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Diabetes. 06 de abril de 2020
Aprobación ema

Rybelsus® (semaglutida oral), aprobado en Europa para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2

  • Rybelsus® es el primer y único análogo del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) oral. Su aprobación está basada en los resultados de los 10 ensayos clínicos del programa PIONEER.

Novo Nordisk ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización a semaglutida oral (comercializado con el nombre de Rybelsus®) para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en pacientes adultos, como complemento a la dieta y el ejercicio. Dicha autorización aplica a los 27 países miembros de la Unión Europea y al Reino Unido.

Rybelsus® es el primer y único análogo del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) oral. Su aprobación está basada en los resultados de los 10 ensayos clínicos del programa PIONEER, en el que semaglutida oral, tras 52 semanas, ha demostrado reducciones en la hemoglobina glicosilada estadísticamente significativas versus sitagliptina, empaglifozina y liraglutida, y una reducción de peso superior a los 4,3 kilos. A través del programa PIONEER, semaglutida oral ha demostrado un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable, en el que el efecto adverso más común ha sido la náusea de intensidad leve a moderada que va desapareciendo con el paso del tiempo.

“Estamos muy satisfechos con la aprobación de semaglutida oral, ya que ahora podemos ofrecer a las personas con diabetes que viven en Europa el primer y único GLP-1 en comprimidos”, afirma Mads Krogsgaard Thomsen, vicepresidente ejecutivo y director científico de Novo Nordisk. “Basado en su sólido perfil clínico, creemos que tiene el potencial de establecer un nuevo estándar para el tratamiento de la diabetes tipo 2, ya que actualmente millones de personas con diabetes tipo 2 no alcanzan los objetivos de control glucémico con las actuales opciones farmacológicas orales”, indica.

Se espera que semaglutida oral esté disponible en los primeros países de la Unión Europea en el segundo semestre de 2020.

Acerca de Rybelsus®Rybelsus® (semaglutida oral) es un análogo del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) y es el primer y único GLP-1 en comprimidos del mundo. Semaglutida oral ha sido aprobado en Estados Unidos, Suiza y la Unión Europea y está indicado como complemento a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2. Se administra una vez al día y está aprobado para su uso en tres dosis terapéuticas, de 3, 7 y 14 miligramos en la Unión Europea. En este momento, semaglutida oral se encuentra en proceso de revisión por parte de diferentes agencias reguladoras, incluyendo la japonesa.

Acerca de Novo Nordisk

Novo Nordisk es una compañía mundial líder en el cuidado de la salud, fundada en 1923 y con sede en Dinamarca. Nuestro propósito es impulsar el cambio para hacer frente a la diabetes y otras enfermedades crónicas severas como la obesidad y enfermedades de la sangre y endocrinas raras. Y lo hacemos al ser pioneros en avances científicos, expandiendo el acceso a nuestros medicamentos y trabajando para prevenir y, finalmente, curar enfermedades. Novo Nordisk emplea a unas 42.700 personas en 80 países y comercializa sus productos en alrededor de 170. Para más información, visite novonordisk.com, Facebook, Twitter, LinkedIn, YouTube.

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