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Notas de Prensa  

Diabetes. 24 de junio de 2020
Sesiones científicas de la asociación americana de diabetes (ada)

Insulina icodec de administración semanal ha mostrado una eficacia y seguridad comparables a insulina glarglina U100 inyectada una vez al día

- En este ensayo clínico fase 2, de 26 semanas, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, treat-to-target se ha comparado insulina icodec una vez a la semana con insulina glargina U100 una vez al día y han participado 247 personas con diabetes tipo 2 sin tratamiento con insulina y mal controlados con metformina ± un inhibidor de DPP-4.

Madrid, 24 de junio de 2020 ­– Novo Nordisk ha anunciado los resultados de un ensayo clínico fase 2 con insulina icodec, un análogo de insulina basal administrado una vez por semana. En el ensayo, los adultos con diabetes tipos 2 que recibieron al azar insulina icodec una vez a la semana lograron un control de azúcar en sangre y un perfil de seguridad similar en comparación con los adultos con diabetes tipo 2 que recibieron insulina glargina U100 una vez al día. Los resultados se han presentado durante la edición 80 de las Sesiones Científicas de la Asociación Americana de Diabetes (ADA).1

En este ensayo clínico fase 2, de 26 semanas, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, treat-to-target han participado 247 personas con diabetes tipo 2 sin tratamiento con insulina y mal controlados con metformina con o sin un inhibidor DPP-4. El criterio de valoración primario ha mostrado que el cambio desde el inicio hasta la semana 26 en el control del azúcar en sangre (HbA1c) ha sido similar en las personas que han recibido insulina icodec una vez a la semana frente a insulina glargina U100 una vez al día (-1.33% vs -1.15% puntos, respectivamente, p=0.08).1 Los criterios secundarios han incluido el cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG, en sus siglas en inglés) desde el inicio hasta la semana 26, el cual fue similar para la insulina icodec y para insulina glargina U100 (-58mg/dL y -54mg/dL respectivamente), y el cambio desde el inicio hasta la semana 26 de la media de nueve puntos de auto monitorización de la glucosa en sangre (SMBG, por sus siglas en inglés), la cual fue mayor para icodec que para glargina U100 con una diferencia al final del tratamiento de -7,9 mg/dL, diferencia estadísticamente significativa a favor de Icodec (p = 0,01).1

“Muchas personas con diabetes tipo 2 son reacias a comenzar la terapia con insulina debido a que requiere inyectarse a diario”, afirma el doctor Julio Rosenstock, investigador principal del ensayo y profesor clínico de medicina en el Centro Médico Southwestern de la Universidad de Texas (EE.UU.). “Estoy muy entusiasmado con el potencial de tratamientos tan innovadores que podrían reducir el número de inyecciones de insulina basal para los pacientes con diabetes”.

La hipoglucemia fue similar en ambos grupos de tratamiento (las tasas observadas de hipoglucemia de nivel 2 [1 No se han identificado en este ensayo problemas de seguridad en relación con insulina icodec administrada una vez a la semana. La proporción de pacientes que tuvieron un evento adverso fue similar entre los brazos de insulina icodec e insulina glargina U100.1

“Novo Nordisk ha estado a la vanguardia de la innovación en insulina durante casi 100 años, y continuamente llevamos a cabo investigaciones que pueden conducir a tratamientos más adecuados y mejorados con el potencial de cambiar la vida de las personas con diabetes”, asegura Mads Krogsgaard Thomsen, vicepresidente ejecutivo y director científico de Novo Nordisk. “Este ensayo de fase 2 ha mostrado que insulina icodec una vez a la semana es comparable en términos de seguridad y eficacia a insulina glargina U100, lo cual podría proporcionar a las personas con diabetes tipo 2 una nueva opción que, entre otras cosas, reduciría la cantidad de inyecciones de insulina basal a una por semana”.

Novo Nordisk espera iniciar el programa de desarrollo clínico de fase 3 para insulina icodec durante este año.


Sobre el ensayo fase 2

En este ensayo clínico fase 2, de 26 semanas, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, treat-to-target se ha comparado insulina icodec una vez a la semana con insulina glargina U100 una vez al día y han participado 247 personas con diabetes tipo 2 sin tratamiento con insulina y mal controlados con metformina ± un inhibidor de DPP-4. El objetivo primario fue el cambio desde el inicio hasta la semana 26 de la HbA1c. Los objetivos secundarios han incluido cambios en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio y hasta la semana 26 y en episodios de hipoglucemia. Este ensayo se ha realizado en los EE.UU., Canadá, República Checa, Grecia, Polonia, Eslovaquia y Eslovenia.


Acerca de insulina icodec

Insulina icodec es un análogo de insulina basal en investigación, de acción prolongada con una vida media de 196 horas.2 Una vez inyectada, insulina icodec se une fuerte pero reversiblemente a la albúmina. Esto da como resultado una reducción continua, lenta y constante del azúcar en la sangre durante la semana. El volumen de la inyección de insulina icodec una vez a la semana es equivalente a la insulina glargina U100 diaria debido a su formulación concentrada.

Acerca de Novo Nordisk

Novo Nordisk es una compañía mundial líder en el cuidado de la salud, fundada en 1923 y con sede en Dinamarca. Nuestro propósito es impulsar el cambio para hacer frente a la diabetes y otras enfermedades crónicas severas como la obesidad y enfermedades de la sangre y endocrinas raras. Y lo hacemos al ser pioneros en avances científicos, expandiendo el acceso a nuestros medicamentos y trabajando para prevenir y, finalmente, curar enfermedades. Novo Nordisk emplea a unas 43.100 personas en 80 países y comercializa sus productos en alrededor de 170. Para más información, visite novonordisk.com, Facebook, Twitter, LinkedIn, YouTube.

 

*NCT03751657: un estudio de investigación para comparar  la insulina 287 una vez a la semana a insulina glargina (100 Units/mL) una vez al día en personas con diabetes tipo 2.


Referencias

1. Rosenstock J, Kjærsgaard MIS, Møller DV, et al. Once-Weekly Basal Insulin Icodec Offers Comparable Efficacy and Safety vs Once-Daily Insulin Glargine U100 in Insulin Naïve Patients with T2D Inadequately Controlled on OADs. Abstract 238-OR. Presented at the 80th Scientific Sessions of the Virtual American Diabetes Association Annual Meeting, Insulin Therapies, 18:15 CDT on 14 June 2020.

2. Hövelmann U, Brøndsted L, Kristensen NR. et al. Insulin Icodec: An Insulin Analog Suited for Once-Weekly Dosing in Type 2 Diabetes. Abstract 237-OR. Presented at the 80th Scientific Sessions of the American Diabetes Association, Insulin Therapies, 18:00 CDT on 14 June 2020.

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