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Notas de Prensa  

Salud. 25 de mayo de 2020
El estudio kyonal es el primer estudio de naloxegol en pacientes oncológicos con eio en práctica clínica habitual1

El 75,8% de los pacientes tratadoscon naloxegol mostraron una mejor calidad de vida y el 84,1% una mejoría de los síntomas del estreñimiento inducido por opioides1

  • El estreñimiento inducido por opioides (EIO) puede afectar hasta el 63% de los pacientes oncológicos2-11.
  • Con frecuencia el EIO no se puede resolver con laxantes, las consecuencias son la afectación del estado general de los pacientes y de su calidad de vida, conduciéndoles, en muchos casos, al abandono del tratamiento con opioides, con ello el dolor reaparece, haciendo que su control sea inadecuado1.
  • Según el Dr. Cobo, naloxegol es un tratamiento que ofrece una gran oportunidad en este escenario, donde no existía hasta ahora una alternativa terapéutica, con eficacia bien contrastada para evitar todos estos elementos, y minimizar el riesgo y la frecuencia del EIO.


Madrid, 22 de mayo de 2020.- El estudio KYONAL es el primer estudio de naloxegol en pacientes oncológicos con EIO en práctica clínica habitual, cuyo objetivo principal fue evaluar la calidad de vida y la evolución de los síntomas relacionados con el estreñimiento inducido por opioides (EIO), después de tres meses de tratamiento con naloxegol. La investigación reveló una mejoría en la calidad de vida relacionada con el estreñimiento clínicamente relevante en el 75,8% de los pacientes, y la mejoría de los síntomas del EIO clínicamente significativa en el 84,1% de los pacientes1.

 

Los opioides constituyen la base del tratamiento del dolor moderado o grave que no responde a terapias convencionales12. Los analgésicos opioides ejercen sus efectos de manera predominante a nivel del sistema nervioso central, aunque también actúan a nivel periférico sobre el sistema nervioso entérico del tracto gastrointestinal, lo que altera la motilidad intestinal conduciendo a un tránsito gastrointestinal más lento, que produce estreñimiento13. El estreñimiento es el efecto secundario más frecuente asociado al uso de los opioides para el tratamiento del dolor, de tal forma que el EIO puede afectar hasta al 63% de los pacientes oncológicos2-11.

 

Con frecuencia el EIO no se puede resolver con laxantes, con lo cual se deteriora el estado de salud de los pacientes. Las consecuencias son la afectación del estado general del paciente y de su calidad de vida, conduciéndoles en muchos casos al abandono temporal del tratamiento con opioides para conseguir el alivio del síntoma, con ello el dolor reaparece, haciendo que su control sea inadecuado1. “Naloxegol es un tratamiento que ofrece una gran oportunidad en este escenario, donde no existía hasta ahora una alternativa terapéutica, con eficacia bien contrastada para evitar todos estos elementos y minimizar el riesgo y la frecuencia del EIO”, explica el Dr. Manuel Cobo Dols, Médico Adjunto del Servicio de Oncología del Hospital Universitario Málaga, y autor del estudio KYONAL.

 

Sobre el estudio KYONAL1

El estudio KYONAL, cuyos datos intermedios se acaban de publicar en BMJ Journal, incluyó 126 pacientes oncológicos (58,2% hombres) con una edad media de 61,3 años (rango 34-89) con diferentes tipos de tumores malignos y con diferentes tipos de dolor. Todos los pacientes recibieron tratamiento con opioides y habían desarrollado EIO, con respuesta inadecuada a los laxantes. El objetivo principal de este ensayo fue evaluar la calidad de vida y la evolución de los síntomas relacionados con el EIO después de tres meses de tratamiento con naloxegol, y obtener datos sobre la seguridad del tratamiento en pacientes oncológicos en la práctica clínica habitual. La calidad de vida relacionada con el estreñimiento se valoró mediante dos cuestionarios validados y acreditados internacionalmente, el cuestionario PAC-QOL (patient assessment of constipation quality of life questionnaire) y el PAC-SYM (patient assessment of constipation symptoms).

 

En este sentido, se observaron mejorías significativas y clínicamente relevantes, a partir de los 15 días de tratamiento, tanto en la puntuación total de los cuestionarios de calidad de vida en todas sus dimensiones, como en los síntomas relacionados con el estreñimiento. El número medio de días/semana con deposición espontánea completa aumentó significativamente de 2,4 en el momento inicial del tratamiento a 4,6 del día 15; 4,7 a los 30 días y 5 a los tres meses. Hubo un descenso estadísticamente significativo en la intensidad del dolor desde el momento basal con un EVA de 4,8 en el inicio del tratamiento a 3,6 en el día 15, 3,1 al mes y 3,2 a los tres meses.

 

Las reacciones adversas se observaron en un 13,5% de los pacientes, siendo de intensidad leve en su mayoría y sobre todo gastrointestinales (dolor abdominal, diarrea, náuseas, flatulencia). “De los resultados observados concluimos que el tratamiento del EIO en pacientes con respuesta inadecuada a los laxantes con naloxegol y en pacientes oncológicos, resultó más eficaz de lo esperado. Se trata del primer estudio que analiza la eficacia y seguridad de naloxegol en pacientes con cáncer en la vida real. La eficacia de naloxegol se consigue de forma rápida y se mantiene durante el seguimiento de tres meses. La eficacia analgésica de los opioides no se ve afectada por el tratamiento con naloxegol”, explica el Dr. Cobo.

 

Importancia del correcto tratamiento del EIO

“Existe un elevado porcentaje de pacientes oncológicos con dolor en tratamiento con opioides, y por consiguiente, con alta frecuencia de EIO resistente a los laxantes. La respuesta de los pacientes a este síntoma incluye desesperación, inhibición social, alteración en comportamientos alimentarios, obsesión por conseguir defecaciones eficaces, o incluso miedo por el dolor, o incomodidad que supone la defecación. Aunque en la población general puede parecer que el estreñimiento es un problema de salud superfluo, realmente, en nuestro contexto alteran de forma muy importante calidad de vida y nivel de ansiedad, llevando a los pacientes a reducir o suspender el opioide, con el consiguiente deterioro en el control del dolor”, explica el Dr. Cobo.

 

“En muchos casos, el médico o el mismo paciente reducen la dosis del opioide u omiten temporalmente durante días o semanas la ingesta del fármaco opioide, porque con ello se espera que el síntoma desaparezca. Se ha observado que hasta un tercio de los pacientes tratados con opioides no toman o disminuyen la dosis del opioide debido a sus efectos intestinales. Sin embargo, se ha demostrado que la dosis a la que el estreñimiento suele aparecer es aproximadamente cuatro veces menor que la dosis necesaria para producir efecto analgésico, y por lo tanto la reducción de la dosis es poco probable que consiga la desaparición del estreñimiento”, comenta el Dr. Cobo.

 

“Para el paciente, el alivio del estreñimiento es incluso más importante que el alivio del dolor. Cuando el paciente toma opioides de forma crónica, el estreñimiento también se hace crónico con el consiguiente riesgo de aparición de hemorroides, fisuras rectales, obstrucción intestinal que puede derivar en rotura de colon y en casos extremos el fallecimiento del paciente. Por ello, es muy importante detectar y tratar el EIO lo más precozmente posible. Para un subgrupo de pacientes, los laxantes pueden ser eficaces, pero cuando se demuestra que no son suficientes, debemos comenzar con naloxegol”, añade el Dr. Cobo.

 

Sobre Kyowa Kirin

Kyowa Kirin está comprometida con la innovación para el descubrimiento de terapias impulsadas por tecnologías de vanguardia. La compañía se enfoca en crear nuevos valores en cuatro áreas terapéuticas: nefrología, oncología, inmunología/alergología y neurología. Bajo la marca Kyowa Kirin, empleados de 36 empresas del grupo en América del Norte, EMEA y Asia / Oceanía trabajan para defender los intereses de los pacientes y sus cuidadores en el descubrimiento de terapias para enfermedades con necesidades no cubiertas. Puede obtener más información sobre Kyowa Kirin en www.kyowakirin.com.

 

Referencias:

1 Cobo Dols M, et al. Efficacy of naloxegol on symptoms and quality of life related to opioid-induced constipation in patients with cancer: a 3-month follow-up analysis BMJ Supportive & Palliative Care 2020

2 Rang HP, Dale MM, Ritter JM. Analgesic drugs. Pharmacology 1999;13:579–603.

3 Pappagallo M. Incidence, prevalence, and management of opioid bowel dysfunction. Am J Surg 2001;182:S11–18.

4 Kurz A, Sessler DI. Opioid-induced bowel dysfunction: pathophysiology and potential new therapies. Drugs 2003;63:649–71.

5 Kalso E, Edwards JE, Moore RA, et al. Opioids in chronic non-cancer pain: systematic review of efficacy and safety. Pain 2004;112:372–80.

6 Panchal SJ, Müller-Schwefe P, Wurzelmann JI. Opioid-induced bowel dysfunction: prevalence, pathophysiology and burden. Int J Clin Pract 2007;61:1181–7.

7 Benyamin R, Trescot AM, Datta S, et al. Opioid complications and side effects. Pain Physician 2008;11:S105–20.

8 Tuteja AK, Biskupiak J, Stoddard GJ, et al. Opioid-induced bowel disorders and narcotic bowel syndrome in patients with chronic non-cancer pain. Neurogastroenterol Motil 2010;22:424–96.

9 Gálvez R, Provencio M, Cobo M, et al. Prevalencia y severidad de la disfunción intestinal inducida por opioides. Atención Primaria 2014;46:32–

10 Sykes NP. The relationship between opioid use and laxative use in terminally ill cancer patients. Palliat Med 1998;12:375–82.

11 Bell TJ, Panchal SJ, Miaskowski C, et al. The prevalence, severity, and impact of opioid-induced bowel dysfunction:results of a US and European patient survey (PROBE 1). Pain Med 2009;10:35–42.

12. Fallon M, et al. Management of cancer pain in adult patients: ESMO Clinical Practice Guidelines Annals of Oncology 29 (Supplement 4): iv149–iv174, 2018

13. Farmer AD, Drewes AM, Chiarioni G, et al. Pathophysiology and management of opioid-induced constipation: European expert consensus statement. United European Gastroenterol J 2019;7:7–20.

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