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Notas de Prensa  

Oncología. 19 de mayo de 2020
La designación está basada en los resultados del estudio de fase ii destiny-lung01

ENHERTU® recibe la designación de Breakthrough Therapy en Estados Unidos para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico metastásico con mutación HER2

  • Esta es la tercera designación de BreakthroughTherapy (terapia innovadora) que se concede a ENHERTU, lo que destaca su potencial para el tratamiento de diversos tipos de tumores con alteración HER2

Madrid, 19 de mayo de 2020. – ENHERTU® (fam-trastuzumabderuxtecan-nxki) de Daiichi Sankyo Company, Limited(en adelante, Daiichi Sankyo) y AstraZeneca, ha recibido la designación de BreakthroughTherapy (terapia innovadora, BTD, por sus siglas en inglés [BreakthroughTherapyDesignation]) en Estados Unidos para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico cuyos tumores son portadores de una mutación HER2 y que han manifestado progresión de la enfermedad durante o después de una terapia basada en platino.

El CPNM es el tipo de cáncer de pulmón más frecuente y su pronóstico es especialmente desfavorable en pacientes con enfermedad metastásica, puesto que en estos casos soloaproximadamente entre el 6 y el 10% de los pacientes continuarán vivos cinco años después del diagnóstico.[i],[ii]Aproximadamente entre el 2 y el 4% de los pacientes con CPNM presentan mutación HER2.[iii],[iv]

Cuando la U.S. Food and Drug Administration (FDA) concede una BTD, el objetivo es acelerar el desarrollo y la revisión por parte de las autoridades reguladoras de medicamentos nuevos potenciales que están destinados a tratar una patología grave y abordar una necesidad médica significativa no cubierta. Un medicamento nuevo debe haber mostrado resultados clínicos preliminares prometedores que demuestren una mejoría sustancial en un objetivo clínicamente significativo, respecto a los medicamentos disponibles.

“Nos sentimos alentados por los indicios prometedores de actividad observados con ENHERTU en pacientes con cáncer de pulmón avanzado y mutación HER2,” manifestó Gilles Gallant, BPharm, PhD, FOPQ, Senior Vice President, Global Head, OncologyDevelopment, Oncology R&D, Daiichi Sankyo. “Esperamos con interés trabajar estrechamente con la FDA para investigarla posibilidad de que ENHERTU llegue a ser la primera terapia dirigida a HER2 aprobada para cáncer de pulmón no microcítico.”

“La noticia de hoy ha sido acogida con gran satisfacción, puesto que continuaremos evaluando el potencial de ENHERTU para ayudar a los pacientes con este tipo devastador de cáncer de pulmón,” manifestó José Baselga, MD, PhD, Executive Vice President, Oncology R&D, AstraZeneca. “Los tratamientos dirigidos y las inmunoterapias están demostrando enormes avances, pero sigue existiendo una necesidad médica no cubierta para los pacientes con mutaciones de HER2 que no se benefician de dichas terapias o para aquellos cuya enfermedad continúa avanzando.”

La FDA concedió la BTD basándose en los resultados del estudio de fase II en curso DESTINY-Lung01en el que se está evaluando actualmente ENHERTU, un medicamento inmunoconjugado (ADC) dirigido a HER2,en pacientes con CPNM metastásico con mutación HER2 y en los datos del ensayo clínico de fase I publicados en CancerDiscovery.Los resultados de un análisis intermedio del estudio DESTINY-Lung01 se presentarán en el programa científico virtual en el encuentro de la American Society of Clinical Oncology de 2020 (ASCO20).

El perfil general de seguridad y tolerabilidad de ENHERTU en el estudio DESTINY-Lung01 en curso es consecuente con el observado en el ensayo clínico de fase I. Los eventos adversos más frecuentes observados hasta la fecha (n=42) son toxicidades gastrointestinales y hematológicas, que incluyen náuseas, alopecia, anemia, pérdida de apetito y disminución del recuento de neutrófilos. Ha habido cinco casos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) y neumonitis relacionadas con el fármaco en pacientes con CPNM con mutación HER2, todos los cuales fueron de grado 2. No ha habido muertes relacionadas con EPI.

Esta es la tercera BTDq ue se concede a ENHERTU en Estados Unidos y la cuarta designación otorgada de forma expeditiva por las autoridades reguladoras a nivel mundial. La semana pasada, ENHERTU recibió la BTD para pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica no resecable HER2 positivo que han recibido dos o más regímenes de tratamiento previos, incluido trastuzumab.

ENHERTU recibió recientemente la aprobación acelerada en EE.UU. y en Japón de acuerdo con el sistema de aprobación condicional anticipada, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama no resecable o metastásico HER2 positivo que han recibido dos o más terapias anti-HER2 previas.

 

Referencias:

[i]Goldstraw P, et al. J ThoracOncol. 2016; 11(1):39–51.

[ii]American Cancer Society.Lung Cancer.Early Detection, Diagnosis and Staging. January 2020.

[iii]Campbell JD, et al. Nat Genet.2016 Jun;48(6):607-16.

[iv] Li BT, et al. J ThoracOncol. 11(3):414-9.

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