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Notas de Prensa  

Oncología. 25 de mayo de 2020
Tras recibir las designaciones de terapia innovadora para dos indicaciones

ENHERTU® recibe la designación de medicamento huérfano en Estados Unidos para el tratamiento del cáncer gástrico

  • La designación se ha concedido después de que ENHERTU recibiese recientemente en Estados Unidos las designaciones de Breakthrough Therapy (terapia innovadora) para cáncer gástrico metastásico HER2 positivo y cáncer de pulmón no microcítico metastásico con mutación de HER2

Madrid, 25 de mayo de 2020. – ENHERTU® (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) de Daiichi Sankyo Company, Limited (en adelante, Daiichi Sankyo) y AstraZeneca, ha recibido la designación de medicamento huérfano (DMH) en Estados Unidos para el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico, incluido el de la unión gastroesofágica.

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) concede una DMH a los medicamentos destinados al tratamiento, el diagnóstico o la prevención de enfermedades o trastornos raros que afectan a menos de 200.000 personas en EE.UU. En Estados Unidos se calcula que en 2020 se diagnosticarán aproximadamente 27.600 casos nuevos de cáncer gástrico y que más de 11.000 personas podrían fallecer a causa de la enfermedad[i][1].

En el estudio de fase II DESTINY-Gastric01 en pacientes con cáncer gástrico o gastroesofágico metastásico HER2 positivo, se demostró una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la tasa de respuesta objetiva (TRO), que es la variable de valoración principal, y también en la supervivencia global (SG), que es una de las variables de valoración secundarias, en los pacientes tratados con ENHERTU, un inmunoconjugado (ADC) dirigido a HER2, en comparación con los resultados observados en los pacientes tratados con la quimioterapia elegida por el investigador (irinotecan o paclitaxel en monoterapia).

El perfil general de seguridad y tolerabilidad de ENHERTU en el estudio DESTINY-Gastric01 fue consecuente con el observado en el ensayo clínico de fase I en cáncer gástrico, en el que los eventos adversos más frecuentes (=30%, de cualquier grado) fueron toxicidades hematológicas y gastrointestinales, incluyendo disminución del recuento de neutrófilos, anemia, náuseas y pérdida de apetito. Hubo casos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) y neumonitis relacionadas con el fármaco, la mayoría de los cuales fueron de grado 1 y 2, dos fueron de grado 3 y uno de grado 4. No hubo muertes relacionadas con EPI (grado 5) en los pacientes con cáncer gástrico en el ensayo clínico de fase I, ni en los del estudio DESTINY-Gastric01.

Los resultados del estudio DESTINY-Gastric01 se presentarán en el programa científico virtual en el encuentro de la American Society of Clinical Oncology de 2020 (ASCO20).

A principios de este mes, ENHERTU recibió dos designaciones de Breakthrough Therapy por parte de la FDA para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica no resecable o metastásico HER2 positivo que han recibido dos o más regímenes de tratamiento previos, incluido trastuzumab, y para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico cuyos tumores son portadores de una mutación HER2 y que han manifestado progresión de la enfermedad durante o después de una terapia basada en platino.

ENHERTU recibió también la designación SAKIGAKE en marzo de 2018 por parte del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) de Japón para su uso potencial en cáncer gástrico HER2 positivo y se ha presentado recientemente al MHLW de Japón una solicitud adicional de nuevo fármaco en investigación.

Acerca de HER2

HER2 es una proteína promotora del crecimiento celular, miembro de la familia de receptores de tirosina quinasa, que está expresada en la superficie de muchos tipos de tumores, incluyendo cáncer de mama, gástrico, pulmón y colorrectal. En algunos tumores, la sobreexpresión de HER2 está relacionada con una alteración específica del gen HER2 que se conoce como amplificación de HER2 y está asociada generalmente con enfermedad agresiva y un pronóstico más desfavorable.[ii][2]

Acerca del cáncer gástrico

El cáncer gástrico (de estómago) es el quinto tipo de cáncer más frecuente en todo el mundo y la tercera causa principal de mortalidad por cáncer; en el año 2018 se notificaron aproximadamente un millón de casos nuevos y 783.000 muertes a causa de la enfermedad. [iii][3] En EE.UU., se calcula que en 2020 se diagnosticarán 27.600 casos nuevos de cáncer de estómago y que más de 11.000 personas fallecerán a causa de la enfermedad. 1

Aproximadamente uno de cada cinco cánceres gástricos es HER2 positivo. [iv][4] En EE.UU. el cáncer gástrico se suele diagnosticar cuando se encuentra en un estadio avanzado, pero incluso cuando la enfermedad se diagnostica en estadios más tempranos, la tasa de supervivencia sigue siendo moderada.[v][5] El tratamiento de primera línea recomendado para el cáncer gástrico avanzado o metastásico HER2 positivo es la quimioterapia en combinación con trastuzumab, un agente anti-HER2 que ha demostrado mejorar los resultados clínicos cuando se añade a la quimioterapia.[vi][6] En pacientes con cáncer gástrico que presentan progresión de la enfermedad con el tratamiento de primera línea, trastuzumab no ha demostrado beneficios adicionales y para estos casos no hay otras terapias dirigidas a HER2 aprobadas. 6

Acerca del estudio DESTINY-Gastric01

El estudio DESTINY-Gastric01 es un ensayo clínico de fase II multicéntrico, abierto, para evaluar la seguridad y eficacia de ENHERTU en un cohorte principal de 188 pacientes de Japón y Corea del Sur, con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado con expresión de HER2 (definida como IHC3+ o IHC2+/ISH+) que han manifestado progresión de la enfermedad con dos o más regímenes de tratamiento previos que incluían una fluoropirimidina (5-FU), quimioterapia basada en platino y trastuzumab. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 2:1 para recibir ENHERTU o la quimioterapia elegida por el investigador (paclitaxel o irinotecan en monoterapia). Los pacientes fueron tratados con 6,4 mg/kg de ENHERTU una vez cada tres semanas o con quimioterapia. La variable de valoración principal del estudio es la TRO, evaluada por un comité de revisión independiente. Las variables secundarias son la supervivencia global, supervivencia libre de progresión, duración de la respuesta, tasa de control de la enfermedad y tiempo hasta el fracaso del tratamiento, así como la farmacocinética y la seguridad.

Acerca de ENHERTU

ENHERTU (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki solo en EE.UU.; trastuzumab deruxtecan fuera de EE.UU.) es un ADC dirigido a HER2 y es el producto líder de la cartera de oncología de ADC de Daiichi Sankyo, así como el programa más avanzado de la plataforma científica de ADC de AstraZeneca.

Los ADC son medicamentos dirigidos contra el cáncer que distribuyen la quimioterapia citotóxica (“carga”) a las células tumorales mediante un enlazador acoplado a un anticuerpo monoclonal que se une a una diana específica expresada en las células tumorales. Diseñado utilizando la tecnología patentada DXd ADC de Daiichi Sankyo, ENHERTU está compuesto por un anticuerpo monoclonal dirigido a HER2 unido a un nuevo inhibidor de la topoisomerasa I (carga) mediante un enlazador formado por tetrapéptidos.

ENHERTU (5,4 mg/kg) ha sido aprobado en EE.UU. y Japón para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama no resecable o metastásico HER2 positivo que han recibido dos o más terapias anti-HER2 previas, basándose en los resultados del estudio DESTINY-Breast01.

ENHERTU ha sido aprobado para su uso únicamente en EE.UU. y Japón. ENHERTU no ha sido aprobado en la UE ni en otros países fuera de Japón y Estados Unidos para ninguna indicación. Se considera un agente en investigación a nivel mundial para varias indicaciones. No se ha establecido la seguridad y la eficacia para el uso pretendido.

Acerca del programa de desarrollo clínico de ENHERTU

Hay un amplio programa de desarrollo clínico de ENHERTU en curso en todo el mundo, que comprende seis ensayos clínicos pivotales en los que se evalúa la eficacia y seguridad de ENHERTU en monoterapia en diversos tipos de tumores con alteración de HER2, incluyendo cáncer de mama, gástrico y de pulmón. Hay también estudios en curso en combinación con otros tratamientos antineoplásicos, tales como inmunoterapia.

 

Acerca de la colaboración entre Daiichi Sankyo y AstraZeneca

En marzo de 2019, Daiichi Sankyo y AstraZeneca establecieron un acuerdo de colaboración global para desarrollar y comercializar conjuntamente ENHERTU en todo el mundo, excepto en Japón, donde Daiichi Sankyo mantiene los derechos exclusivos. Daiichi Sankyo es responsable únicamente de la fabricación y el suministro.

 

Indicación para ENHERTU aprobada por la U.S. FDA

ENHERTU está compuesto por un anticuerpo dirigido a HER2 conjugado con un inhibidor de la topoisomerasa y está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama no resecable o metastásico HER2 positivo que han recibido dos o más terapias anti-HER2 previas en el entorno de la enfermedad metastásica.

Esta indicación ha recibido la aprobación acelerada basándose en la tasa de respuesta tumoral y la duración de la respuesta. La posterior aprobación de esta indicación puede estar supeditada a la verificación y descripción del beneficio clínico en un estudio confirmatorio

 

Referencias

[1] American Cancer Society. About Stomach Cancer. Key Statistics About Stomach Cancer. January 2020.

[2] Iqbal N, et al. Mol Biol Int. 2014; 2014: 852748

[3] Bray F, et al. CA: Cancer J. Clin 2018;68:394-424.

[4] American Cancer Society. About Stomach Cancer. Targeted Therapies for Stomach Cancer. December 2017.

[5] Curea et al. Cancer Biotherapy & Radiopharmaceuticals. 2017;32 (10).

[6] NCCN Guidelines® Gastric Cancer. Version 2.2020. May 13, 2020: MS-21-32. 

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