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Notas de Prensa  

Genómica. 11 de mayo de 2020
Vir y alnylam identifican el arni, vir-2703 (aln-cov), dirigido al sars-cov-2, como candidato a ser desarrollado para el tratamiento del covid-19

Vir y Alnylam identifican el ARNi, VIR-2703 (ALN-COV), dirigido al SARS-CoV-2, como candidato a ser desarrollado para el tratamiento del COVID-19

- El ARNi candidato a ser desarrollado es altamente eficaz y ampliamente reactivo, y ha sido seleccionado tras solo tres meses desde el inicio del programa de investigación–

- Las compañías esperan comenzar los ensayos clínicos en humanos a finales de 2020 –

SAN FRANCISCO, Ca. & CAMBRIDGE, Mass. 11 de mayo de 2010.--  Vir Biotechnology, Inc. (Nasdaq: VIR) y Alnylam Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ALNY) han anunciado la selección de un producto candidato a ser desarrollado para el tratamiento del COVID-19. El producto candidato en investigación, VIR-2703 (también denominado ALN-COV), es un ARN de interferencia (ARNi) terapéutico dirigido al genoma del SARS-CoV-2. Las compañías planean reunirse pronto con la Agencia de Medicamentos y Alimentación de EEUU (FDA) y otras autoridades reguladoras con el objeto de negociar una posible evaluación acelerada para presentar una solicitud de nuevo medicamento en investigación a finales de 2020, cuando todavía no haya pasado un año desde el inicio del programa. Las compañías planean desarrollar VIR-2703 como una formulación inhalatoria para el posible tratamiento y/o prevención del COVID-19.

 

Para llegar a este descubrimiento, Alnylam sintetizó más de 350 ARNi pequeños (ARNip) dirigidos a regiones altamente conservadas del genoma SARS-CoV-2, que luego se analizaron bioinformáticamente y se evaluaron en ensayos in vitro. De esta forma, se identificaron múltiples ARNip de elevada efectividad que demostraron una reducción del 99,9% en la replicación viral en un modelo de virus vivo de SARS-CoV-2 in vitro realizado por Vir. En los ensayos de dosis-efecto, se demostró que VIR-2703 tenía una concentración efectiva para una inhibición del 50% (CE50) de menos de 100 picomolar y una EC95 de menos de 1 nanomolar en el modelo de virus vivo SARS-CoV-2 que mide la inhibición en la producción de viriones. Además, VIR-2703 se predice que tenga reactividad frente a más del 99,9 por ciento de los más de 4.300 genomas de SARS-CoV-2 actualmente disponibles en bases de datos públicas que cumplen con los requisitos de análisis y también se predice que tendrá reactividad hacia el genoma de SARS-CoV del brote de SARS de 2003. Con esta selección de producto candidato a medicamento, Vir y Alnylam trabajarán en estrecha colaboración para obtener los datos necesarios que permitan el inicio rápido de los estudios clínicos.

 

“Vir se compromete a emplear tecnologías líderes en la industria en nuestra lucha contra el COVID-19. Nuestra fructífera y amplia colaboración con Alnylam ha llevado rápidamente a la identificación de un candidato de desarrollo dirigido al SARS-CoV-2 ", ha destacado George Scangos, Ph.D., CEO de Vir. “Con este candidato ahora en mano, aceleraremos aún más nuestros esfuerzos y planeamos comenzar estudios en humanos a finales de año. Nuestro objetivo final sería proporcionar un acceso mundial rápido, si se aprueba, a un tratamiento terapéutico eficaz para combatir el COVID-19".

 

"Estoy muy orgulloso de la calidad y la velocidad del trabajo realizado por nuestros científicos y nuestros colaboradores en Vir para identificar un ARNi dirigido al genoma del SARS-CoV-2 candidato a ser desarrollado. Hasta donde sabemos, este es uno de los antivirales de acción directa más potentes dirigidos al SARS-CoV-2 comunicado hasta la fecha ", ha subrayado John Maraganore, Ph.D., director ejecutivo de Alnylam. "Mientras esta pandemia continúa avanzando, nos comprometemos a actuar con la mayor urgencia para desarrollar terapias ARNi a investigar contra el COVID-19 y otras posibles enfermedades mediadas por coronavirus en el futuro".

 

Además del producto candidato a ser desarrollado (dirigido al genoma del SARS-CoV-2), ambas compañías aprovecharán los recientes avances de Alnylam en la administración pulmonar de ARN de interferencia silenciadores, para el silenciamiento de dianas genéticas en el tracto respiratorio en múltiples tipos de células, incluidas las que intervienen en la infección por SARS-CoV-2. Además, las dos compañías emplearán la experiencia en enfermedades infecciosas de Vir para presentar hasta tres productos candidatos de desarrollo adicionales para tratar el COVID-19, y potencialmente otras enfermedades por coronavirus.

 

Acerca del VIR-2703 (ALN-COV)

VIR-2703 es un ARNi dirigido contra el SARS-CoV-2 y que es candidato a ser desarrollado en la prevención o el tratamiento del COVID-19. Con este propósito, aprovecha los últimos avances de Alnylam Pharmaceuticals, Inc. en la aplicación pulmonar del siRNA y también puede ser utilizado contra otros coronavirus. VIR-2703 es el primer producto seleccionado como candidato a ser desarrollado fruto de la colaboración de la compañía con Alnylam, acuerdo que incluye hasta cuatro potenciales terapias de ARNi para el COVID-19.

 

Sobre los ARN de interferencia (ARNi)

La interferencia por ARN es un proceso celular natural de silenciamiento de genes que representa uno de los horizontes más prometedores y que más rápido avanzan en la biología y en el desarrollo de fármacos en la actualidad. Su descubrimiento ha sido proclamado como «un importante descubrimiento científico que ocurre aproximadamente una sola vez cada diez años», y fue reconocido con el Premio Nobel de Medicina en 2006. Aprovechando los procesos biológicos naturales de la interferencia por ARN que ocurren en nuestras células, se ha creado una nueva clase de medicamentos conocidos como fármacos de iARN. El ARN de interferencia pequeño (ARNip), las moléculas que median la iARN y comprenden la plataforma terapéutica de iARN de Alnylam actúan en una fase anterior a los medicamentos actuales silenciando de manera eficaz el ARN mensajero (ARNm) (los precursores genéticos) que codifica las proteínas que causan la enfermedad y, por tanto, evitan su producción. Este es un enfoque revolucionario con la posibilidad de transformar el cuidado de pacientes con enfermedades genéticas y de otros tipos.

 

Sobre Vir Biotechnology

Vir Biotechnology es una compañía de inmunología en etapa de desarrollo clínico y centrada en combinar conocimientos inmunológicos con tecnologías de vanguardia para tratar y prevenir enfermedades infecciosas graves. Vir ha reunido cuatro plataformas tecnológicas diseñadas para estimular y mejorar el sistema inmunitario mediante la explotación de observaciones críticas de procesos inmunes naturales. Su cartera de desarrollo actual consiste en productos candidatos que se dirigen al virus de la hepatitis B, influenza A, SARS-CoV-2, virus de inmunodeficiencia humana (VIH) y tuberculosis. Para obtener más información, visite www.vir.bio.

 

Sobre Alnylam

Alnylam (Nasdaq: ALNY) es la compañía líder en la conversión de la interferencia por ARN (ARNi) en una clase de medicamentos innovadores totalmente nueva con capacidad para transformar la vida de personas afectadas por enfermedades genéticas raras, enfermedades cardiometabólicas, enfermedades infecciosas hepáticas y enfermedades oculares o del sistema nervioso central (SNC). Basados en la ciencia ganadora del Premio Nobel, los tratamientos de ARNi representan un poderoso enfoque validado clínicamente para el tratamiento de una amplia gama de enfermedades graves y debilitantes. Fundada en 2002, Alnylam ofrece una perspectiva audaz para hacer realidad las posibilidades científicas con una sólida plataforma de tratamientos de ARNi. Los productos fármacos de ARNi comercializados por Alnylam son ONPATTRO® (patisiran), aprobado en los EEUU, UE, Canadá, Japón y Suiza, y GIVLAARI™ (givosiran), aprobado en EEUU. Alnylam cuenta con una amplia gama de medicamentos experimentales en fase de desarrollo, incluidos seis productos candidatos que están en una fase avanzada del desarrollo. Alnylam está poniendo en práctica su estrategia de «Alnylam 2020» con la finalidad de construir una empresa biofarmacéutica de múltiples productos en fase comercial con una gama viable de medicamentos basados en la ARNi en proceso de desarrollo dirigidos a abordar las necesidades de los pacientes con opciones de tratamiento limitadas o inadecuadas. Alnylam tiene su sede en Cambridge, Massachusetts (EEUU). Para más información, por favor, visite www.alnylam.com o síganos en Twitter @Alnylam o en LinkedIn.

 

Declaraciones prospetivas de Vir

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas recogidas en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Palabras como "puede", "hará", "esperará", "planificará", "anticipará", "creerá", "estimará" , "Pretender","potencial","prometedor","predecir" y expresiones similares (así como otras palabras o expresiones que hacen referencia a eventos, condiciones o circunstancias futuras) están destinadas a identificar declaraciones a futuro. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas y suposiciones de Vir con fecha de este comunicado de prensa. Cada una de estas declaraciones prospectivas implica riesgos e incertidumbres. Los resultados reales pueden diferir materialmente de estas declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa incluyen declaraciones sobre los beneficios potenciales de la colaboración con Alnylam, los planes de las compañías para seguir una vía acelerada hacia la presentación de una solicitud IND, adelantar VIR-2703 para la profilaxis y el tratamiento de COVID-19, y comenzar estudios en humanos, el momento de la implementación de dichos planes y el inicio de estudios clínicos, la capacidad de Vir para identificar nuevos candidatos de desarrollo dirigidos al factor huésped para tratar la COVID-19 y otras enfermedades por coronavirus, los posibles efectos antivirales de los siRNA dirigidos a humanos, la reactividad pronosticada del VIR-2703 frente a los genomas del SARS-CoV y el SARS-CoV-2, independientemente de si se desarrollarán o comercializarán productos candidatos con éxito, y la capacidad de Vir para abordar la pandemia de la COVID-19. Muchos factores pueden generar diferencias entre las expectativas actuales y los resultados reales, incluyendo demoras o interrupciones en nuestro negocio o ensayos clínicos debido a la pandemia de la COVID-19, datos inesperados de seguridad o eficacia observados durante estudios preclínicos o clínicos, desafíos para identificar y seleccionar productos candidato, desafíos en identificación de nuevos factores del huésped pertinentes a la infección por coronavirus, dificultad para colaborar con otras empresas u organismos gubernamentales, dificultades para asegurar reuniones con las autoridades reguladoras, desafíos para generar los datos necesarios para acelerar el inicio de los estudios clínicos y desafíos para acceder a la capacidad de fabricación y el desarrollo de tratamientos para enfermedades infecciosas. Otros factores que pueden causar que los resultados reales difieran de los expresados ??o implícitos en las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa se discuten en las presentaciones de Vir ante la Comisión de Bolsa y Valores de EEUU, incluida la sección titulada "Factores de riesgo" contenida en el mismo. Salvo que lo exija la ley, Vir no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones a futuro contenidas en este documento para reflejar cualquier cambio en las expectativas, incluso cuando haya nueva información disponible.

 

Declaraciones prospectivas de Alnylam

Varias declaraciones contenidas en este comunicado sobre las expectativas, planes y perspectivas futuras de Alnylam, que incluyen, entre otros, los puntos de vista y planes de Alnylam con respecto al potencial de la terapéutica de ARNi, incluida la traslación a humanos del progreso preclínico reciente en la entrega de ARNip al pulmón, planes relacionados con formulaciones por inhalación de siRNA, el potencial de siRNA, incluido el producto candidato seleccionado ALN-COV (VIR-2703), dirigido a regiones altamente conservadas de SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19, y otros siRNA dirigido a los factores del huésped humano para COVID-19 y potencialmente otros coronavirus, sus expectativas con respecto a una posible vía acelerada para presentar un IND y avanzar ALN-COV (VIR-2703) en la clínica, su capacidad de colaborar con Vir para abordar el COVID- 19 brotes pandémicos u otros brotes de coronavirus, y las expectativas con respecto a la ejecución continua de su guía "Alnylam 2020" para el avance y la comercialización de RNAi therapeutics, constituyen declaraciones prospectivas a los efectos de las disposiciones de puerto seguro con arreglo a la Ley estadounidense de reforma de litigios privados sobre valores de 1995 (The Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Los resultados reales y los planes futuros pueden diferir materialmente de los indicados en estas declaraciones prospectivas como resultado de varios riesgos importantes, incertidumbres y otros factores, que incluyen, entre otros: efectos directos o indirectos en los negocios, actividades y perspectivas de Alnylam como resultado de la pandemia de la COVID-19, o las demoras o interrupciones resultantes de la misma y el éxito de los esfuerzos de mitigación de Alnylam; La capacidad de Alnylam en colaboración con Vir, para permitir el avance rápido de ALN-COV y otros posibles productos candidatos en ensayos en humanos; La capacidad de Alnylam para descubrir y desarrollar nuevos candidatos a fármacos nuevos, incluidos los candidatos dirigidos al genoma del SARS-CoV-2 y / o los factores del huésped para la infección por SARS-CoV-2, y los enfoques de entrega, incluso al pulmón y utilizando formulaciones intranasales y / o inhalantes ; su capacidad para demostrar con éxito la eficacia y la seguridad de sus candidatos a productos, incluidos ALN-COV y otros posibles candidatos dirigidos al genoma del SARS-CoV-2 y / o factores del huésped para la infección por SARS-CoV-2; los resultados preclínicos y clínicos para sus candidatos a productos, que no pueden ser replicados o continuar ocurriendo en otros sujetos o en estudios adicionales o respaldar el desarrollo de candidatos de productos para una indicación específica o en absoluto; acciones o asesoramiento de agencias reguladoras, que pueden afectar el diseño, el inicio, el tiempo, la continuación y / o el progreso de los ensayos clínicos, incluida la capacidad de acelerar el comienzo y la finalización de los ensayos clínicos de los candidatos dirigidos al genoma del SARS-CoV-2 y / o factores del huésped para la infección por SARS-CoV-2, o dar como resultado la necesidad de pruebas preclínicas y / o clínicas adicionales; retrasos, interrupciones o fallas en la fabricación y suministro de sus productos candidatos o sus productos comercializados; obtener, mantener y proteger la propiedad intelectual; asuntos de propiedad intelectual, incluidos posibles litigios de patentes relacionados con su plataforma, productos o candidatos a productos; obtener aprobación regulatoria para sus candidatos a productos, incluido lumasiran y cualquier candidato a producto dirigido al genoma del SARS-CoV-2 y / o factores del huésped para la infección por SARS-CoV-2, y mantener la aprobación regulatoria y obtener precios y reembolsos para sus productos, incluido ONPATTRO y GIVLAARI; progreso en continuar estableciendo una infraestructura comercial y ex-Estados Unidos; lanzar, comercializar y vender con éxito sus productos aprobados a nivel mundial, incluidos ONPATTRO y GIVLAARI, y lograr ingresos netos de productos para ONPATTRO dentro de su rango esperado durante 2020; La capacidad de Alnylam para ampliar con éxito la indicación de ONPATTRO en el futuro; la competencia de otras empresas que usan tecnología similar a la de Alnylam y otras que desarrollan productos para usos similares; la capacidad de Alnylam para gestionar su crecimiento y sus gastos operativos dentro de los rangos de su orientación esperada y lograr un perfil financiero autosostenible en el futuro sin la necesidad de financiación de capital futuro; la capacidad de Alnylam para establecer y mantener alianzas comerciales estratégicas y nuevas iniciativas comerciales; la dependencia de Alnylam de terceros, incluido Vir, para el desarrollo de candidatos para el tratamiento de enfermedades infecciosas, incluido COVID-19, y la comercialización de cualquier producto de enfermedades infecciosas resultante; la dependencia de Alnylam de terceros, como Regeneron, para el desarrollo, la fabricación y la distribución de productos, y Ironwood, para obtener ayuda con la educación y la promoción de GIVLAARI, los resultados de litigios, el riesgo de investigaciones gubernamentales, y gastos imprevistos, así como aquellos riesgos detallados más a fondo en los «Factores de riesgo» incluidos en el informe trimestral más reciente de Alnylam mediante el formulario 10-Q presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores (Securities and Exchange Commission, SEC) y en otras declaraciones que presenta Alnylam ante la SEC. Asimismo, toda declaración prospectiva representa la opinión de Alnylam solo en la actualidad y no se puede tener en cuenta como una representación de su opinión a fecha posterior. Alnylam renuncia explícitamente a toda obligación, excepto en la medida en que la ley lo exija, de actualizar las declaraciones prospectivas.

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