evaluación Global del Investigador validada para dermatitis atópica (vIGA 0 o 1) en la semana 16, y redujo la gravedad del picor.

 

 

Placebo (n=147)

Baricitinib 1 mg (n=147)

Baricitinib 2mg (n=146)

EASI75 en la semana 16, n (%)

12 (8,2)

19 (12,9) ?

 

43 (29,5) ***

 

vIGAª de 0 o 1 en la semana 16, n (%)

8 (5,4)

19 (12,9)*

 

35 (24,0)***

 

Mejora de 4 puntos en la escala de prurtito NRS en la semana 16, n (%)

7 (5,7)

21 (15,9)*

 

33 (25,2)***

? P n.s. * P = 0.05, y *** P=0.001 para baricitinib comparado con placebo en análisis de multiplicidad no ajustado. Imputación de no respondedores hasta rescate con corticosteroides tópicos. vIGAa = Evalución Global del Investigador validada.

 

Por su parte, BREEZE-AD4 es un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que se ha desarrollado fuera de Estados Unidos. El estudio ha evaluado la eficacia y seguridad de tres dosis de baricitinib (1mg, 2mg y 4mg) en combinación con corticosteroides en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave que no respondían a ciclosporina o que eran intolerantes y/o tenían alguna contraindicación frente a ciclosporina. En el estudio, la dosis de 4mg de baricitinib más corticosteroides alcanzó el objetivo primario, definido como la proporción de pacientes que alcanzaron EASI75 en la semana 16.

 

Todos los brazos en combinación con corticosteroides

Placebo (n=93)

Baricitinib 1 mg (n=93)

Baricitinib 2mg (n=185)

Baricitinib 4mg (n=92)

EASI75 en la semana 16, n (%)

16 (17,2)

21 (22,6) ?

 

51 (27,6) ?

 

29 (31,5) *

vIGAª de 0 o 1 en la semana 16, n (%)

9 (9,7)

12 (12,9) ?

 

28 (15,1) ?

 

20 (21,7) *

Mejora de 4 puntos en la escala de prurito NRS en la semana 16, n (%)

7 (8,2)

18 (23,1) ?

 

38 (22,9) **

29 (38,2) ***

 

? P n.s * P< 0,05, ** P<0,01, y ***P<0,01 para baricitinib en comparación con placebo, según análisis de multiplicidad no ajustado. En no respondedores, rescate con corticosteroides de potencia alta / muy alta. vIGAª = Evaluación Global de Investigador validada

 

El perfil de seguridad fue consistente con los datos de seguridad que ya se conocen sobre baricitinib en dermatitis atópica. Los efectos adversos relacionados con el tratamiento más comunes fueron infecciones del tracto respiratorio superior, nasofaringitis y diarrea en el caso del estudio BREEZE-AD5 y nasofaringitis, dolor de cabeza y gripe en BREEZE-AD4. En ninguno de los dos ensayos se reportaron caso alguno de tromboembolismo venoso o muerte.

Lilly ha presentado recientemente baricitinib a las autoridades europeas para su revisión regulatoria como tratamiento para los pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave y planifica presentarlo a las autoridades de Estados Unidos y Japón en 2020. Los resultados completos de ambos ensayos se presentarán en próximos encuentros científicos y en revistas revisadas por pares.

Baricitinib ya está aprobado para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide de moderada a grave en más de 60 países, incluyendo Estados Unidos, los estados miembros de la Unión Europea y Japón, donde se comercializa como Olumiant®.

 

Sobre los ensayos clínicos BREEZE-AD4 y BREEZE-AD5

BREEZE-AD4 es un ensayo clínico de fase 3 controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego,  multicéntrico y de larga duración, en pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave. BREEZE-AD4, desarrollado fuera de Estados Unidos, evaluó la eficacia y seguridad de tres dosis de baricitinib (1mg, 2mg y 4mg) en combinación con corticosteroides en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave que no respondían a ciclosporina o que eran intolerantes y/o tenían alguna contraindicación frente a ciclosporina. El objetivo primario se definió como la proporción de pacientes que alcanzaron el Índice de Gravedad y Área del Eccema 75 (EASI75) en la semana 16.

 

Por su parte, BREEZE-AD5 es un ensayo clínico de fase 3, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico, en pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave. BREEZE-AD5, realizado en América del Norte, evaluó la eficacia y seguridad de baricitinib (1mg y 2mg) en monoterapia para el tratamiento de pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave. El objetivo primario se definió como la proporción de pacientes que alcanzaron el Índice de Gravedad y Área del Eccema 75 (EASI75) en la semana 16. BREEZE-AD5 completa el desarrollo del programa de investigación clínica BREEZE. Los resultados de BREEZE-AD1, -AD2 y -AD7 se publicaron en 2019.

 

Subir  

Subir notas de prensa y convocatorias

Próximas convocatorias   


Ver todas

Especialidades  

Busca notas de prensa por especialidad médica o enfermedad.



Ver todas

Archivo  

Busca notas de prensa por su fecha de edición.

  Selecciona el año


Copyright © 2020, Farmavet, S.L. Todos los derechos reservados.