Farmanews.com

Notas de Prensa  

Oncología. 13 de mayo de 2020
La designación está basada en los datos del estudio pivotal de fase ii destiny-gastric01

ENHERTU® recibe la designación de Breakthrough Therapy en Estados Unidos para el tratamiento del cáncer gástrico metastásico HER2 positivo

  • Esta es la segunda designación de BreakthroughTherapy (terapia innovadora) que se concede a ENHERTU, lo que destaca su potencial para el tratamiento de diversostipos de tumores con alteración HER2

Madrid (13 de mayo de2020) – ENHERTU® (fam-trastuzumab deruxtecan) de Daiichi Sankyo Company, Limited (en adelante, Daiichi Sankyo) y AstraZeneca, ha recibido la designación de Breakthrough Therapy (terapia innovadora, BTD, por sus siglas en inglés [Breakthrough Therapy Designation]) en EE.UU. para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica no resecable o metastásico HER2 positivo que han recibido dos o más regímenes de tratamiento previos, incluido trastuzumab.

El cáncer gástrico es la tercera causa principal de mortalidad por cáncer, con una tasa de supervivencia a cinco años del 5% en el contexto de la enfermedad metastásica.[i],[ii]Aproximadamente uno de cada cinco cánceres gástricos se considera HER2 positivo.[iii]

Cuando la U.S. Food and Drug Administration (FDA) concede una BTD, el objetivo es acelerar el desarrollo y la revisión por parte de las autoridades reguladoras de medicamentos nuevos potenciales que están destinados a tratar una patología grave y abordar una necesidad médica significativa no cubierta. Un medicamento nuevo debe haber mostrado resultados clínicos preliminares prometedores que demuestren una mejoría sustancial en un objetivo clínicamente significativo, respecto a los medicamentos disponibles.

“El estudio DESTINY-Gastric01 representa el primer ensayo clínico aleatorizado de ENHERTU que ha demostrado resultados clínicamente relevantes y estadísticamente significativos, que incluyen aumentos de la tasa de respuesta objetiva y la supervivencia, en comparación con la quimioterapia elegida por el investigador,”manifestó Gilles Gallant, BPharm, PhD, FOPQ, Senior Vice President, Global Head, Oncology Development, Oncology R&D, Daiichi Sankyo.“Estamos encantados de que la FDA haya concedido a ENHERTU una segunda designación de Breakthrough Therapy (terapia innovadora)”.

“En los pacientes con cáncer gástrico metastásico HER2 positivo, las opciones de tratamiento actuales son limitadas y para los que desarrollan progresión de la enfermedad, no hay terapias dirigidas a HER2 aprobadas,” manifestó José Baselga, MD, PhD, Executive Vice President, Oncology R&D, AstraZeneca. “Esperamos con interés trabajar con la FDA para investigar aún más la posibilidad de que ENHERTU llegue a ser un tratamiento nuevo importante y el primer inmunoconjugado para esta enfermedad devastadora.”

La FDA concedió la BTD basándose en los resultados del estudio pivotal de fase II DESTINY-Gastric01y en los datos del ensayo clínico de fase I publicados en The Lancet Oncology. En el estudio DESTINY-Gastric01 en pacientes con cáncer gástrico metastásicoHER2 positivo con progresión de la enfermedad tras dos regímenes de tratamiento previos, se demostró una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la supervivencia global (SG) en los pacientes tratados con ENHERTU, un inmunoconjugado (ADC) dirigido a HER2,en comparación con los resultados observados en los pacientes tratados con la quimioterapia elegida por el investigador (irinotecan o paclitaxel en monoterapia).

El perfil general de seguridad y tolerabilidad de ENHERTU en el estudio DESTINY-Gastric01 fue consecuente con el observado en el ensayo clínico de fase I, en el que los eventos adversos más frecuentes(?30%, de cualquier grado) eran toxicidades hematológicas y gastrointestinales, incluyendo disminución del recuento de neutrófilos, anemia, náuseas y pérdida de apetito. Hubo casos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) y neumonitis relacionadas con el fármaco, la mayoría de los cuales fueron de grado 1 y 2, dos fueron de grado 3 y uno de grado 4. No hubo muertes relacionadas con EPI (grado 5) en los pacientes con cáncer gástrico en el ensayo clínico de fase I, ni en los del estudio DESTINY-Gastric01.

Los resultados del estudio DESTINY-Gastric01 se presentarán en el programa científico virtual en el encuentro de la American Society of Clinical Oncology de 2020 (ASCO20).

ENHERTU recibió la designación SAKIGAKE en marzo de 2018 por parte del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) de Japón para su uso potencial en la misma población de pacientes con cáncer gástrico HER2positivo, y recientemente se ha presentado al MHLW de Japón una solicitud para su aprobación. Esta es la segunda designación de terapia innovadora concedida a ENHERTU en EE.UU. y la tercera designación otorgada de forma expeditiva por las autoridades reguladoras a nivel mundial.

ENHERTU recibió recientemente la aprobación acelerada en EE.UU.y en Japón de acuerdo con el sistema de aprobación condicional anticipada, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama no resecable o metastásico HER2 positivo que han recibido dos o más terapias anti-HER2 previas.

 

Acerca de HER2

HER2 es una proteína promotora del crecimiento celular, miembro de la familia de receptores de tirosina quinasa, que está expresada en la superficie de muchos tipos de tumores, incluyendo cáncer gástrico, de mama y pulmón. En algunos tumores, la sobreexpresión de HER2 está relacionada con una alteración específica del gen HER2 que se conoce como amplificación de HER2 y está asociada generalmente con enfermedad agresiva y un pronóstico más desfavorable.[iv]

 

Referencias:

[i]Bray F, et al. CA: Cancer J. Clin 2018;68:394-424.

[ii]American Cancer Society.About Stomach Cancer.Stomach Cancer Survival Rates. October 2019.

[iii]American Cancer Society.About Stomach Cancer.Targeted Therapies for Stomach Cancer.December 2017.

[iv]IqbalN, et al. MolBiol Int. 2014; 2014: 852748

Subir  

Subir notas de prensa y convocatorias

Próximas convocatorias   

No hay próximas convocatorias
Ver todas

Especialidades  

Busca notas de prensa por especialidad médica o enfermedad.



Ver todas

Archivo  

Busca notas de prensa por su fecha de edición.

  Selecciona el año


Copyright © 2020, Farmavet, S.L. Todos los derechos reservados.