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Notas de Prensa  

Infecciosas. 13 de mayo de 2020
Autorización de comercialización

Fetcroja® (Cefiderocol), aprobado en Europa para el tratamiento de las infecciones debidas a microrganismos Gram-negativos aerobios

  • Es el primer tratamiento que ofrece cobertura frente a todos los patógenos Gram-negativos resistentes a los carbapenémicos considerados prioridad crítica de la OMS: Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa y Enterobacterales2,3.
  • Es la primera cefalosporina siderófora que usa el propio sistema de ingesta de hierro de las bacterias para lograr entrar en la célula, actuando como un caballo de Troya4.
  • La resistencia antimicrobiana (AMR) representa una gran carga sanitaria que supone ~25 000 fallecimientos de pacientes al año en la Unión Europea por infección por bacterias multiresistentes5, y que necesitan urgentemente disponer de tratamiento eficaces.

Madrid, 13 de mayo de 2020.- Shionogi & Co., Ltd. (oficina central: Osaka, Japón; Presidente y Director General: Isao Teshirogi, Ph.D.) y su filial europea, Shionogi B.V. (en adelante "Shionogi") han anunciado que la Comisión Europea (CE) ha emitido una autorización de comercialización para cefiderocol, un nuevo antibiótico para el tratamiento de las infecciones debidas a microrganismos Gram-negativos aerobios en adultos con opciones terapéuticas limitadas1.

Cefiderocol presenta actividad contra un amplio espectro de microorganismos gram-negativos aerobios, incluyendo los tres patógenos de prioridad crítica según la OMS: Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa y Enterobacterales resistentes a los carbapenémicos2,3, además de Stenotrophomonas maltophilia.6

Las resistencias antimicrobianas representan una amenaza sanitaria global creciente que podría empeorar en los próximos años; en este escenario la aprobación de Fetcroja® (Cefiderocol) por parte de la EMA es una noticia muy positiva, afirma el Dr. Ricard Ferrer Roca, Director Clínico de Medicina Intensiva del Hospital Universitari Vall d’Hebron de Barcelona.

Cefiderocol es el primer antibiótico (cefalosporina) sideróforo con un mecanismo de entrada a través de la membrana celular externa de los patógenos Gram-negativos, utilizando el sistema de ingesta de hierro de la propia bacteria para acceder a la célula, actuando como un caballo de Troya. Además de acceder a las células mediante la difusión pasiva a través de los canales de las porinas, cefiderocol se adhiere al hierro férrico y es transportado activamente a las células bacterianas a través de la membrana externa por los transportadores de hierro bacterianos, que trabajan para incorporar este nutriente esencial a las bacterias10.

Estos mecanismos permiten a cefiderocol lograr concentraciones más altas en el espacio periplásmico, donde se puede adherir a proteínas fijadoras de penicilina (PBP) e inhibir la síntesis de la pared celular bacteriana.4

La resistencia a los carbapenémicos en bacterias Gram-negativas se debe a tres mecanismos principales:

  • Beta-lactamasas que causan la rotura enzimática de los betalactámicos
  • Cambios en los canales de las porinas (a través de mutaciones y la reducción en número) que permiten que los betalactámicos y otros antibióticos se difundan hacia el interior de las células
  • Sobreexpresión de las bombas de flujo que se produce tras la exposición y bombea los antibióticos fuera de las células

Gracias a su estructura y su mecanismo de entrada celular, cefiderocol puede superar estos tres principales mecanismos de resistencia a los carbapenémicos.

Esta autorización supone otro hito significativo en el compromiso constante de Shionogi de desarrollar medicamentos que ayuden a luchar contra estas infecciones que suponen una amenaza para la vida, en pacientes para quienes las opciones terapéuticas son limitadas o no existen opciones alternativas”, asegura Takuko Sawada, Director de la Junta Directiva, Vicepresidente Ejecutivo“.

Acerca de las infecciones Gram-negativas resistentes

El aumento de la resistencia a los tratamientos existentes frente a numerosas infecciones causadas por bacterias Gram-negativas, incluyendo Enterobacterales resistentes a los carbapenémicos y especies no-fermentadoras como P. aeruginosa, A. baumannii, y S. maltophilia, dificulta el tratamiento y provoca altas tasas de mortalidad.11 La Organización Mundial de la Salud ha identificado cepas de Enterobacterales resistentes a los carbapenémicos, P. aeruginosa y A. baumannii, como la prioridad principal en la investigación y el desarrollo de nuevos antibióticos. 2 

Como resultado de la COVID-19, algunos pacientes con ventilación y neumonía vírica pueden desarrollar infecciones secundarias por bacterias Gram-negativas resistentes a los carbapenémicos. Al igual que en los pacientes con neumonía nosocomial con infecciones por bacterias resistentes a los carbapenémicos, cefiderocol puede considerarse como una opción de tratamiento.

Acerca de la resistencia antimicrobiana

La resistencia antimicrobiana es una carga sanitaria importante que necesita una solución urgente. En Europa, unos 25 000 pacientes mueren por infecciones causadas por bacterias multiresistentes cada año5. Las infecciones causadas por bacterias Gram-negativas resistentes a los carbapenémicos se suelen asociar a una alta tasa de mortalidad12. Si no se toman medidas, se estima que la resistencia a los antibióticos podría causar la muerte a 10 millones de personas cada año para el año 2050, a un coste acumulado de gasto económico de 100 trillones de dólares a nivel mundial.13

Acerca de la disponibilidad de cefiderocol

Shionogi se compromete a que cefiderocol esté disponible lo más rápidamente posible en el Espacio Económico Europeo, para el tratamiento de las infecciones debidas a microrganismos Gram-negativos aerobios en pacientes adultos (18 años o mayores) con opciones terapéuticas limitadas.1

Cefiderocol está disponible comercialmente en los Estados Unidos desde su aprobación por la FDA en 2019, ® para pacientes de 18 años o mayores con opciones terapéuticas limitadas o inexistentes, para el tratamiento de infecciones complejas del tracto urinario, incluyendo pielonefritis, causadas por las siguientes bacterias: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa y Enterobacter cloacae complex.14

FETCROJA Ficha técnica: https://www.shionogi.eu/media/418054/ema-combined-h-4829-en.pdf.


El compromiso de Shionogi en la lucha contra la resistencia antimicrobiana

Shionogi cuenta con un sólido historial en el área de los medicamentos antiinfecciosos y lleva más de 60 años desarrollando terapias antimicrobianas. Shionogi se enorgullece de ser una de las pocas compañías farmacéuticas grandes que continúa centrándose en la investigación y el desarrollo de medicamentos antiinfecciosos. La compañía invierte la mayor parte de sus ingresos farmacéuticos en I+D de medicamentos antiinfecciosos en comparación con otras grandes compañías farmacéuticas.15

 

Acerca de Shionogi

Shionogi & Co., Ltd. es una compañía farmacéutica internacional con 142 años de historia y con sede principal en Osaka, Japón, que se dedica a aportar beneficios a los pacientes basándose en su filosofía corporativa de “ofrecer los mejores medicamentos posibles para proteger la salud y el bienestar de los pacientes a los que atendemos”. La compañía comercializa actualmente productos en varias áreas terapéuticas, incluyendo anti-infecciosos, dolor, trastornos del sistema nervioso central, enfermedades cardiovasculares y gastroenterología. Los objetivos de investigación y desarrollo actuales de Shionogi se centran en dos áreas terapéuticas: enfermedades infecciosas y dolor/trastornos del sistema nervioso central.

Para obtener más información sobre Shionogi & Co., Ltd. visite http://www.shionogi.co.jp/en/.

Shionogi B.V. es la sede central en Europa de Shionogi & Co., Ltd. Para obtener más información sobre Shionogi B.V., visite www.shionogi.eu.

 

Referencias

1 FETCROJA SMPC. https://www.shionogi.eu/media/418054/ema-combined-h-4829-en.pdf Último acceso en abril de 2020.

2 Organización Mundial de la Salud. Global priority list of antibiotic-resistant bacteria to guide research, discovery, and development of new antibiotics. 27 de febrero de 2017. Obtenido de https://www.who.int/medicines/publications/global-priority-list-antibiotic-resistant-bacteria/en/. Último acceso en abril de 2020.

3 Organización Mundial de la Salud. 2019 Antibacterial Agents in Clinical Development. 2019. Obtenido de https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/330420/9789240000193-eng.pdf. Último acceso en abril de 2020.

4 Tillotson GS. Trojan Horse Antibiotics—A Novel Way to Circumvent Gram-Negative Bacterial Resistance? Infectious Diseases: Research and Treatment. 2016;9:45-52 doi:10.4137/IDRT.S3156

5 European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC). Technical Report: the bacterial challenge: time to react. 2009. Obtenido de Https://ecdc.europa.eu/sites/portal/files/media/en/publications/Publications/0909_TER_The_Bacterial_Challenge_Time_to_React.pdf. Último acceso en abril de 2020.

6 M Hackel, M Tsuji, Y Yamano, et al. In Vitro Activity of the Siderophore Cephalosporin, Cefiderocol, Against a Recent Collection of Clinically Relevant Gram-Negative Bacilli from North America and Europe, Including Carbapenem Non-Susceptible Isolates: The SIDERO-WT-2014 Study. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Sep; 61(9): e00093-17.

7 K Kazmierczak et al. In vitro activity of cefiderocol, a siderophore cephalosporin, against a recent collection of clinically relevant carbapenem-non-susceptible Gram-negative bacilli, including serine carbapenemase- and metallo-?-lactamase-producing isolates (SIDERO-WT-2014 Study). Int J Antimicrob Agents. 2019 Feb;53(2):177-184.

8 A Ito et al. In Vitro Antibacterial Properties of Cefiderocol, a Novel Siderophore Cephalosporin, against Gram-Negative Bacteria. Antimicrobial Agents and Chemotherapy, 2018, 62:e01454-17.

9 Portsmouth S, et al. Cefiderocol versus imipenem-cilastatin for the treatment of complicated urinary tract infections caused by Gram-negative uropathogens: a phase 2, randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2018 Dec;18(12):1319-1328. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30554-1.

10 Ito A, Nishikawa T., Masumoto S, et al. Siderophore Cephalosporin Cefiderocol Utilizes Ferric Iron Transporter Systems for Antibacterial Activity against Pseudomonas aeruginosa. Antimicrob Agents Chemother. 2016;60(12):7396-7401.

11 Tangden T, Giske CG. Global dissemination of extensively drug-resistant carbapenemase-producing Enterobacteriaceae: clinical perspectives on detection, treatment and infection control. J Intern Med 2015; 277:501?12.

12 Perez F, et al. ‘Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae: A Menace to our Most Vulnerable Patients’. Cleve Clin J Med. Apr 2013; 80(4): 225–33.

13 O’Neill J. ‘Tackling Drug-Resistant Infections Globally: Final Report and Recommendations’. Review on Antimicrobial Resistance. May 2016. https://amr-review.org/sites/default/files/160518_Final%20paper_with%20cover.pdf. Último acceso en abril de 2020.

14 Información de prescripción de FETROJA (cefiderocol) de la FDA. Florham Park, N.J. Shionogi Inc.: noviembre de 2019.

15 Antimicrobial Resistance Benchmark 2020. 

https://accesstomedicinefoundation.org/media/uploads/downloads/5e270aa36821a_Antimicrobial_Resistance_Benchmark_2020 pdf. Last accessed April 2020 

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