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Angioedema Hereditario. 02 de junio de 2020
Nota de prensa

Takeda recibe un dictamen favorable del CHMP para la presentación en jeringas precargadas de TAKHZYRO® (lanadelumab) como tratamiento preventivo de las crisis de angioedema hereditario

La validación de la variación de tipo II permitirá a Takeda iniciar los lanzamientos en Europa a finales de este año

La presentación en jeringa precargada está diseñada para mejorar la experiencia de administración del tratamiento en pacientes con AEH tratados con TAKHZYRO

Madrid, 1 de junio de 2020. – Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) (“Takeda”) ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado un dictamen positivo en relación con una solicitud de modificación de tipo II y ha recomendado la aprobación de una presentación en jeringa precargada de TAKHZYRO® (lanadelumab). TAKHZYRO es un medicamento inyectable por vía subcutánea, de venta con receta, aprobado en Europa para la prevención rutinaria de las crisis recurrentes de angioedema hereditario (AEH) en pacientes de 12 años o más. El AEH es una enfermedad rara de causa genética que cursa con crisis recurrentes de edema (hinchazón) en diversas partes del cuerpo, como el abdomen, la cara, los pies, los genitales, las manos y la garganta.[i],[ii],[iii]

«Nuestro objetivo es innovar continuamente en todos los aspectos del tratamiento del AEH», manifiesta Isabel Kalofonos, Líder de Estrategia de Productos Global, AEH, Takeda. «Este dictamen positivo es otro importante paso adelante, ya que queremos mejorar la experiencia de la administración del tratamiento a las personas que reciben TAKHZYRO. Esperamos llevar la innovación de la jeringa precargada a los pacientes con AEH en Europa a partir de este mismo año, y seguir avanzando en los planes de expansión a otras regiones en los próximos meses.»

TAKHZYRO recibió la aprobación europea en noviembre de 2018 por los resultados del estudio de fase 3 HELP (Hereditary Angioedema Long-term Prophylaxis - profilaxis a largo plazo del angioedema hereditario)™, en el que se midió la disminución del número medio de crisis mensuales de AEH en los pacientes tratados con TAKHZYRO y con un placebo.[iv] Actualmente se presenta en forma de solución inyectable de 300 mg en un vial. La jeringa precargada requiere menos pasos de preparación que los actuales viales de TAKHZYRO, al tiempo que reduce los residuos.

La variación de tipo II de la EMA en los términos de la autorización de comercialización es para medicamentos que tienen algún tipo de cambio, como el método de administración, pero el cambio no afecta al principio activo del medicamento. El dictamen del CHMP establece que la decisión de la Comisión Europea (CE) se adoptará en un plazo de 12 meses y, según las condiciones de esta Variación de tipo II, Takeda podrá iniciar el lanzamiento de la jeringa precargada de TAKHZYRO en Europa a finales de este año.

A lo largo de 2020, y después, hay otras solicitudes de registro para la presentación en jeringas precargadas en proceso de revisión o previstas en otros países.

 

[i] Cicardi M, Bork K, Caballero T, et al; on behalf of HAWK (Hereditary Angioedema International Working Group).

Evidence based recommendations for the therapeutic management of angioedema owing to hereditary C1 inhibitor

deficiency: consensus report of an International Working Group. Allergy. 2012; 67(2):147-157.

[ii] Zuraw BL. Hereditary angioedema. N Engl J Med. 2008;359(10):1027-1036.

[iii] Banerji A. The burden of illness in patients with hereditary angioedema. Ann Allergy Asthma Immunol.

2013;111(5):329-336.

[iv] Banerji A, Riedl MA, Bernstein JA, et al; for the HELP Investigators. Effect of lanadelumab compared with placebo

on prevention of hereditary angioedema attacks: a randomized clinical trial. JAMA. 2018;320(20):2108-2121.

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