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Notas de Prensa  

Oncología. 02 de junio de 2020
Presentado en asco20

ENHERTU® demostró actividad significativa en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico con mutación HER2, basándose en el análisis intermedio del estudio de fase II DESTINY-Lung01

  • El 61,9% de los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico con mutación HER2 tratados con ENHERTU alcanzaron una respuesta tumoral
  • Se ha concedido recientemente la designación de Breakthrough Therapy(terapia innovadora) en EE.UU. [y la designación SAKIGAKE en Japón] en este entorno de la enfermedad
  • En la actualidad no hay terapias dirigidas a HER2 aprobadas específicamente para cáncer de pulmón

Los resultados del estudio de fase II en curso DESTINY-Lung01 mostraron una respuesta tumoral clínicamente significativa alcanzada con ENHERTU®(fam-trastuzumabderuxtecan-nxki) de Daiichi Sankyo Company, Limited (en adelante, Daiichi Sankyo) y AstraZeneca, en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no escamoso, no resecable y/o metastásico con mutación HER2, que habían manifestado progresión de la enfermedad tras uno o más tratamientos sistémicos. Estos resultados se presentaron hoy en el programa científico virtual en el encuentro de la American Society of Clinical Oncology de 2020 (#ASCO20).

El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer tanto en hombres como en mujeres y representa alrededor de una quinta parte de todas las muertes por cáncer, con un 80 a 85 por ciento clasificado como CPNM.En la actualidad no hay ningún medicamento aprobado para tratar específicamente el CPNM con mutación de HER2, que afecta aproximadamente al 2-4% de los pacientes con CPNM.[i],[ii]

La tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada, que es la variable de valoración principal del estudio, evaluada por un comité de revisión central independiente (CRCI), era del 61,9% en los pacientes tratados con ENHERTU en monoterapia (6,4 mg/kg). La tasa de control de la enfermedad (TCE) alcanzada en los pacientes era del 90,5%, con una mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) de 14,0 meses. La mediana de duración de la respuesta (DR) y de la supervivencia global (SG) aún no se había alcanzado en la fecha de corte de datos.

El perfil general de seguridad y tolerabilidad de ENHERTU en el estudio DESTINY-Lung01 fue consecuente con el observado en el ensayo clínico de fase I y en estudios de ENHERTU notificados previamente. Los eventos adversos más frecuentes de grado ? 3 originados durante el tratamiento fueron disminución del recuento de neutrófilos (26,2%) y anemia (16,7%). Hubo cinco casos (11,9%) confirmados de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) y neumonitis relacionadas con el tratamiento, según lo determinado por un comité de adjudicación independiente. Todos los casos de EPI y neumonitis fueron de grado 2 y un caso de grado 1 está pendiente de adjudicación.

“Aunque en la última década se han realizado importantes avances en el tratamiento del cáncer de pulmón, todavía hay pacientes cuya enfermedad continúa avanzado a pesar del tratamiento con los agentes dirigidos o las inmunoterapias más recientes,” manifestó Egbert F. Smit, MD, PhD, Professor, Department of Thoracic Oncology del Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, Holanda e investigador principal del estudio DESTINY-Lung 01. “El conocimiento de dianas moleculares terapéuticas adicionales, como HER2, es fundamental para continuar mejorando las opciones de tratamiento para estos pacientes y los resultados observados en el estudio DESTINY-Lung01 son muy alentadores.”

Los pacientes habían recibido una mediana de dos regímenes de tratamiento previos (rango,1-6) y la mayoría habían sido tratados con quimioterapia basada en platino (90,5%) y terapias anti-PD-1 o anti-PD-L1 (54,8%). La mediana de duración del tratamiento era de 7,75 meses (0,7-14,3) y la del seguimiento de 8,0 meses (1,4-14,2). Hasta el 25 de noviembre de 2019, que era la fecha de corte de datos, el 45,2% de los pacientes con CPNM con mutación de HER2 continuaban recibiendo tratamiento con ENHERTU.

“Aunque el papel del tratamiento anti-HER2 está bien establecido en cáncer de mama y gástrico, no hay terapias dirigidas a HER2 aprobadas específicamente para cáncer de pulmón,” manifestó Antoine Yver, MD, MSc,Executive Vice President and Global Head, Oncology Research and Development deDaiichi Sankyo.“Estos resultados confirmanque las mutaciones HER2 son dianas accionables en cáncer de pulmón y aportan más indicios de que ENHERTU tiene el potencial de transformar los resultados clínicos en estos pacientes.”

 “Los resultados observados con ENHERTU en pacientes con cáncer de pulmón no microcíticometastásico con mutación HER2 son sumamente interesantes y destacan el papel que puede tener ENHERTU como nueva opción de tratamiento importante para estos pacientes, muchos de los cuales se enfrentan a un pronóstico devastador,” manifestó el Dr. José Baselga, Executive Vice President, Oncology R&D de Astra Zeneca. “Además, los resultados demuestran la magnitud del potencial de ENHERTU para tratar diversos tipos de tumores para los que hay una necesidad médica no cubierta extremadamente alta.”

 

Resumen de los resultados

 

Variable de eficacia

Con mutación HER2 Total pacientes evaluables (n=42)i

TRO (%) (IC 95%)ii, iii

61,9% (45,6 - 76,4)

RC (%)

2,4%

RP (%)

59,5%

EE (%)

28,6%

TCE (%) (IC 95%)iv

90,5% (77,4 - 97,3)

Mediana DR (meses) (IC 95%)

NE (5,3-NE)

MedianaSLP(meses) (IC95%)

14,0 meses (6,4–14,0)

MedianaSG (meses) (IC 95%)

NE (11,8 - NE)

IC, intervalo de confianza; RC, respuesta completa; RP, respuesta parcial; EE, enfermedad estable; NE, no estimable

i 6,4 mg/kg

iiEvaluado por un comité de revisión central independiente

iiiLa TRO es (RC+RP)

ivLa TCE es(RC + RP +EE)

ENHERTUrecibió recientemente una Designación de BreakthroughTherapyen EE.UU.[y una designación SAKIGAKE en Japón]para el tratamiento de pacientes con CPNM metastásicocuyos tumores son portadores de una mutación HER2 y que han manifestado progresión de la enfermedad durante o después de una terapia basada en platino.

 

 

[ii]Campbell JD, et al. Nat Genet.2016 Jun;48(6):607-16.

[iii]Iqbal N, et al. MolBiol Int. 2014;2014:852748.

[iv]Pillai RN, et al. Cancer. 2017 Nov 1;123(21);4099-4105.

[v]Li BT, et al. J ThoracOncol. 11(3):414-9.

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