Farmanews.com

Notas de Prensa  

Oncología. 29 de mayo de 2020
Resultados presentados en asco20

ENHERTU® mejoró significativamente la tasa de respuesta tumoral y la supervivencia en pacientes con cáncer gástrico metastásico HER2 positivo en el ensayo clínico pivotal de fase II DESTINY-Gastric01

  • Esta es la primera terapia dirigida a HER2 que muestra una mejora en la supervivencia global en cáncer gástrico metastásicopreviamente tratado, con una reducción del 41% del riesgo de muerte respecto a la quimioterapia 
  • ENHERTU recibió recientemente en Estados Unidos la designación de BreakthroughTherapy(terapia innovadora) en este entorno

Madrid, 29 de mayo de 2020. –Los resultados positivos detallados del ensayo clínico pivotalde fase II aleatorizado, controlado DESTINY-Gastric01de ENHERTU®(fam-trastuzumabderuxtecan-nxki) de Daiichi Sankyo Company, Limited (en adelante, Daiichi Sankyo) y AstraZeneca, demostraron una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la supervivencia global (SG), principal variable de valoración secundaria, respecto a la quimioterapia.

El ensayo evaluó a pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica no resecable o metastásico HER2 positivo, que habían manifestado progresión de la enfermedad tras dos o más regímenes de tratamiento previos, incluidostrastuzumab y quimioterapia. Estos resultados se presentaron hoy en el transcurso del programa científico virtual en el encuentro de la American Society of ClinicalOncology de 2020 (#ASCO20) y se publicaron simultáneamente online en The New EnglandJournal of Medicine.

El cáncer gástrico es la tercera causa de mortalidad por cáncer en todo el mundo, con una tasa de supervivencia a cinco años del cinco por ciento para la enfermedad metastásica1. Aproximadamente uno de cada cinco cánceres gástricos se consideran HER2 positivos2.

La tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada, también llamada tasa de respuesta tumoral y evaluada por un comité de revisión central independiente, era del 42,9% con ENHERTU en monoterapia (6,4 mg/kg) (p<0,0001; IC: 33,8-52,3) frente al 12,5% con la quimioterapia elegida por el investigador (paclitaxel o irinotecan).Se observaron diez respuestas completas (RC) y 41 respuestas parciales en pacientes tratados con ENHERTU frente a ninguna respuesta completa y siete respuestas parciales en pacientes tratados con quimioterapia.

Se observó una reducción del 41% del riesgo de muerte en los pacientes tratados con ENHERTU, en comparación con los que recibieron quimioterapia (basado en un hazard ratio [HR] de 0,59; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,39-0,88; p=0,0097) en un análisis intermedio preespecificado de esta variable de valoración secundaria de interés.La mediana de supervivencia global(SG) alcanzada con ENHERTU era de 12,5 mesesfrente a 8,4 meses con la quimioterapia. La tasa de SG estimada a un año era del 52,1% con ENHERTU y 28,9% en el grupo de quimioterapia.

El perfil de seguridad y tolerabilidad de ENHERTU en el estudio DESTINY-Gastric01 fue consecuente con el observado en el estudio de fase I en cáncer gástrico y en los ensayos clínicos de ENHERTU notificados previamente. Los eventos adversos más frecuentes de grado ? 3 originados durante el tratamiento fueron disminución del recuento de neutrófilos (51,2%), anemia (37,6%), leucopenia (20,8%) y pérdida de apetito (16,8%). Hubo 12 casos (9,6%) confirmados de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) y neumonitis relacionadas con el tratamiento, que fueron determinados por un comité de revisión independiente. La mayoría de estos casos fueron de grado 1 o 2, dos fueron de grado 3 , uno de grado 4 y no hubo grado 5 (muertes relacionadas con EPI).

“Una vez que los pacientes con cáncer gástrico metastásico HER2 positivoprogresan tras un tratamiento inicial con una terapia anti-HER2, las opciones de tratamiento son limitadas y no hay terapias dirigidas a HER2 aprobadas” manifestó KoheiShitara, MD, Chief of Department of Gastrointestinal Oncology, NationalCancer Center Hospital East, Chiba, Japón e investigador principal del estudio de fase II DESTINY-Gastric01. “Basándose en los resultados convincentes del estudio DESTINY-Gastric0,ENHERTU tiene el potencial de convertirse en un nuevo tratamiento de referencia para estos pacientes.”

ENHERTU mostró una tasa de control de la enfermedad (TCE) confirmada del 85,7% (IC: 78,1-91,5) frente al 62,5% (IC: 48,5-75,1) y una mediana de duración de la respuesta (DR) confirmada de 11,3 meses (IC: 5,6-NE) frente a 3,9 meses (IC: 3,9-4,9) en comparación con la quimioterapia.

“En el estudio DESTINY-Gastric01, la tasa de respuesta a ENHERTU fue más del triple quecon quimioterapia. Además, más de la mitad de los pacientes tratados con ENHERTUcontinuaban vivos al cabo de un año, frente a menos de la tercera parte de los que recibieron quimioterapia,” manifestó el Dr. José Baselga, Executive Vice President, R&D Oncology deAstraZeneca. “Además de los impresionantes resultados que vimos en el cáncer de mama metastásico positivo de HER2 en DESTINY-Breast01, estos resultados en el cáncer gástrico ayudan a definir aún más el papel de ENHERTU para transformar los resultados clínicos de los pacientes en diversos tipos de tumores en los que se puede actuar específicamente contra HER2".

 

Resumen de los resultados:i

Variable de eficacia

ENHERTU

en monoterapiaii

Quimioterapia elegida por el investigador (Irinotecan o Paclitaxel)

 

n=119

n=56

TRO confirmada(%)iv

(IC 95%)iii, iv,v

42,9%

(33,8-52,3; p<0,0001)

12,5%

(5,2-24,1)

     RC (%)

8,4%

0%

     RP (%)

34,5%

12,5%

EE (%)

42,9%

50,0%

TCE confirmada (%)vi

(IC 95%)

85,7% (78,1-91,5)

62,5% (48,5-75,1)

Mediana DR confirmada(meses) (IC 95%)

11,3 meses

(5,6- NE)

3,9 meses

(3,0-4,9)

RP, respuesta parcial; EE, enfermedad estable; PE, progresión de la enfermedad

iLa fecha de corte de datos era el 8 de noviembre de 2019.

iiENHERTU 6,4mg/kg

iiiEvaluado por un comité de revisión central independiente.

ivTRO es (RC+RP)

vLa TRO confirmada representa las respuestas confirmadas por un estudio radiológico de seguimiento ?4 semanas después de la RC/RP inicial; la TRO no confirmada era la variable de valoración principal del estudio [51,3% (IC del 95%: 41,9-60,5) versus 14,3% (IC del 95%: 6,4-26,2); p <0,0001].. La TRO confirmada y no confirmada fue evaluada por un comité de revisión central independiente.

viLa TCEes (RC + RP + EE)

ENHERTU recibió recientemente una segunda designación de BreakthroughTherapy(BTD) en EE.UU. para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica no resecable o metastásico HER2 positivo que han recibido dos o más regímenes de tratamiento previos, incluido trastuzumab.Basándose en estos datos, se presentó al Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) de Japón una solicitud para un nuevo fármaco suplementaria (sNDA) y será objeto de revisión expeditiva como medicamento con designación SAKIGAKE para esta indicación potencial.

 

Referencias:[i] Iqbal N, et al. Mol Biol Int. 2014; 2014: 852748

[ii]Bray F, et al. CA: Cancer J Clin. 2018;68:394-424

[iii]American Cancer Society.About Stomach Cancer.Targeted Therapies for Stomach Cancer.December 2017.

[iv]Curea et al. Cancer Biotherapy & Radiopharmaceuticals. 2017;32 (10).

[v]NCCN Guidelines® Gastric Cancer.Version 4.2019. December 20, 2019: MS-22-36.

Subir  

Subir notas de prensa y convocatorias

Próximas convocatorias   

No hay próximas convocatorias
Ver todas

Especialidades  

Busca notas de prensa por especialidad médica o enfermedad.



Ver todas

Archivo  

Busca notas de prensa por su fecha de edición.

  Selecciona el año


Copyright © 2020, Farmavet, S.L. Todos los derechos reservados.