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Notas de Prensa  

Angioedema Hereditario. 08 de junio de 2020
Nota de prensa

Nuevos datos de la extensión abierta del estudio de fase 3 HELP que evalúa la seguridad y la eficacia a largo plazo de TAKHZYRO (lanadelumab) en la reducción de las crisis de angioedema hereditario

Nuevos análisis presentados en el Congreso Digital de la Academia Europea de Alergia e Inmunología Clínica

Osaka, JAPÓN, 8 de junio de 2020 – Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) (“Takeda”) ha anunciado hoy los resultados de dos nuevos análisis intermedios de los datos de la extensión abierta del estudio de fase 3 HELP (profilaxis a largo plazo del angioedema hereditario)ä. Los análisis indican que TAKHZYROÒ (lanadelumab) es bien tolerado y puede prevenir las crisis de AEH durante un período de tratamiento prolongado, con una reducción mantenida y constante de la frecuencia de crisis mensuales en diversos subgrupos de pacientes. Los datos se están presentando en el Congreso Digital de 2020 de la Academia Europea de Alergia e Inmunología Clínica (EAACI).

 

El estudio de fase 3 HELP original se realizó en 125 pacientes de 12 años o más durante 26 semanas, lo que lo convierte en el mayor estudio aleatorizado y controlado sobre la prevención del AEH, con la mayor duración del tratamiento activo, realizado hasta la fecha.[i] La extensión abierta del estudio HELP se diseñó para evaluar la seguridad (criterio de valoración principal) y la eficacia a largo plazo de TAKHZYRO durante un máximo de 2,5 años y finalizó en noviembre de 2019. Estos análisis intermedios se basaron en los datos obtenidos entre mayo de 2016 y agosto de 2018 e incluyeron 109 pacientes que fueron evaluados originalmente en el estudio HELP y 103 pacientes aptos que no participaron en el estudio inicial, pero que habían sufrido al menos una crisis de AEH en 12 semanas. En el momento de los análisis intermedios, los pacientes habían recibido tratamiento durante una media de 19,7 meses (0-26,1).[ii],[iii],[iv]

 

“Las crisis de AEH son imprevisibles, suelen ser dolorosas y pueden ser debilitantes para las personas afectadas. Estos datos son emocionantes, ya que nos ayudan a conocer mejor la capacidad de TAKHZYRO para lograr una prevención mantenida y reducir la frecuencia de las crisis a largo plazo, en pacientes de características demográficas variadas”, declara el Dr. Donatello Crocetta, Director Médico Mundial de Enfermedades Inmunológicas y Metabólicas raras, Director Médico de Takeda. “Los análisis de la extensión abierta del estudio HELP amplían los datos que respaldan a TAKHZYRO como opción destacada en los tratamientos preventivos de los ataques de AEH.”

 

Los resultados de la extensión abierta del estudio HELP demostraron que el perfil de seguridad de TAKHZYRO concuerda con los resultados originales del estudio HELP, ya que se observaron acontecimientos adversos aparecidos con el tratamiento (AAAT) en el 50% de los pacientes (n = 106).[v] Además, los datos de la extensión abierta del estudio HELP pusieron de manifiesto que la eficacia de TAKHZYRO 300 mg administrado por vía subcutánea cada dos semanas en los pacientes que continuaron en la extensión reflejaba los resultados originales del estudio HELP. Se observó una reducción mantenida de la frecuencia de crisis en este grupo, con frecuencias mensuales medias numéricamente más bajas, de 0,18 (n = 25) durante el período de tratamiento ampliado de la extensión del estudio HELP y de 0,26 (n = 25) al final del estudio HELP.[vi] El perfil de eficacia de los pacientes que no continuaron en la extensión fue similar al de los pacientes que continuaron, con dos años de experiencia acumulada en el estudio HELP y la extensión abierta del estudio HELP. La media de la reducción de la frecuencia de crisis fue uniforme en todos los subgrupos, es decir, sexo, raza, tipo de AEH, edad, IMC, antecedentes de uso de profilaxis, antecedentes de crisis laríngeas y frecuencia de crisis basal.[vii]

 

En el estudio se produjeron AAAT en ~95% de los pacientes (N = 212), en su mayoría de intensidad leve o moderada. Los AAAT relacionados con el tratamiento que se notificaron en más del 5% de los pacientes fueron dolor en el lugar de inyección (33,9% de los pacientes que provenían del estudio HELP (prorrogados) [n = 37] y 42,7% de los que no provenían del estudio HELP (no prorrogados) [n = 44]), eritema en el lugar de inyección (11,9% de los pacientes prorrogados [n = 13] y 15,5% de los no prorrogados [n = 16]) y hematoma en el lugar de inyección (4,6% de los pacientes prorrogados [n = 5] y 9,7% de los no prorrogados [n = 10]).5

 

Lanadelumab es bien tolerado y eficaz en todos los subgrupos de pacientes: resultados del estudio de extensión abierta HELP; OAS 21 Contenido científico registrado n.º 1287

En este análisis intermedio, el tratamiento con TAKHZYRO 300 mg cada dos semanas fue bien tolerado y redujo eficazmente la frecuencia de crisis durante un período de tratamiento ampliado en pacientes con características demográficas y de la enfermedad diferentes.7

 

Según el análisis intermedio, la mediana de la reducción de la frecuencia de crisis fue uniforme con independencia del sexo del paciente (reducción del 98,6% en los varones (n = 69), 97,4% en las mujeres (n = 143); raza (97,8% blanca (n = 198), 95,9% no blanca (n = 14)); tipo de AEH (97,6% tipo 1 (n = 189), 97,4% tipo 2 (n = 21)); edad (97,4% 7

 

El perfil de seguridad de TAKHZYRO fue similar en todos los subgrupos, ocurriendo acontecimientos adversos emergentes (AAAT) relacionados con el tratamiento en el 50% de los pacientes (n=106), y siendo el más frecuente el dolor leve en el punto de inyección.7

 

La eficacia del lanadelumab se mantiene con el tiempo: Resultados del estudio HELP y de la extensión abierta del estudio HELP; OAS 21 Contenido científico registrado n.º 1096

Según el análisis intermedio, el tratamiento con TAKHZYRO 300 mg cada dos semanas produjo reducciones mantenidas de la frecuencia de crisis de AEH en los pacientes que recibieron tratamiento durante una media de 19,7 meses (0-26,1).6

 

Al final del estudio HELP y al comienzo de la extensión del estudio HELP, la frecuencia media de crisis mensuales en los pacientes tratados con TAKHZYRO 300 mg cada dos semanas era de 0,26 (n = 25) en el grupo de tratamiento y 2,39 (n = 33) en el grupo de control. En cuanto a los pacientes tratados con TAKHZYRO 300 mg cada dos semanas en el estudio HELP original, se observaron reducciones mantenidas de las crisis de AEH en la extensión del estudio HELP, con una frecuencia media de crisis mensuales de 0,18 (n = 25).6

 

Igualmente, se observaron reducciones numéricas adicionales en el número de crisis que precisaron tratamiento agudo y en la frecuencia de crisis moderadas o intensas en este grupo, así como en los pacientes tratados con TAKHZYRO 300 mg cada cuatro semanas en el estudio HELP (n = 25).6

 

El perfil de eficacia de los pacientes que no participaron en el HELP original en la extensión fue similar al de los pacientes que participaron en el HELP original, con dos años de experiencia acumulada en el estudio HELP y la extensión abierta del estudio HELP. 6

 

Takeda presentará los siguientes análisis durante el Congreso Digital de la EAACI:

  • Estudio de fase 3, multicéntrico y abierto para evaluar lanadelumab en la prevención de las crisis de angioedema hereditario en pacientes pediátricos: Diseño del estudio SPRING; TPS 07 Contenido científico registrado n.º 1490
  • Evaluación de la eficacia a largo plazo de lanadelumab para el angioedema hereditario en la práctica clínica real: diseño del estudio ENABLE; PDS 06 Contenido científico registrado n.º 1126
  • Eficacia de lanadelumab en el contexto de la práctica real: Resultados de una autorización de uso temporal (AUT) en Francia para el tratamiento del angioedema hereditario de tipo 1/2; PDS 06 Contenido científico registrado n.º 1285
  • Relación entre el tratamiento con profilaxis a largo plazo y la frecuencia de crisis en el angioedema hereditario (AEH): Estudio multinacional de revisión de historias clínicas; PDS 06 Contenido científico registrado n.º 1216
  • Normalización específica de tratamiento de la actividad de la calicreína plasmática observada en pacientes con angioedema hereditario (AEH); PDS 06 Contenido científico registrado n.º 708
  • Nuevo análisis en gotas de sangre seca de la actividad del C1 inhibidor en pacientes con angioedema hereditario; DCPD 07 Contenido científico registrado n.º 675
  • Aplicación de una nueva metodología basada en el análisis en gotas de sangre seca para diagnosticar el angioedema hereditario en sujetos con dolor abdominal recurrente de etiología poco clara: estudio internacional EHA; OAS 21 Contenido científico registrado n.º 1475
  • Estudio para evaluar el perfil metabolómico del angioedema hereditario e identificar posibles biomarcadores para vigilar la enfermedad (estudio HAEKA); PDS 06 Contenido científico registrado n.º 1360
  • Eficacia del icatibant para controlar los síntomas de las crisis de AEH en la práctica clínica real; PDS 06 Contenido científico registrado n.º 1300
  • Tratamiento con icatibant de las crisis agudas de angioedema hereditario por deficiencia del C1 inhibidor en pacientes pediátricos frente a pacientes adultos: resultados del Icatibant Outcome Survey; PDS 06 Contenido científico registrado n.º 1333
  • Eficacia y seguridad a largo plazo de icatibant para el tratamiento a demanda de las crisis de angioedema hereditario: 10 años del Icatibant Outcome Survey; OAS 21 Contenido científico registrado n.º 1118

 

Todas las presentaciones están disponibles durante todo el congreso digital a través del programa científico en línea.

 

[i] Banerji A, Riedl MA, Bernstein JA, et al; for the HELP Investigators. Effect of lanadelumab compared

with placebo on prevention of hereditary angioedema attacks: a randomized clinical trial. JAMA.

2018;320(20):2108-2121.

[ii] K. Paes, Craig T, Bernstein JA, Longhurst HJ, et al; for the HELP OLE Study Investigators. Efficacy of Lanadelumab

in Hereditary Angioedema Patients With and Without Prior Long-Term Prophylaxis Use: Interim Results From the

HELPOpen-Label Extension Study. AAAAI 2020.

[iii] Banerji A, Riedl MA, Tachdjian R, et al; for the HELP OLE Study Investigators. Consistent Reduction in HAE Attack

Rate with Lanadelumab Regardless Of Baseline Attack Frequency: Interim Findings From the Phase 3 HELP Study

Open Label Extension (OLE). AAAAI 2020. Abstract #319.

[iv] Riedl MA, Johnston DT, Lumry WR, et al. Attack-Free Status of Patients With Hereditary Angioedema (HAE)

During Extended Treatment With Lanadelumab in the HELP OLE Study. AAAAI 2020.

[v] Johnston DT, Banerji A, Nurse C, et al; for the HELP OLE Study Investigators. Long-Term Safety

of Lanadelumab in Hereditary Angioedema (HAE): Interim Results From the HELP OLE Study.

ACAAI 2019.

[vi] Kiani S et al. Efficacy of lanadelumab is durable over time: Findings from the HELP Study and HELP

OLE. EAACI 2020. OAS 21 Recorded scientific content #1096

[vii] Maurer M et al. Lanadelumab is well-tolerated and effective across patient subgroups: findings from the

HELP open-label extension study. EAACI 2020. OAS 21 Recorded scientific content #1287

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