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Notas de Prensa  

Diabetes. 22 de junio de 2020
80 sesiones científicas de la asociación americana de diabetes

Cambiar a Ozempic® desde otro arGLP-1 reduce los niveles de azúcar en sangre y el peso en personas con diabetes tipo 2 en la práctica clínica diaria

  • Un estudio de práctica clínica ha demostrado que las personas con diabetes tipo 2 que toman dos medicamentos antidiabéticos e intensifican su tratamiento con un agonista del péptido similar al glucagón tipo 1 (arGLP-1) tienen más probabilidades de alcanzar los objetivos de glucosa en sangre y de pérdida de peso corporal que aquellas que lo intensifican con uno o más medicamentos antidiabéticos orales o con insulina1.

Madrid, 22 de junio de 2020 ­– Novo Nordisk ha anunciado los resultados de dos estudios de práctica clínica: el estudio EXPERT, que ha confirmado la eficacia del tratamiento semanal Ozempic® (semaglutida subcutánea; sc), demostrada en el programa de ensayos clínicos SUSTAIN, y el estudio PATHWAY, que apoya las recomendaciones de las guías clínicas al demostrar que el inicio de un tratamiento con un agonista del receptor del GLP-1 (arGLP-1) ayuda a las personas con diabetes tipo 2 a alcanzar sus objetivos de glucosa en sangre (medidos por la HbA1c) y de pérdida de peso corporal. Los estudios, que han analizado diferentes bases de datos de EE.UU., han sido presentados durante las 80 Sesiones Científicas de la Asociación Americana de Diabetes1,2.

El estudio EXPERT ha demostrado que el cambio a Ozempic® desde otro arGLP-1 se asoció con reducciones estadísticamente significativas de los niveles de azúcar en sangre y del peso corporal en personas con diabetes tipo 2, independientemente del arGLP-1 que se usara previamente.

Después de 6 meses, las personas con niveles iniciales de HbA1c por encima del 9% mostraron reducciones del 2,2%; y aquellas con niveles iniciales de HbA1c por encima del 7% mostraron reducciones del 1,1%. Las reducciones se mantuvieron después de 12 meses. Tras 6 meses, además, se observaron pérdidas de peso corporal de 2,2 kilos, y tras 12 meses, la pérdida fue más pronunciada para todos los participantes del estudio, hasta los 3,5 kilos de peso2.

El segundo estudio de práctica clínica, PATHWAY, señala el incremento de la eficacia de los arGLP-1 en comparación con otros medicamentos antidiabéticos orales o la insulina, en personas con diabetes tipo 2 que ya tomaban dos medicamentos antidiabéticos orales y necesitaban una intensificación de su tratamiento.

Ozempic®, no obstante, no fue uno de los tratamientos arGLP-1 administrados, ya que los datos del estudio fueron recogidos antes de que Ozempic® se comercializara en el mercado estadounidense.

El estudio PATHWAY ha demostrado que la intensificación del tratamiento con un arGLP-1 resulta en una mayor probabilidad, estadísticamente significativa, de lograr niveles de HbA1c por debajo del 7% y reducciones de peso corporal desde el valor inicial, en comparación con la intensificación con uno o más antidiabéticos orales. Estas reducciones en los niveles de azúcar en sangre y el peso corporal fueron más pronunciadas, además, en comparación con la intensificación con insulina, ya que aquellos pacientes que tomaron un arGLP-1 tenían el doble de posibilidades de lograr niveles de HbA1c por debajo del 7%, y aproximadamente el triple de posibilidades de perder peso1.

“Los agonistas del receptor del GLP-1 han demostrado una reducción segura de los niveles de azúcar en sangre y del peso corporal, por lo que se recomiendan en todas las guías de tratamiento para la diabetes como una opción de tratamiento de segunda o tercera línea en la mayoría de personas con diabetes tipo 2”, explica uno de los investigadores del estudio, la Dra. Ildiko Lingvay, consultora de Novo Nordisk y Profesora de Medicina Interna y de Ciencias de la Población y los Datos en el Centro Médico UT Southwestern. “Estos datos ofrecen información del uso en práctica clínica de los arGLP-1 y, además, apoyan las recomendaciones de las guías clínicas al demostrar que el inicio del tratamiento con un arGLP-1 ayuda más a las personas con diabetes tipo 2 a alcanzar sus objetivos de glucosa en sangre y de pérdida de peso corporal”.

“Más de la mitad de personas con diabetes tipo 2 no alcanzan sus objetivos de glucosa en sangre, a pesar de que es bien sabido que un mal control continuado de los niveles de azúcar en sangre puede conducir a complicaciones graves”, afirma Mads Krogsgaard Thomsen, vicepresidente ejecutivo y jefe científico de Novo Nordisk. “Los datos de práctica clínica son, por tanto, fundamentales para ayudar a los médicos a seleccionar un tratamiento óptimo para sus pacientes, que les ayude a alcanzar sus objetivos de glucosa en sangre. Es tranquilizador observar, gracias al estudio EXPERT, que la eficacia demostrada por Ozempic® en la Fase 3 del programa de ensayos clínicos SUSTAIN se refleja también en la práctica clínica diaria”.

Aunque los datos de práctica clínica ayudan a comprender mejor la eficacia de un medicamento en un escenario realista, también tienen sus limitaciones. Los estudios de vida real pueden estar sujetos a sesgos y factores de desviación, aspectos que sí son controlados en ensayos controlados aleatorizados (RCTs, en sus siglas en inglés). Por ejemplo, los datos electrónicos pueden ser recogidos de manera inconsistente, faltando elementos de datos y viéndose reducida la validez estadística. De manera similar, los eventos adversos raramente son recogidos por las bases de datos que actúan como fuente en los estudios de casos reales. Por tanto, la evidencia de práctica clínica habitual debería considerarse junto a los resultados de RCTs, y sus hallazgos, evaluados con la debida precaución. Como se ha observado en los ensayos clínicos, los efectos adversos más comunes de Ozempic® incluyen náuseas, vómitos, diarrea, dolor estomacal (abdominal) y estreñimiento.

 

Para obtener material adicional para medios de comunicación, incluidos vídeos de los investigadores de los estudios EXPERT y PATHWAY, que ofrecen un contexto más amplio sobre los datos, por favor, visita: www.epresspack.net/novonordiskADA2020/RWEGLP1Class


Acerca del estudio EXPERT

El estudio de pacientes con experiencia con arGLP-1 que cambiaron al tratamiento a semaglutida semanal en práctica clínica habitual (EXPERT, por sus siglas en inglés) utilizó datos de prescipción de Explorys (IBM Watson Health) de la base de datos de registros médicos de Estados Unidos (fecha de corte de los datos 12/5/19). Fueron identificados, dentro de la base de datos, los adultos con diabetes tipo 2 con una o más prescripciones de semaglutida subcutánea (índice/fecha de cambio), con una prescripción para algún otro arGLP-1 (valor inicial) en el año anterior, y con una determinación de HbA1c o peso corporal en los 90 días del periodo previo al índice y una medida se seguimiento a los 6 y/o a los 12 meses tras el índice y . Los datos de los participantes con niveles válidos de HbA1c (n=365) y de peso (n=480) fueron incluidos en el estudio y tenían características iniciales similares2.


Acerca del estudio PATHWAY

El estudio PATHWAY comparó diferentes opciones de intensificación de tratamiento para el control glucémico en personas con diabetes tipo 2 que toman dos medicamentos antidiabéticos orales (ADOs). El estudio PATHWAY utilizó registros médicos electrónicos vinculados y datos de reclamaciones de IBM MarketScan Explorys Claims-EMR (periodo de índice: 3/1/13–10/31/18). El estudio comprende dos grupos: el grupo con niveles HbA1c (n= 4,792) y el grupo de peso corporal y análisis de objetivo compuesto (n = 3,927). Fueron incluidos en el estudio los participantes con ?1 que necesitaron 2 medicamentos antidiabéticos en los 180 días previos al índice, con ?1 que necesitaron otro medicamento antidiabético/arGLP-1/insulina (fecha de índice), con ?1 HbA1c y/o valores de peso corporal en los 180 días posteriores al índice, y ?1 HbA1c y/o valores de peso corporal cercanas a la fecha del índice (valores iniciales). Los grupos para arGLP-1s vs ADOs y vs insulina fueron igualados por pares por las variables de valores iniciales y se ajustaron con exactitud a la categoría HbA1c, resultando en grupos bien equilibrados en todas las características de los valores iniciales1.


Acerca del programa de ensayos clínicos SUSTAIN

El programa de desarrollo clínico SUSTAIN para Ozempic® actualmente comprende 10 ensayos clínicos globales en Fase 3, incluyendo un ensayo de seguridad cardiovascular, en personas con diabetes tipo 2 y alto riesgo cardiovascular. El programa incluye, en total, a más de 10.000 adultos con diabetes tipo 23-12.


Acerca de
Ozempic®

El tratamiento semanal Ozempic® (semaglutida sc) es un análogo del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1). Se administra una vez a la semana mediante una inyección de 0,5 mg o de 1 mg y está indicado Ozempic está indicado en el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2, que no han sido controlados adecuadamente, como complemento de la dieta y el ejercicio: en monoterapia, cuando la metformina no se considera apropiada debido a intolerancia o contraindicaciones; añadido a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes13. Ozempic® fue aprobado por primera vez por la EMA en 2018 y ahora ha sido lanzado en 25 países.

Acerca de Novo Nordisk

Novo Nordisk es una compañía mundial líder en el cuidado de la salud, fundada en 1923 y con sede en Dinamarca. Nuestro propósito es impulsar el cambio para hacer frente a la diabetes y otras enfermedades crónicas severas como la obesidad y enfermedades de la sangre y endocrinas raras. Y lo hacemos al ser pioneros en avances científicos, expandiendo el acceso a nuestros medicamentos y trabajando para prevenir y, finalmente, curar enfermedades. Novo Nordisk emplea a unas 43.100 personas en 80 países y comercializa sus productos en alrededor de 170. Para más información, visite novonordisk.com, Facebook, Twitter, LinkedIn, YouTube.

 

Referencias

  1. Desouza C, Kirk AR, Mangla KK, et al. Optimal Treatment Intensification for Glycemic Control in Patients with T2D on Two Oral Agents: Real World Comparison of GLP-1, OADs and Insulin. Abstract 931-P. 80th Scientific Sessions of the American Diabetes Association, General Poster Session 2, 13:00 CDT on 13 June 2020.
  2. Lingvay I, Kirk AR, Lophaven S, et al. GLP-1-Experienced Patients Switching to Once-Weekly Semaglutide in a Real-World Setting (EXPERT Study). Abstract 954-P. 80th Scientific Sessions of the American Diabetes Association, General Poster Session 2, 13:00 CDT on 13 June 2020.
  3. Sorli C, Harashima SI, Tsoukas GM, et al. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide monotherapy versus placebo in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 1): a double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group, multinational, multicentre phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017;5:251-260.
  4. Ahrén B, Masmiquel L, Kumar H, et al. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide versus once-daily sitagliptin as an add-on to metformin, thiazolidinediones, or both, in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 2): A 56-week, double-blind, phase 3a, randomised trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017;5:341-354.
  5. Ahmann AJ, Capehorn M, Charpentier G, et al. Efficacy and Safety of Once-Weekly Semaglutide Versus Exenatide ER in Subjects With Type 2 Diabetes (SUSTAIN 3): A 56-Week, Open-Label, Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2018;41:258-266.
  6. Aroda VR, Bain SC, Cariou B, et al. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide versus once-daily insulin glargine as add-on to metformin (with or without sulfonylureas) in insulin-naive patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 4): A randomised, open-label, parallel-group, multicentre, multinational, phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017;5:355-366.
  7. Rodbard HW, Lingvay I, Reed J, et al. Semaglutide Added to Basal Insulin in Type 2 Diabetes (SUSTAIN 5): A Randomized, Controlled Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2018;103:2291-2301.
  8. Marso SP, Bain SC, Consoli A, et al. Semaglutide and cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2016;375:1834-1844.
  9. Pratley RE, Aroda VR, Lingvay I, et al. Semaglutide versus dulaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 7): a randomised, open-label, phase 3b trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6:275-286.
  10. Lingvay I, Catarig A-M, Frias JP, et al. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide versus daily canagliflozin as add-on to metformin in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 8): a double-blind, phase 3b, randomised controlled trial. The Lancet Diabetes & Endocrinology. 2019;7:834-844.
  11. Zinman B, Bhosekar V, Busch R, et al. Semaglutide once weekly as add-on to SGLT-2 inhibitor therapy in type 2 diabetes (SUSTAIN 9): a randomised, placebo-controlled trial. The Lancet Diabetes & Endocrinology. 2019;7:356-367.
  12. Capehorn MS, Catarig AM, Furberg JK, et al. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide 1.0 mg vs once-daily liraglutide 1.2 mg as add-on to 1-3 oral antidiabetic drugs in subjects with type 2 diabetes (SUSTAIN 10). Diabetes Metab. 2019.
  13. EMA. Ozempic® Summary of Product Characteristics. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004174/WC500244163.pdf. Last accessed: June 2020.

 

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