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Hematología. 26 de mayo de 2020
Janssen presenta los primeros datos del estudio de fase 1 con teclistamab, un anticuerpo biespecífico dirigido contra bcmaxcd3, en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario intensamente pretratados

Janssen presenta los primeros datos del estudio de fase 1 con teclistamab, un anticuerpo biespecífico dirigido contra BCMAxCD3, en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario intensamente pretratados

Los datos de teclistamab serán mostrados en una presentación oral durante el Programa científico virtual del congreso de la ASCO

Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha anunciado los primeros resultados de un estudio fase 1 de escalada de dosis realizado por primera vez en seres humanos (NCT03145181) con teclistamab (JNJ-7957), un anticuerpo biespecífico en investigación dirigido contra el antígeno de maduración de linfocitos B y los receptores CD3 de linfocitos T, en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario. Los resultados iniciales sugieren un perfil de seguridad manejable en todas las dosis de teclistamab evaluadas. Los investigadores han descrito que los pacientes alcanzaron respuestas profundas que persistieron, incluyendo algunas respuestas completas (RC) con enfermedad mínima residual (EMR) negativa evaluada con un nivel de sensibilidad de  10-6, con una respuesta duradera mantenida más allá de los 12 meses. Los datos se presentarán durante el Programa científico virtual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) en una presentación oral el sábado 30 de mayo a la 1:00 p.m. ET/6:00 p.m. BST (Abstract n.º 100).


El estudio reclutó a pacientes con mieloma múltiple en recaída o que eran refractarios a las terapias habituales, y que previamente se habían tratado con un inhibidor del proteosoma (IP) y un fármaco inmunomodulador (IMiD). Los pacientes habían recibido una mediana de seis líneas previas de tratamiento (rango, 2-14) antes de iniciar el estudio; el 92 % habían estado expuestos a tratamientos con tres mecanismos de acción diferentes, el 86 % eran refractarios a la última línea de terapia recibida, el 80 % eran triplemente refractarios y el 41 % eran penta-refractarios, lo que significa que su cáncer no había respondido al tratamiento o había sufrido una recaída en los 60 días tras haber recibido el tratamiento, y esto había ocurrido con dos o más agentes inmunomoduladores, dos o más IP y una terapia anti-CD38. Los pacientes con mieloma múltiple triplemente refractarios y penta-refractarios se enfrentan a unos resultados de supervivencia más desfavorables, ya que sus opciones de tratamiento son limitadas.


“Aunque el tratamiento del mieloma múltiple ha avanzado significativamente durante los últimos años, la búsqueda de opciones de tratamiento adicionales para los pacientes en recaída y que se vuelven resistentes a las terapias existentes sigue siendo crucial”, señaló el Dr. Saad Usmani, FACP, del Departamento de Oncología Hematológica y de Trastornos de la sangre del Levine Cancer Institute/Carolinas HealthCare System, e investigador principal del estudio. “Los resultados iniciales para teclistamab en esta población intensamente pretratada respaldan la realización de estudios adicionales con este fármaco inmunoterapéutico con doble diana”.


El estudio se realiza en dos partes: fase de escalada de dosis (parte 1) y fase de expansión de la dosis (parte 2). Los resultados de la fase 1 del estudio han mostrado respuestas profundas entre pacientes (n=78) que habían sido tratados con teclistamab en grupos de dosis que varían desde 0,3 µg/kg a 720 µg/kg. En la dosis de 270 µg/kg (n=12), la tasa de respuesta global (TRG) fue del 67 % (8/12); 50 % (6/12) de los pacientes alcanzaron una respuesta parcial muy buena (RPMB) o mejor, y tres pacientes alcanzaron la RC. Las respuestas fueron profundas y duraderas. En el momento del corte de los datos, el 76 % (16/21) de los pacientes que habían alcanzado una respuesta en cualquiera de las dosis, permanecían en el estudio con una respuesta mantenida, y el 80 % (4/5) de los que eran evaluables para el análisis de enfermedad mínima residual (EMR) mostraron una EMR negativa, con dos pacientes que mostraron RC con EMR negativa. El mantenimiento de la EMR negativa se confirmó en los pacientes en los que se pudo evaluar. La escalada de dosis y la  expansión del estudio continúan en curso.


“Seguimos buscando avances científicos en los tipos de cáncer que conocemos mejor, como el mieloma múltiple, donde podemos conseguir un impacto adecuado”, señaló el Dr. Patrick Laroche, director del Área Terapéutica de Hematología para Europa, Oriente Medio y África (EMEA), en Janssen-Cilag. “Con teclistamab pretendemos marcar la diferencia en las vidas de los pacientes más vulnerables”.


“Estamos comprometidos con un enfoque multiplataforma en nuestra estrategia científica para abordar las necesidades de los pacientes y proporcionar opciones de tratamiento para todos los pacientes con mieloma múltiple”, señaló el Dr. Yusri Elsayed, M.D., M.H.Sc., Ph.D., Vicepresidente y Director global del Área de Neoplasias hematológicas de Janssen Research & Development, LLC. “Teclistamab es un ejemplo de uno de nuestros anticuerpos biespecíficos donde buscamos aprovechar nuestra experiencia en inmunoterapia para desarrollar potencialmente nuevas opciones para pacientes cuya enfermedad desgraciadamente ha progresado”.


En el estudio fase 1, los acontecimientos adversos (AA) más frecuentes (todos los grados) fueron anemia (58 %); síndrome de liberación de citocinas (SLC) (56 %); neutropenia (45 %); trombocitopenia (40 %); y pirexia (31 %). En los pacientes que experimentaron AA de grado 3 y superior (?20 %), los más frecuentes fueron neutropenia (38 %); anemia (36 %); y trombocitopenia (24 %). Se describió un AA de grado 5, insuficiencia respiratoria en el contexto de una neumonía, aunque fue considerado no relacionado con el tratamiento por el investigador. Los acontecimientos de SLC fueron todos leves o moderados (Grado 1–2) y generalmente se limitaron al primer aumento de la dosis y a las dosis completas, lo que puede respaldar el uso de una posología con aumento escalado de la dosis para mitigar el SLC.

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