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Notas de Prensa  

Actualidad. 20 de febrero de 2020
Bms

Nivolumab (Opdivo) más ipilimumab (Yervoy) demuestran un beneficio continuado en supervivencia a los 42 meses de seguimiento en pacientes con carcinoma de células renales avanzado o metastásico no tratado previamente

Los resultados actualizados del estudio CheckMate -214 muestran que más del 50% de los pacientes tratados con nivolumab más ipilimumab estaban vivos a los 42 meses en comparación con el 39% de los pacientes tratados con sunitinib 

Las tasas de respuestas completas en los pacientes tratados con nivolumab más ipilimumab, según la revisión independiente, se mantuvieron y continúan en más del 80% de los pacientes 

Los resultados representan el seguimiento más largo de cualquier tratamiento inmunooncológico en este contexto

(PRINCETON, N.J, 20 de febrero de 2020) – Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) anunció los resultados actualizados del estudio de fase 3 CheckMate -214, que evalúa la combinación de nivolumab más ipilimumab frente a sunitinib en pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado o metastásico no tratado previamente. Con un seguimiento mínimo de 42 meses, la combinación de nivolumab más ipilimumab sigue mostrando superioridad en supervivencia global (SG), tasa de respuestas objetivas (TRO), duración de la respuesta (DdR) y tasa de respuestas completas (RC). El perfil de seguridad de nivolumab más ipilimumab fue coherente con los hallazgos previos y no se produjeron nuevas señales de seguridad o muertes relacionadas con el fármaco con el seguimiento ampliado. Los datos se mostraron en el Simposio de Cánceres Genitourinarios de la American Society of Clinical Oncology 2020 en San Francisco.

Se observó un beneficio significativo en SG tanto en pacientes de riesgo intermedio o alto (IA) como en la población de intención de tratar (IDT, esto es, todos los pacientes aleatorizados) tratados con nivolumab más ipilimumab en comparación con los tratados con sunitinib solo. De los pacientes tratados con nivolumab más ipilimumab que experimentaron una respuesta completa, según la revisión independiente, esa respuesta se mantenía en el 84% y el 86% de los pacientes en las poblaciones IA e IDT, respectivamente.

En las poblaciones IA, los pacientes tratados con nivolumab más ipilimumab demostraron una mejora significativa de:

  • la SG: a los 42 meses, la tasa de SG era del 52% en los pacientes tratados con nivolumab más ipilimumab y del 39% en los pacientes tratados con sunitinib solo [cociente de riesgo (CR) 0,66 (intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,55-0,80)].
  • la TRO: según la revisión independiente, la TRO fue del 42% con nivolumab más ipilimumab y del 26% con sunitinib (p=0,0001).
  • la DdR: no se alcanzó la mediana de DdR en los pacientes tratados con nivolumab más ipilimumab y fue de 19,7 meses (IC del 95%: 16,4-26,4) en los pacientes tratados con sunitinib.
  • la RC: según la revisión independiente, el 10% de los pacientes tratados con nivolumab más ipilimumab experimentaron una RC en comparación con el 1% con sunitinib solo.

 

Los resultados fueron similares en la población de IDT, en la que los pacientes tratados con nivolumab más ipilimumab experimentaron una mejora significativa de:

  • la SG: a los 42 meses, la tasa de SG en la población de IDT era del 56% en los pacientes tratados con nivolumab más ipilimumab y del 47% en los pacientes tratados con sunitinib solo [CR 0,72 (IC del 95%: 0,61-0,86)].
  • la TRO: según la revisión independiente, la TRO fue del 39% con nivolumab más ipilimumab y del 33% con sunitinib (p=0,02).
  • la DdR: no se alcanzó la mediana de DdR en los pacientes tratados con nivolumab más ipilimumab y fue de 24,8 meses (IC del 95%: 19,4-27,3) en los pacientes tratados con sunitinib.
  • La RC: según la revisión independiente, el 11% de los pacientes tratados con nivolumab más ipilimumab experimentaron una RC en comparación con el 2% con sunitinib solo.

 

Los resultados de este seguimiento a los 42 meses del estudio CheckMate -214 refuerzan los hallazgos observados previamente y se suman al conjunto creciente de evidencias que sugieren que nivolumab más ipilimumab tiene el potencial de mejorar significativamente la supervivencia a largo plazo en pacientes con carcinoma de células renales avanzado, una población con elevadas necesidades no cubiertas,” dijo el investigador del estudio CheckMate ?214 Dr. Nizar M. Tannir, FACP, Servicio de Oncología Médica Genitourinaria en la División de Medicina del Cáncer del MD Anderson Cancer Center de la Universidad de Texas. “Es especialmente llamativo que una mayor proporción de pacientes tratados con la combinación de nivolumab más ipilimumab alcanzaran una respuesta completa y la mayoría de estas respuestas completas fueran duraderas.”

Estos hallazgos positivos del ensayo CheckMate -214 siguen demostrando la naturaleza complementaria de la inmunoterapia dual y destacan la profundidad y la durabilidad de la respuesta que puede proporcionar la combinación de nivolumab más ipilimumab a los pacientes,” dijo Brian Lamon, Ph.D., director de desarrollo del departamento de cánceres genitourinarios en Bristol-Myers Squibb. “Esperamos con ganas seguir explorando el potencial que tiene esta combinación para los pacientes con cánceres difíciles de tratar.”

 

Acerca del ensayo CheckMate -214

            El ensayo CheckMate -214 es un estudio de fase 3 aleatorizado, abierto, que evalúa la combinación de nivolumab más ipilimumab frente a sunitinib en pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado o metastásico no tratado previamente. Los pacientes del grupo de combinación recibieron nivolumab 3 mg/kg más ipilimumab 1 mg/kg cada tres semanas durante cuatro dosis, seguido por nivolumab 3 mg/kg cada dos semanas. Los pacientes del grupo comparador recibieron sunitinib 50 mg una vez al día durante cuatro semanas, seguido por dos semanas de descanso antes de continuar el tratamiento. Se trató a los pacientes hasta la progresión o efectos tóxicos inaceptables. Los criterios de valoración principales del ensayo son la supervivencia global (SG), la supervivencia libre de progresión (SLP) y la tasa de respuestas objetivas (TRO) en una población de pacientes de riesgo intermedio a alto (aproximadamente el 75% de los pacientes).

 

Acerca del carcinoma de células renales

El carcinoma de células renales (CCR) es el tipo más frecuente de cáncer de riñón en adultos y es responsable de más de 140.000 muertes en todo el mundo cada año. El CCR es aproximadamente el doble de frecuente en varones que en mujeres, y las tasas más altas de la enfermedad se producen en Norteamérica y Europa. A nivel mundial, la tasa de supervivencia a los cinco años en las personas diagnosticadas de cáncer renal metastásico o avanzado es del 12,1%.

 

Bristol-Myers Squibb: Avance de la investigación en oncología

            En Bristol-Myers Squibb, los pacientes están en el centro de todo lo que hacemos. El foco de nuestra investigación es aumentar la supervivencia de calidad a largo plazo de los pacientes y hacer que la curación sea una posibilidad. A través de un planteamiento multidisciplinario único impulsado por la ciencia traslacional, aprovechamos nuestra profunda experiencia científica en oncología y la investigación en Inmunooncología (I-O) para identificar nuevos tratamientos ajustados a las necesidades de los pacientes individuales. Nuestros investigadores están trabajando una cartera de productos en desarrollo diversa, diseñada específicamente para dirigirse a diferentes vías del sistema inmunitario y abordar las interacciones complejas y específicas entre el tumor, su microambiente y el sistema inmunitario. Obtenemos la innovación internamente y en colaboración con el mundo académico, los gobiernos, las asociaciones de pacientes y las compañías biotecnológicas, para hacer que la promesa de medicamentos transformadores, como la I-O, sea una realidad para los pacientes.

 

Acerca de nivolumab

Nivolumab es un inhibidor del punto de control inmunitario de muerte programada-1 (PD?1) que está diseñado para aprovechar de forma única el sistema inmunitario del propio cuerpo para ayudar a restaurar la respuesta inmunitaria antitumoral. Al aprovechar el sistema inmunitario del propio cuerpo para combatir el cáncer, nivolumab se ha convertido en una opción de tratamiento importante en múltiples cánceres.

El programa de desarrollo global de nivolumab se basa en la experiencia científica de Bristol-Myers Squibb en el campo de la inmunooncología e incluye una amplia variedad de ensayos clínicos en todas las fases, incluida la fase 3, en diversos tipos tumorales. Hasta la fecha, el programa de desarrollo clínico de nivolumab ha incluido a más de 35.000 pacientes. Los ensayos de nivolumab han contribuido a obtener unos conocimientos más profundos del posible papel de los biomarcadores en la asistencia a los pacientes, especialmente en lo que respecta a cómo se beneficiarán los pacientes de nivolumab a lo largo del espectro de expresión de PD-L1.

En julio de 2014, nivolumab fue el primer inhibidor del punto de control inmunitario PD?1 en recibir la aprobación regulatoria en cualquier parte del mundo. Nivolumab está aprobado actualmente en más de 65 países, incluidos los Estados Unidos, la Unión Europea, Japón y China. En octubre de 2015, la combinación de nivolumab + ipilimumab de la compañía fue la primera combinación inmunooncológica en recibir la aprobación regulatoria para el tratamiento del melanoma metastásico y está aprobada actualmente en más de 50 países, incluidos los Estados Unidos y la Unión Europea.

 

 

Acerca de ipilimumab (Yervoy)

Ipilimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante que se une al antígeno asociado a los linfocitos T citotóxicos 4 (CTLA-4). CTLA-4 es un regulador negativo de la actividad de los linfocitos T. Ipilimumab se une a CTLA-4 y bloquea la interacción de CTLA-4 con sus ligandos, CD80/CD86. Se ha demostrado que el bloqueo de CTLA-4 potencia la activación y la proliferación de los linfocitos T, incluida la activación y la proliferación de los linfocitos T efectores que infiltran los tumores. La inhibición de la señalización de CTLA-4 puede reducir también la función de los linfocitos T regulatorios, lo que puede contribuir a un aumento general en la respuesta de los linfocitos T, incluida la respuesta inmunitaria antitumoral. El 25 de marzo de 2011, la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. aprobó la monoterapia con ipilimumab 3 mg/kg en pacientes con melanoma irresecable o metastásico. Ipilimumab está aprobado para el melanoma irresecable o metastásico en más de 50 países. Hay un amplio programa de desarrollo en marcha con ipilimumab que abarca múltiples tipos tumorales. 

 

Acerca de la colaboración entre Bristol-Myers Squibb y Ono Pharmaceutical

            En 2011, a través de un acuerdo de colaboración con Ono Pharmaceutical Co., Bristol-Myers Squibb amplió sus derechos territoriales para desarrollar y comercializar nivolumab a nivel mundial, excepto en Japón, Corea del Sur y Taiwán, donde Ono había conservado todos sus derechos al compuesto en aquel momento. El 23 de julio de 2014, Ono y Bristol-Myers Squibb ampliaron más el acuerdo de colaboración estratégica de las compañías para desarrollar y comercializar conjuntamente múltiples inmunoterapias – como agentes únicos y en régimen de combinación – en pacientes con cáncer en Japón, Corea del Sur y Taiwán.

 

Acerca de Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica global cuya misión es descubrir, desarrollar y aportar medicamentos innovadores que ayuden a los pacientes a superar enfermedades graves. Para más información sobre Bristol-Myers Squibb, visítenos en BMS.com.

Celgene y Juno Therapeutics son filiales de propiedad completa de Bristol-Myers Squibb Company. En determinados países de fuera de EE.UU., debido a las leyes locales, a Celgene y a Juno Therapeutics se les conoce como Celgene, una compañía de Bristol-Myers Squibb y Juno Therapeutics, una compañía de Bristol-Myers Squibb.

 

Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements

This press release contains “forward-looking statements” within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding, among other things, the research, development and commercialization of pharmaceutical products. All statements that are not statements of historical facts are, or may be deemed to be, forward-looking statements. Such forward-looking statements are based on historical performance and current expectations and projections about our future financial results, goals, plans and objectives and involve inherent risks, assumptions and uncertainties, including internal or external factors that could delay, divert or change any of them in the next several years, that are difficult to predict, may be beyond our control and could cause our future financial results, goals, plans and objectives to differ materially from those expressed in, or implied by, the statements. These risks, assumptions, uncertainties and other factors include, among others, whether Opdivo plus Yervoy for the additional indication described in this release will be commercially successful. No forward-looking statement can be guaranteed. Forward-looking statements in this press release should be evaluated together with the many risks and uncertainties that affect Bristol-Myers Squibb’s business and market, particularly those identified in the cautionary statement and risk factors discussion in Bristol-Myers Squibb’s Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2018, as updated by our subsequent Quarterly Reports on Form 10-Q, Current Reports on Form 8-K and other filings with the Securities and Exchange Commission. The forward-looking statements included in this document are made only as of the date of this document and except as otherwise required by applicable law, Bristol-Myers Squibb undertakes no obligation to publicly update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events, changed circumstances or otherwise. 

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