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Notas de Prensa  

Artritis reumatoide. 11 de junio de 2020
Resultados presentados en el e-congreso europeo anual de reumatología

AbbVie presenta datos que demuestran que RINVOQ® (upadacitinib) cumple los criterios de valoración principal y secundarios clave en un estudio Head-to-Head de Fase III frente a ORENCIA® (abatacept) en pacientes con artritis reumatoide

  • En SELECT-CHOICE, upadacitinib cumplió los criterios de valoración principal (no inferioridad) y secundarios clave (superioridad) comparado con abatacept en el cambio desde el momento basal en DAS28-PCR en la semana 12 en pacientes con artritis reumatoide y respuesta inadecuada a FARME biológicos1. 
  • El perfil de seguridad de upadacitinib coincidió con el de resultados publicados previamente en artritis reumatoide, sin identificarse nuevos riesgos1,2. 
  • SELECT-CHOICE es el sexto y último estudio del sólido programa de ensayos clínicos SELECT de Fase III en artritis reumatoide1,2.

 

Madrid, 11 de junio de 2020 – La compañía biofarmacéutica AbbVie ha presentado nuevos datos de Fase III del ensayo clínico SELECT-CHOICE, que demuestran que upadacitinib 15mg cumplió el criterio de valoración principal de no inferioridad frente a abatacept en el cambio desde el momento basal en la puntuación de actividad de la enfermedad 28-proteína C-reactiva (DAS28-PCR) en la semana 121. Además, upadacitinib cumplió los criterios de valoración secundarios clave de superioridad frente a abatacept en el cambio desde el momento basal en DAS28-PCR en la semana 12 y el porcentaje de pacientes que alcanzaron la remisión clínica en la semana 12, determinado por DAS28-PCR <2,61. El estudio evaluó upadacitinib en pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave y respuesta inadecuada previa o intolerancia a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) biológicos. Se han presentado todos los resultados en el E-Congreso Europeo Anual de Reumatología 2020 (EULAR).

SELECT-CHOICE es el sexto y último estudio del sólido programa de ensayos clínicos SELECT de Fase III en artritis reumatoide1,2. Upadacitinib, un inhibidor selectivo y reversible de las JAK descubierto y desarrollado por AbbVie, está autorizado por la EMA para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en pacientes adultos que no han respondido de forma adecuada o no han tolerado uno o más FARME2.

“A pesar del enorme avance en el tratamiento de la artritis reumatoide, alrededor del 70% de los pacientes siguen sin alcanzar la remisión clínica con los tratamientos establecidos”, comentó Michael Severino, M.D., vicepresidente y presidente, AbbVie. “Estamos satisfechos con los resultados porque se añaden a la cada vez mayor evidencia de que upadacitinib podría ofrecer más probabilidades de alcanzar la remisión clínica a un mayor número de pacientes adultos con artritis reumatoide, incluidos aquellos en los que ya ha fracasado un biológico previo”.

“Estos datos demuestran que upadacitinib fue superior a abatacept respecto al porcentaje de pacientes que alcanzaron la remisión”, señaló la Profesora Andrea Rubbert-Roth, M.D., directora adjunta, División de Reumatología, Hospital Cantonal de St. Gallen, Suiza. “SELECT-CHOICE representa el primer estudio Head-to-Head en pacientes con artritis reumatoide en quienes han fracasado FARME biológicos y que compara upadacitinib con un FARME biológico diferente. Estudios como este son importantes para la toma de decisiones diarias en la práctica”.

En este estudio, upadacitinib cumplió los criterios de valoración principal (no inferioridad) y secundarios (superioridad), con un cambio desde el momento basal en DAS28-PCR en la semana 12 de –2,52 comparado con –2,00 en los pacientes tratados con abatacept1. Además, el 30% de los pacientes tratados con upadacitinib alcanzaron la remisión clínica en la semana 12 (DAS28-PCR <2,6) comparado con el 13% de los tratados con abatacept (p <0,001)1.

Las respuestas ACR20/50/70 también fueron mayores en el grupo de upadacitinib comparado con el grupo de abatacept (76%, 46% y 22% frente al 66%, 34% y 14%, respectivamente, p nominal <0,05) en la semana 121 Las mejorías en la actividad de la enfermedad y las tasas de remisión se mantuvieron durante 24 semanas1.

 

SELECT-CHOICE Resultados de eficacia1,†

 

Semana 12

Semana 24

 

UPADACITINIB 15mg

(n = 303)

 

ABATACEPT

(n = 309)

UPADACITINIB 15mg

(n = 303)

 

ABATACEPT (n = 309)

 

? DAS28-PCR, (? IC 95%)

 

–2,52***###

(–2,66, –2,37)

–2,00

(–2,14, –1,85)

–2,91***

(–3,6, –2,76)

–2,57

(–2,72, –2,42)

 

Remisión clínica

(DAS28-PCR)a

30%***###

13,3%

45,9%***

31,4%

 

ACR20b,

 

75,6%*

66,3%

78,9%

73,8%

 

ACR50b,

 

46,2%**

34,3%

59,4%*

49,5%

 

ACR70b,

 

21,5%**

13,6%

37,3%**

26,5%

 El criterio de valoración principal fue la no inferioridad frente a abatacept, determinado por el cambio desde el nivel basal en DAS28-CRP en la semana 12 frente a un margen de 0,6. Los criterios de valoración secundarios clasificados fueron la superioridad, determinado por el cambio desde el momento basal en DAS28-PCR frente a abatacept y el porcentaje de pacientes que alcanzaron la remisión clínica, determinado por DAS28-PCR < 2,6 en la semana 12. No se muestran todos los criterios de valoración adicionales.

*, **, *** p ?0,05, 0,01 y 0,001, respectivamente, con upadacitinib frente a abatacept.

### p <0,001 con upadacitinib frente a abatacept, no inferioridad/superioridad.

 ACR20/50/70 fueron criterios de valoración preespecificados, no clasificados, los valores de p son nominales. La respuesta ACR20 no fue estadísticamente significativa entre upadacitinib y abatacept a las 24 semanas.

a Remisión clínica se define como una puntuación de actividad de la enfermedad con recuentos de 28 articulaciones (proteína C-reactiva) (DAS28-CRP) inferior a 2,6.

b ACR20/50/70 se define como una reducción de al menos el 20%/50%/70% desde el momento basal en el número de articulaciones dolorosas y tumefactas y una mejoría equivalente en tres o más de las cinco medidas restantes del grupo central del American College of Rheumatology: valoraciones del paciente de dolor, actividad de la enfermedad global, función física, valoración global del médico y reactante de fase aguda.

El perfil de seguridad de upadacitinib (15mg) coincidió con el observado en estudios publicados previamente en artritis reumatoide, sin detectarse nuevos riesgos de seguridad1. Hasta la semana 24, se produjeron acontecimientos adversos graves en el 3,3% de los pacientes del grupo de upadacitinib, comparado con el 1,6% de los pacientes del grupo de abatacept1. Se notificaron tres casos de infección grave en el grupo de upadacitinib y uno en el grupo de abatacept 1. También se produjeron 23 casos de trastorno hepático (principalmente elevaciones de las enzimas hepáticas) en el grupo de upadacitinib comparado con cinco casos en el grupo de abatacept1. Todos los casos de trastorno hepático no se consideraron graves3. En su mayoría, los acontecimientos fueron elevaciones transitorias de ALT/AST y se consideraron de intensidad de leve a moderada3. Ninguno ocasionó la interrupción del fármaco en estudio3. Se notificaron cuatro casos de herpes zóster en el grupo de upadacitinib y cuatro en el grupo de abatacept1. No se notificaron neoplasias malignas en ninguno de los grupos1. Se notificó un caso de complicaciones cardiovasculares graves (MACE) y dos casos adjudicados de episodios tromboembólicos venosos (TEV) en el grupo de upadacitinib y ambos pacientes tenían al menos un factor de riesgo de TEV1. No se notificaron MACE ni TEV en el grupo de abatacept1. Se produjeron dos muertes en el grupo de upadacitinib, una de las cuales no fue derivada del tratamiento, además de una muerte no derivada del tratamiento en el grupo de abatacept1.

Acerca de SELECT-CHOICE1

SELECT-CHOICE es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, con control activo de Fase III diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de upadacitinib en combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales (FARMEsc) comparado con abatacept en combinación con FARMEsc en pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave que han mostrado una respuesta inadecuada o intolerancia a FARME biológicos. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir una vez al día upadacitinib 15mg o abatacept por vía intravenosa (día 1, semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 20 [ 100kg: 1000mg]); todos los pacientes siguieron recibiendo tratamiento estable de base con FARMEsc.

El criterio de valoración principal fue el cambio desde el momento basal en DAS28-PCR en la semana 12 que demostró no inferioridad en los pacientes tratados con upadacitinib (15mg) comparado con los tratados con abatacept. Los criterios de valoración secundarios clasificados incluyeron superioridad a abatacept, en cuanto al cambio desde el momento basal en DAS28-PCR en la semana 12 y el porcentaje de pacientes que alcanzaron la remisión clínica, definida por DAS28-PCR <2,6 en la semana 12. Se puede obtener más información sobre este ensayo en www.clinicaltrials.gov (NCT03086343).

Acerca de upadacitinib

Descubierto y desarrollado por científicos de AbbVie, upadacitinib es un inhibidor selectivo y reversible de las JAK que se está estudiando en diversas enfermedades inflamatorias inmunomediadas1,2,4-12. En agosto de 2019, upadacitinib recibió la aprobación de la FDA de los EE. UU. para pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave que habían mostrado una respuesta inadecuada o intolerancia a metotrexato. En diciembre de 2019, upadacitinib fue aprobado por la Comisión Europea para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave que no han respondido de forma adecuada o que no toleran uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad. La dosis aprobada de upadacitinib en la artritis reumatoide es de 15 mg. Se están realizando ensayos de Fase III de upadacitinib en artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondiloartritis axial, enfermedad de Crohn, dermatitis atópica, colitis ulcerosa y arteritis de células gigantes1,4-12.

Acerca de AbbVie en reumatología

Durante más de 20 años, AbbVie se ha dedicado a mejorar el cuidado de las personas que viven con enfermedades reumáticas. Nuestro compromiso duradero para descubrir y ofrecer tratamientos transformadores se acentúa por nuestra búsqueda de la ciencia de vanguardia que mejore nuestro conocimiento de nuevas y prometedoras vías y objetivos con el fin de ayudar a más personas que viven con enfermedades reumáticas a alcanzar sus objetivos terapéuticos. Para obtener más información acerca de AbbVie en reumatología, visite https://www.abbvie.com/our-science/therapeutic-focus-areas/immunology/immunology-focus-areas/rheumatology.html.

Acerca de AbbVie

La misión de AbbVie es descubrir y aportar fármacos innovadores que resuelvan problemas graves de salud hoy y aborden los desafíos médicos del mañana. Nos esforzamos por tener un impacto notable en la vida de las personas en áreas terapéuticas clave: inmunología, oncología, neurociencia, cuidado ocular, virología, salud de la mujer y gastroenterología, además de con productos y servicios que forman parte de la cartera de Allergan Estética. Para más información acerca de AbbVie, por favor, visite www.abbvie.com o www.abbvie.es. Síguenos en Twitter @abbvie, Facebook, LinkedIn o Instagram.

Declaraciones prospectivas

Algunas declaraciones contenidas en este comunicado de prensa son o pueden considerarse declaraciones prospectivas a los efectos de la Ley estadounidense de reforma sobre litigios de valores privados (Private Securities Litigation Reform Act) de 1995. Las palabras “creer”, “esperar”, “anticipar”, “prever” y expresiones similares, entre otras, identifican generalmente declaraciones prospectivas. AbbVie advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden provocar que los resultados reales difieran sustancialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas. Tales riesgos e incertidumbres incluyen, sin que la enumeración sea exhaustiva, competencia de otros productos, reclamaciones en materia de propiedad intelectual e industrial, dificultades inherentes al proceso de investigación y desarrollo, litigios o acciones gubernamentales adversos, y cambios en las leyes y reglamentos aplicables a nuestro sector. Si desea información adicional acerca de los factores económicos, competitivos, gubernamentales, tecnológicos y de otra índole que podrían afectar a las operaciones de AbbVie, consulte el apartado 1A, “Factores de riesgo”, del Informe anual de AbbVie de 2019 según el modelo 10-K, presentado ante el organismo del mercado de valores Securities and Exchange Commission. AbbVie no asume obligación alguna respecto de la publicación de revisiones de estas declaraciones prospectivas como resultado de eventos o desarrollos posteriores, salvo que dicha publicación sea exigida por la ley.

 

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