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Notas de Prensa  

Salud. 20 de mayo de 2020
Datos de seguimiento de cuatro años del biosimilar ontruzant® (trastuzumab-dttb) en cáncer de mama

Samsung Bioepis anuncia datos de seguimiento de cuatro años del biosimilar ONTRUZANT® (trastuzumab-dttb) en cáncer de mama HER2 positivo temprano o localmente avanzado

-  Datos que se presentarán en el Programa Científico Virtual ASCO20.

-  La tasa de supervivencia sin complicaciones (SSC) a cuatro años y la tasa de supervivencia general (SG) demuestran la biosimilitud entre ONTRUZANT® y el trastuzumab de referencia.

Madrid– 20 mayo, 2020 – Samsung Bioepis Co., Ltd. comunica que los resultados de seguimiento a cuatro años del estudio de fase 3 de ONTRUZUMAB®, un biosimilar del medicamento de referencia HERCEPTIN®[1] (trastuzumab), se presentarán en el Programa Científico Virtual ASCO20, organizado por la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés), que se celebrará del 29 al 31 de mayo de 2020.

 

Los datos de seguimiento de cuatro años son parte del estudio de seguimiento en curso para evaluar la seguridad cardíaca y la tasa de supervivencia en un subgrupo de pacientes del estudio de fase 3 que completaron la terapia neoadyuvante y adyuvante durante un año. De los 875 pacientes del estudio de fase 3, un total de 367 pacientes se inscribieron en el estudio de extensión, con una media de seguimiento de 53 meses. Durante el período de seguimiento, la seguridad cardíaca entre ONTRUZANT® (SB3) y el trastuzumab (TRZ) de referencia fue comparable, sin aparición de síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) y con una disminución de una incidencia muy baja de fracción de eyección del ventrículo izquierdo asintomática significativa (FEVI) (SB3, n=1; TRZ, n=2). La tasa de supervivencia sin complicaciones (SSC) a cuatro años y la tasa de supervivencia general (SG) también fueron comparables entre ONTRUZAN® y el trastuzumab de referencia (EFS: SB3 83.4% vs. TRZ 80.7%; OS: SB3 94.4% vs. TRZ 89.6%).

 

“Los resultados de cuatro años de seguimiento respaldan, aún más, los perfiles comparables de seguridad y eficacia de ONTRUZANT® con respecto al trastuzumab de referencia”, declara Seongwon Han, vicepresidente y director de seguridad médica & Lifecycle de Samsung Bioepis. “Esperamos que estos hallazgos sobre seguridad y eficacia a largo plazo ayuden a generar confianza en el uso de biosimilares para prescriptores y pacientes”, añade Seongwon Han.

 

El poster de este estudio se presentará en programa virtual científico ASCO20, del siguiente modo:

-   [578] Cuatro años de seguimiento del estudio de fase 3 comparando SB3 (biosimilar de trastuzumab) y el trastuzumab de referencia en cáncer de mama HER-2 positivo temprano o localmente avanzado en terapia neoadyuvante- Poster de la sesión (Poster 70) * Las sesiones de poster estarán disponibles bajo demanda el viernes 29 de mayo de 2020 a las 8:00 a.m ET

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Sobre el estudio de seguimiento (SB3-G31-BC-E) de SB3 (ONTRUZANT®)

Entre los 875 pacientes que participaron en el estudio de fase 3 de SB3, un total de 367 pacientes (SB3, n=186; TRZ, n=181) formaron parte de un estudio a cinco años de seguimiento. El objetivo de este estudio de seguimiento fue el de observar la incidencia de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática, una disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo asintomática significativa (FEVI), la incidencia de otros eventos cardíacos, la tasa de supervivencia sin complicaciones (SSC), y la supervivencia general (SG). La duración media de seguimiento desde el inicio del estudio de fase 3 fue de 53 meses.

 

Durante el periodo de seguimiento, la incidencia de disminución de FEVI asintomática significativa fue comparable entre SB3 y el trastuzumab de referencia (SB3, n=1; TRZ, n=2), con todos los pacientes que se estaban recuperando de FEVI fue un 50% o superior. La ICC no sintomática, la muerte cardíaca, u otras condiciones cardíacas significativas se produjeron en cualquiera de los dos grupos durante el periodo de seguimiento.

 

Las cifras de SSC fueron de un 83,4% para SB3 y de un 80,7% para el trastuzumab de referencia (HR 0,77, 95% CI 0,47-1,27), mientras que las cifras de SG a cuatro años fueron del 94,4% para SB3 y 89,6% para el trastuzumab de referencia (HR 0,53, 95% CI 0,24-1,16).

Dentro del grupo de pacientes que recibieron el trastuzumab de referencia, los pacientes expuestos al menos a un vial de los lotes del trastuzumab de referencia con fechas de caducidad desde agosto de 2018 a diciembre de 2019, durante el periodo de terapia neoadyuvante, mostraron niveles más bajos (desviados) de citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC, por sus siglas en inglés) fueron clasificados como “el grupo desviado de TRZ”, y los pacientes restantes que no estuvieron expuestos a ningún vial de los lotes del trastuzumab de referencia con niveles más bajos de ADCC se clasificaron como “el grupo no desviado de TRZ”. En un análisis ad-hoc, no se observó diferencia en SSC (HR 1,60, 95% CI, 0,58-4,40, p=0,362) y SG (HR 15,35 95% CI, 1,78-132,69, p=0,013) entre el grupo desviado de TRZ y el no desviado de TRZ.

 

Sobre ONTRUZANT® (trastuzumab-dttb)

ONTRUZANT® está indicado para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama con sobreexpresión positiva de HER2 o con ganglios negativos (ER/PR-negativo o con una característica de alto riesgo*):

  • Como parte de un régimen de tratamiento que contiene doxorrubicina, ciclofosfamida y paclitaxel o docetaxel.
  • Como parte de un régimen de tratamiento con docetaxel y carboplatino.
  • Como agente único después de una terapia multimodal basada en antraciclina

Selección de pacientes para la terapia basada en un diagnóstico complementario aprobado por la FDA para trastuzumab.

* Alto Riesgo se define como ER/PR positivo con una de las siguientes características: tamaño del tumor >2 cm, edad

 

ONTRUZANT® está indicado:

  • En combinación con paclitaxel como tratamiento de primera línea del cáncer de mama metastásico que sobreexpresa HER2.
  • Como agente único para el tratamiento del cáncer de mama que sobreexpresa HER2 en pacientes que han recibido uno o más tratamientos de quimioterapia para la enfermedad metastásica.

Selección de pacientes para la terapia basada en un diagnóstico complementario aprobado por la FDA para trastuzumab.

Información importante de seguridad

Miocardiopatía

  • La administración de ONTRUZANT® puede provocar insuficiencia cardíaca subclínica y clínica.
  • Evaluar la función ventricular izquierda en todos los pacientes antes y durante el tratamiento con ONTRUZANT®. Suspender el tratamiento con ONTRUZANT® en pacientes que reciben terapia adyuvante y suspender ONTRUZANT® en pacientes con enfermedad metastásica para una disminución clínicamente significativa de la función ventricular izquierda.
  • La administración de ONTRUZANT® puede provocar reacciones de infusión graves y toxicidad pulmonar. Los síntomas generalmente ocurren durante la administración o dentro de las 24 horas posteriores. La infusión de ONTRUZANT® debe interrumpirse en disnea o hipotensión clínicamente significativa. Se debe monitorizar a los pacientes hasta que los síntomas se resuelvan por completo. Debe suspenderse ONTRUZANT® en caso de anafilaxia, angioedema, neumonía intersticial o síndrome de dificultad respiratoria aguda.
  • La exposición a ONTRUZANT® durante el embarazo puede provocar oligohidramnios y secuencias de oligohidramnios que se manifiestan como hipoplasia pulmonar, anomalías esqueléticas y muerte neonatal. Se debe informar a los pacientes sobre estos riesgos y la necesidad de una anticoncepción efectiva.
  • En ensayos clínicos aleatorios y controlados, la incidencia por pacientes de neutropenia de grado 3-4 de NCI-CTC y de neutropenia febril fue mayor en pacientes que recibieron trastuzumab en combinación con quimioterapia mielosupresora, en comparación con aquellos que recibieron quimioterapia sola. La incidencia de muerte séptica fue similar entre los pacientes que recibieron trastuzumab y los que no.
  • Las reacciones adversas más comunes para trastuzumab en pacientes de cáncer de mama fueron fiebre, náuseas, vómitos, reacciones a la infusión, diarrea, infecciones, aumento de la tos, dolor de cabeza, fatiga, disnea, erupción cutánea, neutropenia, anemia y mialgia.
  • Las reacciones adversas más comunes para trastuzumab en pacientes de cáncer gástrico metastásico fueron neutropenia, diarrea, fatiga, anemia, estomatitis, pérdida de peso, infecciones del tracto respiratorio superior, fiebre, trombocitopenia, inflamación de la mucosa, nasofaringitis y disgeusia.

Reacciones a la infusión; toxicidad pulmonar

Toxicidad embrio-fetal

 

Exacerbación de la neutropenia inducida por quimioterapia

Reacciones adversas más communes

 

Estos no son todos los riesgos asociados con ONTRUZANT®. Para información adicional sobre las indicaciones de ONTRUZANT® , al igual que información importante de seguridad relacionada con este asunto, incluidas las indicaciones de seguridad indicadas en el packaging, puede consultar la información de prescripción de ONTRUZANT® AQUÍ. 

 

Sobre Samsung Bioepis Co., Ltd.

Samsung Bioepis, fundada en 2012, es una compañía biofarmacéutica comprometida con la accesibilidad de los servicios de salud para todo el mundo. A través de innovaciones en el desarrollo de productos y, debido a su compromiso con la calidad, Samsung Bioepis aspira a convertirse en la compañía biofarmacéutica líder en el mundo. Samsung Bioepis continúa trabajando en un amplio pipeline de biosimilares candidatos a cubrir un amplio espectro de áreas terapéuticas, que incluyen la inmunología, oncología, oftalmología y hematología. Samsung Bioepis es una joint venture entre Samsung BioLogics y Biogen. Para más información: www.samsungbioepis.com. Síguenos en redes sociales– TwitterLinkedIn.

 

[1]HERCEPTIN® es una marca registrada de Genentech Inc.

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