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Farmacéutica. 10 de febrero de 2020
La fda concede la revisión prioritaria a selpercatinib (lilly) para tumores con mutación en ret

La FDA concede la revisión prioritaria a selpercatinib (LILLY) para tumores con mutación en RET

  MADRID, 10 - La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha concedido la revisión prioritaria a la propuesta de indicación del nuevo fármaco para selpercatinib (LOXO-292), una molécula en investigación para el tratamiento de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con fusión del gen RET, cáncer medular de tiroides con mutación del gen RET y cáncer de tiroides con fusión del gen RET, tras los resultados del ensayo clínico en fase 1/2 'Libretto-001', puesto en marcha en cáncer de pulmón y tiroides con alteraciones en RET, según ha informado Eli LILLY and Company.

   

 "Estamos contentos de que la FDA haya concedido la revisión prioritaria para selpercatinib. Este es un paso muy importante para poder llegar a ofrecer una nueva terapia de precisión para las personas que conviven con determinados tumores producidos por RET. Además, acabamos de poner en marcha dos ensayos clínicos en fase 3 con selpercatinib, con lo que nos ilusiona la dinámica tan positiva en la que se encuentra el programa y esperamos poder desarrollar un tratamiento capaz de cambiar la práctica clínica en los pacientes con tumores RET positivos lo antes posible", ha afirmado la presidenta de LILLY Oncología, Anne White-

   En acciones regulatorias previas, basadas en datos preliminares del ensayo 'Libretto-001' en fase 1/2, la FDA concedió a selpercatinb la designación de 'terapia innovadora' para el tratamiento de personas con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico con fusión de genes en RET que requirieran terapia sistémica y hubieran progresado al tratamiento con quimioterapia basada en platinos y a la terapia con anti-PD-1 o anti-PD-L1.

   Asimismo, se ha concedido para cáncer medular de tiroides con presencia de mutación en RET que requirieran terapia sistémica, hubieran progresado a terapias previas y no tuvieran otras opciones de tratamiento aceptables; y para cáncer de tiroides avanzado con fusión de genes en RET que requirieran terapia sistémica, hubieran progresado a terapias previas y no tuvieran otras opciones de tratamiento aceptables.

   En 2019, selpercatinib recibió la designación de fármaco huérfano para el tratamiento de CPNM con fusión en RET y para el tratamiento de tumores de tiroides con fusión en RET o mutaciones en RET. Entre estos últimos, se incluían cáncer de tiroides poco diferenciados, no diferenciados o anaplásicos, tumores medulares de tiroides y cánceres de tiroides papilares o foliculares localmente avanzados o metastásicos.

   En diciembre de 2019, LILLY puso en marcha dos nuevos ensayos clínicos en fase 3 con selpercatinib: 'Libretto-431' para pacientes naïve (no tratados previamente) con CPNM y fusión en RET y 'Libretto-531' para pacientes naïve (no tratados previamente) con cáncer medular de tiroides y mutación en RET. Cada ensayo reclutará a 400 pacientes.

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