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Notas de Prensa  

Medicamentos. 04 de junio de 2020
Estudio conquer doble ciego de tres meses que incluyó a pacientes con migraña de 12 países diferentes

Galcanezumab (Emgality®) muestra una mejora en la productividad laboral en personas con migraña con historial de fracaso al tratamiento preventivo

  • La migraña es la segunda causa de discapacidad en el mundo y una de las principales causas de discapacidad en las personas de entre 15 y 49 años, afectando a las personas en el periodo vital que implica su formación profesional, la creación de amistades y su desempeño laboral.
  • En este sentido, se ha probado la eficacia de Galcanezumab en un análisis del estudio CONQUER doble ciego de tres meses que incluyó a pacientes con migraña de 12 países diferentes
  • El absentismo (ausencia no prevista del trabajo), el presentismo (trabajar mientras se tiene un episodio de migraña, con rendimiento laboral mermado), la pérdida general de productividad laboral y el deterioro de la actividad (no relacionada con el trabajo) se midieron utilizando el Cuestionario para el Deterioro de la Actividad y la Productividad Laboral (WPAI, por sus siglas en inglés).
  • Los resultados del estudio se presentaron de manera virtual en el 6º Congreso de la Academia Europea de Neurología (EAN).

Galcanezumab (Emgality®) ha mejorado significativamente la productividad laboral y ha reducido la carga interictal, definida como la salud y bienestar en los períodos entre episodios de migraña, en un análisis del estudio CONQUER doble ciego de tres meses, que incluyó a pacientes con migraña de 12 países diferentes. 

El estudio de fase 3 CONQUER evaluó la eficacia y seguridad de galcanezumab para el tratamiento preventivo de la migraña crónica y episódica en pacientes en los que se ha documentado un fracaso en la respuesta a entre dos y cuatro categorías de tratamientos estándar para la prevención de la migraña, debido a una eficacia inadecuada o a motivos de seguridad/tolerabilidad.

“La migraña con frecuencia se asocia a una sintomatología lo suficientemente importante como para interferir con el trabajo y comprometer la vida social, prolongándose más allá de la duración de los episodios propiamente dichos. En Lilly, creemos que los pacientes y los médicos deberían poder esperar más de los tratamientos preventivos frente a la migraña”, ha declarado el Dr. Gudarz Davar, vicepresidente del Área de Desarrollo de Neurología de Lilly Bio-Medicinas. “Consideramos que este análisis de los datos del ensayo clínico son especialmente relevantes  pues indican que los pacientes tratados con galcanezumab mejoraron su desempeño diario y su productividad laboral”.

El absentismo (ausencia no prevista del trabajo), el presentismo (trabajar mientras se tiene un episodio de migraña, con rendimiento laboral mermado), la pérdida general de productividad laboral y el deterioro de la actividad (no relacionada con el trabajo) se midieron utilizando el Cuestionario para el Deterioro de la Actividad y la Productividad Laboral (WPAI, por sus siglas en inglés). La carga entre los episodios de cefalea (carga interictal) en cuatro áreas clave, incluida las interrupciones en el ámbito laboral y escolar, la disminución de la vida familiar y social, la dificultad para la planificación, y el impacto emocional, se midió utilizando la Escala de Carga Interictal en Migraña (MIBS, por sus siglas en inglés), que es una escala de 12 puntos (categorías: 0 ninguna, 1-2 leve, 3-4 moderada y >5 grave).

Entre los 462 pacientes aleatorizados para recibir galcanezumab (n=232) o placebo (n=230), hubo mejoras estadísticamente significativas en la productividad laboral (WPAI) y reducciones en la pérdida general de productividad en el grupo de galcanezumab en comparación con el de placebo (14,3% frente a -3,5%; p<0,01). Este aumento en la productividad parecía estar motivado por mejoras estadísticamente significativas en el presentismo (-12,5% frente a -2,6%; p<0,01). El absentismo fue bajo y no fue significativamente diferente entre ambos grupos. El deterioro de la actividad no relacionada con el trabajo también se redujo significativamente en el grupo de pacientes tratados con galcanezumab en comparación con el de placebo (-20,7% frente a -8,6%; p<0,01). Los resultados fueron similares en los subgrupos de pacientes con migraña crónica o episódica.

Además, la variación media en la escala MIBS desde un valor inicial de 5,5 (indicativo de una carga grave en el período entre los episodios de migraña) fue mayor, de manera estadísticamente significativa, en los pacientes que recibieron galcanezumab que en los que recibieron placebo (-1,8 frente a -0,8, respectivamente; p<0,0001). Entre los pacientes con migraña episódica, la categoría más frecuente de la escala de MIBS a los tres meses fue “ninguna” para los pacientes tratados con galcanezumab frente a “grave” para los pacientes tratados con placebo. Entre los pacientes con migraña crónica, un menor número de pacientes tratados con galcanezumab tuvo una carga interictal “grave” en la escala de MIBS a los tres meses; los pacientes que refirieron una carga interictal “leve” fueron el doble entre los que recibieron galcanezumab que entre los que recibieron placebo.

“La migraña es la segunda causa de discapacidad en el mundo y una de las principales causas de discapacidad en las personas de entre 15 y 49 años, afectando a las personas en el periodo vital que implica su formación profesional, la creación de amistades y su desempeño laboral. La pérdida de productividad de la migraña es incluso mayor en pacientes que han probado numerosos tratamientos profilácticos sin encontrar una opción que les funcione”, ha declarado el Dr. David García-Azorín, de la Unidad de Cefaleas del Hospital Clínico Universitario de Valladolid. “Este estudio mostró que galcanezumab mejoró la productividad en el lugar de trabajo y disminuyó la incapacidad entre los ataques, ambos resultados importantes para los pacientes. Dados los efectos discapacitantes de la migraña, galcanezumab es una opción que puede disminuir el impacto causado por la migraña”.

Estos resultados se presentaron de manera virtual en el 6º Congreso de la Academia Europea de Neurología (EAN). Lilly lleva más de 25 años comprometida con ayudar a las personas afectadas por cefaleas que pueden llegar a ser invalidantes, investigando más de una docena de compuestos diferentes para el tratamiento sintomático y preventivo de la migraña y la cefalea en racimos. Estos programas de investigación han acelerado nuestro conocimiento de estas enfermedades y nos han permitido ofrecer medicamentos novedosos a los pacientes y a los profesionales sanitarios.


Sobre galcanezumab
(Emgality®)

Galcanezumab es un anticuerpo monoclonal que se une selectivamente al péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) y fue aprobado por la FDA en septiembre de 2018 para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos. Galcanezumab es el único anticuerpo monoclonal frente a CGRP que ha demostrado, de forma consistente, unas tasas de respuesta de ?50 %, ?75 % y 100 % respecto al valor basal, en la media de días de migraña al mes entre los meses 1 y 6, en pacientes con migraña episódica, como se indica en su ficha técnica. 


Sobre la migraña

La migraña es una enfermedad neurológica caracterizada por episodios recurrentes de cefalea entre moderados y graves, acompañados por otros síntomas que incluyen náuseas e hipersensibilidad a la luz y al sonido. Más de 30 millones de adultos estadounidenses sufren migraña, con una prevalencia tres veces superior en mujeres que en hombres. Según la Encuesta del Panel de Gastos Médicos, se estima que los costes sanitarios anuales asociados con la migraña son de hasta 56.000 millones de USD anuales en Estados Unidos, aunque esta enfermedad sigue estando infrarreconocida e infratratada.


Sobre el compromiso de Lilly con las cefaleas

Durante más de 25 años, Lilly ha estado comprometida con las personas que sufren cefaleas y ha investigado más de una docena de compuestos diferentes para el tratamiento de la migraña y la cefalea en racimos. Estos programas de investigación han incrementado nuestra comprensión de estas patologías y han impulsado el avance de Emgality, aprobado por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU) para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos y el tratamiento de la cefalea en racimos episódica en adultos. Nuestro objetivo es combinar nuestra experiencia clínica, académica y profesional en su conjunto para construir una cartera de productos en investigación que proporcione soluciones integrales y aborde las necesidades de las personas afectadas por estos trastornos neurológicos potencialmente incapacitantes.


Sobre Eli Lilly and Company

Lilly (NYSE: LLY) es un líder global de la atención sanitaria que une pasión con descubrimiento para crear medicamentos que mejoren la vida de las personas en todo el mundo. Nuestra compañía fue fundada hace más de un siglo por un hombre comprometido con fabricar medicinas de gran calidad que atienden necesidades reales. Hoy seguimos siendo fieles a esa misión en nuestro trabajo. En todo el mundo los empleados de Lilly trabajan para descubrir y ofrecer medicinas que mejoren la vida de aquellos que las necesitan, mejorar la comprensión y el tratamiento de la enfermedad, y contribuir a las comunidades a través de la acción social y el voluntariado. Si desea más información sobre Lilly, visítenos en lilly.com y lilly.com/newsroom

Esta nota de prensa contiene afirmaciones de perspectivas de futuro (tal y como se define este concepto en la Ley de Reforma de Litigios sobre Títulos Privados de 1995) sobre Emgality (galcanezumab-gnlm) como tratamiento profiláctico de la migraña y como tratamiento de la cefalea en racimos episódica. Esta nota de prensa recoge la posición actual de Lilly. Sin embargo, existen riesgos e incertidumbres importantes inherentes al proceso de investigación, desarrollo y comercialización de un fármaco. Entre otras cosas, no puede haber ninguna garantía de que Emgality vaya a recibir las aprobaciones regulatorias o sea un éxito comercial. Para más información sobre estos y otros riesgos e incertidumbres, consulte los documentos 10-K y 10-Q más recientes de Lilly enviados a la Comisión Nacional de Valores de Estados Unidos. A excepción de la información requerida por ley, la compañía no tiene ninguna obligación de actualizar estas declaraciones de futuro después de la fecha de esta nota.

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