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Artritis Psoriásica. 10 de junio de 2020
Eular 2020: ixekizumab (taltz®), de lilly, sigue demostrando una eficacia consistente y sólida en el tratamiento de la artritis psoriásica

EULAR 2020: Ixekizumab (Taltz®), de Lilly, sigue demostrando una eficacia consistente y sólida en el tratamiento de la artritis psoriásica

  • Los resultados a largo plazo del ensayo clínico SPIRIT-H2H muestran una sólida eficacia de ixekizumab, tanto en monoterapia como en combinación con metotrexato o con FAME convencionales 
  • Lilly presenta también datos de práctica clínica a largo plazo de baricitinib (Olumiant®) en artritis reumatoide de baricitinib y resultados de fase 2 en lupus eritematoso sistémico

Madrid, 9 de junio de 2020. Lilly ha presentado nuevos datos de ixekizumab (Taltz®) en artritis psoriásica y de baricitinib (Olumiant®) en artritis reumatoide y en lupus, en el Congreso Europeo de Reumatología EULAR 2020, celebrado virtualmente entre el 3 y 6 de junio.

 

Los resultados en artritis psoriásica proceden de un análisis del ensayo clínico head-to-head de fase 3b/4 SPIRIT-H2H, a 52 semanas de duración, que evaluó la eficacia de ixekizumab frente a adalimumab (Humira®) en pacientes con enfermedad activa que no habían recibido ningún tratamiento biológico previo. SPIRIT-H2H es el primer estudio de superioridad frente a adalimumab en artritis psoriásica cuyo objetivo primario es la consecución simultanea de ACR50 (al menos una mejoría del 50% en la actividad de la enfermedad, definido por el Colegio Americano de Reumatología) y PASI 100 (una mejora del 100% en el Área Psoriasis y en el Índice de Gravedad) en la semana 24. Estos datos demuestran que ixekizumab tiene una eficacia consistente y potencial como opción de tratamiento a largo plazo en los pacientes con artritis psoriásica activa (AP).

 

“En este análisis de un subgrupo del estudio SPIRIT-H2H, ixekizumab ha demostrado ofrecer mejores resultados en monoterapia que adalimumab en múltiples objetivos de la artritis psoriásica y una eficacia al menos comparable utilizado en combinación con metotrexato o FAME convencional”, ha explicado el Dr. Josef Smolen, profesor emérito de medicina de Universidad de Medicina de Viena, y autor del abstract presentado en el EULAR. “Los estudios de comparación directa ofrecen resultados clave para la toma de decisiones en práctica clínica. Estos resultados consolidan la eficacia de ixekizumab, incluso en monoterapia, en los pacientes con artritis psoriásica que han tenido una respuesta inadecuada a FAME sintético convencional”, ha concluido.

Además, Lilly también ha presentado resultados importantes de otros dos ensayos clínicos con ixekizumab. El estudio SPIRIT-P2, que ha demostrado una mejoría sostenida en los signos y síntomas de la AP, medidas según el índice ACR, así como en las manifestaciones de la AP como la entesistis, la dactilitis o los resultados en la piel durante hasta tres años en pacientes que habían tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a uno o dos inhibidores del factor de necrosis tumoral (anti-TNF). En el estudio en fase 3 COAST-X con pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica, los pacientes en tratamiento con ixekizumab experimentaron mejoras en fatiga, dolor espinal y rigidez en la semana 16. En ambos estudios, el perfil de seguridad de ixekizumab fue consistente con los resultados reportados previamente.

 

Baricitinib, seguro y eficaz a largo plazo en artritis reumatoide

Lilly también ha presentado también datos de la eficacia de baricitinib (Olumiant®) en pacientes con artritis reumatoide (AR) de moderada a grave, en tratamiento durante tres años. El estudio ha medido la consecución de una serie de resultados clínicamente relevantes, entre los que se encuentra la baja actividad de la enfermedad (BAE), medida con el índice de actividad simplificada de la enfermedad (SDAI ?11), en pacientes que no habían recibido tratamiento con FAME y en pacientes con una respuesta inadecuada a metotrexato durante un periodo de tres años desde el inicio del tratamiento. El estudio ha concluido que, en los pacientes con respuesta inadecuada a metotrexato, el 52% de los que empezaron el tratamiento con baricitinib (en combinación con metotrexato) alcanzaron un estadio SDAI de BAE en la semana 24. La tasa de respuesta se mantuvo hasta la semana 148.

 

Además, también se ha compartido una actualización del análisis de seguridad integral de baricitinib en artritis reumatoide. El estudio cuenta con 3.770 pacientes tratados con este fármaco oral hasta un máximo de 8,4 años. Según los resultados del estudio, el perfil de seguridad de baricitinib se mantiene constante con el reportado previamente, sin incrementos en la tasa de eventos importantes como infecciones graves, herpes zóster, eventos adversos cardiovasculares graves, trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar, cáncer de piel no melanoma (CPNM) y otros tumores no relacionados con CPNM. No se identificaron nuevas señales de seguridad.

 

“Los resultados del estudio de seguridad integral de Lilly nos ayudan a caracterizar el perfil de seguridad a largo plazo de baricitinib como opción de tratamiento en los pacientes con artritis reumatoide”, afirmó el Dr. Kevin Winthrop, profesor de Medicina de la Universidad de Salud y Ciencia de Oregón y autor del abstract en EULAR.

 

La última de las novedades destacadas por Lilly en este encuentro virtual de la reumatología han sido los datos de eficacia de baricitinib como posible tratamiento del lupus eritematoso sistémico (LES). En concreto, se ha presentado un análisis del ensayo clínico JAHH en fase 2, aleatorizado, controlado por placebo y doble ciego que evalúa si los niveles séricos de citoquinas en los pacientes con LES experimentan cambios con el tratamiento con baricitinib en dosis de 4 mg.

 

“Estamos muy satisfechos por poder participar este año en la edición virtual de EULAR con la presentación de nuevos datos de seguridad y eficacia de baricitinib en artritis reumatoide. Esto demuestra que el foco que tenemos en Lilly con los pacientes no termina con el lanzamiento de un medicamento, sino que existe un compromiso continuado con la evaluación de estas opciones de tratamiento”, ha señalado la Dra. Lotus Mallbris, vicepresidente de desarrollo en inmunología de Lilly. Sobre ixekizumab, la Dra. Mallbris ha destacado que “el alcance de los datos presentados en EULAR refuerzan la eficacia de ixekizumab en el tratamiento de los pacientes con artritis psoriásica y espondiloartritis axial no radiográfica”.

 

Más información sobre el subanálisis del estudio SPIRIT-H2H

En este subanálisis preespecificado, los resultados de eficacia en la semana 52 se compararon entre ixekizumab y adalimumab en subgrupos de pacientes en monoterapia, terapia concomitante con metrotexato (MTX) o terapia concomitante con MTX y un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad sintético convencional (FAME sc) adicional, entre los que se incluyeron sulfasalazina, ciclosporina o leflunomida. Tras 52 semanas, los resultados mostraron mejoras en múltiples objetivos con ixekizumab, con o sin el uso de MTX u otros FAMEs.

 

En el subgrupo de monoterapia, una proporción mayor de pacientes con ixekizumab, comparado con adalimumab, alcanzaron la Mínima Actividad de Enfermedad (MAE): 49% frente a 33%, respectivamente. Las respuestas con ixekizumab y adalimumab fueron similares en los subgrupos en tratamiento concomitante con MTX (47% frente a 47%) y FAMEsc (47% frente a 44%). La MAE es un objetivo que incluye completar al menos cinco de las siete mediciones de resultados en reumatología y es el objetivo de tratamiento de acuerdo con múltiples organizaciones profesionales.

 

El porcentaje de pacientes que alcanzaron simultáneamente ACR50 y PASI 100 en la semana 52 fue mayor en los tres subgrupos con ixekizumab, frente a adalimumab: en monoterapia (38% frente a 19%), concomitante con MTX (39% frente a 30%), concomitante con FAMEsc (40% frente a 29%). En el caso de PASI 100, un porcentaje bastante superior de pacientes con ixekizumab, frente a adalimumab, lo logró en los subgrupos en monoterapia (66% frente a 35%), concomitante con MTX (63% frente a 44%) y concomitante con FAMEsc (64% frente a 44%). La proporción de pacientes que alcanzaron ACR50 fue comparable entre ixekizumab y adalimumab en todos los subgrupos: monoterapia (51% frente a 42%), concomitante con MTX (48% frente a 56%) y concomitante con FAMEsc (49% frente a 53%).

 

El perfil de seguridad para ixekizumab en el estudio SPIRIT-H2H fue consistente con el reportado con este fármaco en pacientes con psoriasis en placas de moderada a severa y APs.

 

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