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Oncología. 26 de mayo de 2020
Nota de prensa

La Comisión Europea aprueba Adcteris® (brentuximab vedotina) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma anaplásico de células grandes sistémico no tratados previamente (LACGs)

  • La aprobación se basa en los resultados del ensayo fase 3 ECHELON-2que demostró que el tratamiento con brentuximab vedotina (BV) más CHP (ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona) tuvo como resultado una mejora significativa en la supervivencia libre de progresión en comparación con el estándar de tratamiento.

 

Cambridge, Mass. y Osaka, Japón, 26 de mayo de 2020 – Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha ampliado la actual autorización de comercialización condicional de Adectris® (brentuximab vedotina, BV) para incluir el tratamiento de pacientes adultos con linfoma anaplásico de células grande sistémico (LACGs) previamente no tratados, en combinación con CHP (ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona). El linfoma anaplásico de células grandes sistémico es un subtipo del linfoma T periférico (LTP). La decisión se produce tras el dictamen positivo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) del 27 de marzo de 2020.

 

“La decisión de la Comisión Europea de aprobar BV para el tratamiento de primera línea de pacientes con LACGs representa un hito importante para aquellos pacientes diagnosticados con esta enfermedad devastadora”, señaló Teresa Bitetti, presidenta de la Unidad de negocio de Oncología global. “BV es el primer y único tratamiento dirigido que se ha aprobado para el tratamiento de primera línea en pacientes con LACGs en varias décadas. Takeda se mantiene firme en el compromiso de ofrecer opciones de tratamiento capaces de cambiar la vida de los pacientes con cáncer en todo el mundo y estamos encantados de tener la oportunidad de llevar esta nueva opción a la comunidad de linfoma en Europa”.

 

Esta aprobación se basa en los resultados del estudio fase 3 ECHELON-2 que evalúa BV en combinación con CHP frente al tratamiento de referencia, CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona), en pacientes con LTP CD30+, incluyendo el subtipo LACGs. El estudio cumplió su objetivo principal con BV más CHP, demostrando una mejoría estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) en la población con intención de tratar, según la evaluación de un comité de revisión independiente (Hazard ratio [HR]=0,71; valor p=0,0110). El perfil de seguridad de BV más CHP en el ensayo ECHELON-2 fue comparable a CHOP y concordante con el perfil de seguridad establecido de BV en combinación con quimioterapia.

 

“Los resultados clínicos para los pacientes con LACGs han sido históricamente desfavorables; muchos pacientes no logran la supervivencia o la remisión a largo plazo con el tratamiento de referencia”, señaló la Dra. Eva Domingo-Domenech del Institut Català d'Oncologia – Hospitalet, Hospital Duran i Reynals. “Los datos de ECHELON-2 muestran unos resultados impresionantes para los pacientes tratados con BV más CHP en comparación con un tratamiento de referencia, manteniendo todos ellos un perfil de seguridad comparable al estándar de tratamiento actual (CHOP). La aprobación de BV en LACGs no tratado previamente ofrece una opción de tratamiento muy necesitada en la comunidad de pacientes con LTP y me complace poder ofrecer BV como una opción de primera línea a los pacientes candidatos”.

 

Esta decisión de la CE significa que ahora BV está aprobado para la comercialización de esta indicación en todos los Estados miembros de la Unión Europea, además de Noruega, Liechtenstein e Islandia. Para más detalles sobre la decisión de la Comisión Europea, visite el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: www.ema.europa.eu/ema.

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