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Actualidad. 28 de julio de 2020
Galderma anuncia que aklief® (trifaroteno 50 mcg/g crema) ha conseguido la autorización de comercialización en españa este mes de julio

AKLIEF®, trifaroteno 50 mcg/g crema de Galderma, primer nuevo retinoide aprobado para el acné en España en los últimos 25 años1

El trifaroteno es un retinoide de última generaciónpara el tratamiento cutáneo del acné vulgar de la cara y/o el tronco2,3

Galderma anuncia que AKLIEF® (trifaroteno 50 mcg/g crema) ha conseguido la autorización de comercialización en España este mes de julio de 2020, para el tratamiento cutáneo del acné vulgar de la cara y/o el tronco2,3 en pacientes a partir de 12 años. Con este lanzamiento, Galderma sigue a la vanguardia del cuidado de las pieles acnéicas, incorporando a su porfolio este nuevo tratamiento que se presenta como un nuevo retinoide de última generación2, el único aprobado en los últimos 25 años en España1 y que comenzará su comercialización en otoño de este mismo año. AKLIEF® fue aprobado mediante procedimiento europeo descentralizado.

"El acné puede afectar gravemente a la calidad de vida y al bienestar psicológico de quienes lo padecen. La aprobación de AKLIEF® proporcionará a los pacientes de toda Europa una crema retinoide que ha demostrado ser rápida y eficaz en el tratamiento del acné tanto en la cara como en el tronco", aseguró Thibaud Portal, Vicepresidente Global de Medicamentos de Prescripción en Galderma. "Este lanzamiento acentúa el compromiso de Galderma por ofrecer soluciones más innovadoras en el tratamiento de las enfermedades de la piel".

Trifaroteno 50 mcg/g crema, es el primer tratamiento dirigido de manera selectiva a los receptores de ácido retinoico gamma (RAR-g), el RAR más común que se encuentra en la piel2,3,4 . Trifaroteno 50mcg/g crema fue evaluado en base a dos ensayos clínicos aleatorizados de fase III (PERFECT 1 y 2). Los datos han demostrado que la exposición sistémica de la crema de trifaroteno 50 mcg/g es baja, ya que se metaboliza rápidamente en el hígado, con una vida media de sólo cinco minutos3. Por tanto, además de tratar el acné facial, puede usarse en el cuerpo en superficies amplias del tronco.

"Se estima que el acné troncal afecta al 50% de los pacientes que tienen acné facial. A menudo no se informa ni se diagnostica, a pesar del deseo de los pacientes por tratarlo", dijo Jerry Tan, Profesor de la Universidad de Western Ontario, Windsor, en Canada. "Hasta la fecha, ha habido una falta de pruebas científicas sobre el manejo del acné troncal y, como tal, es importante investigar nuevas opciones de tratamiento que aborden específicamente esta necesidad insatisfecha de los pacientes".  

Trifroteno 50mcg/g ha demostrado reducir significativamente las lesiones inflamatorias, a las dos semanas en la cara y a las cuatro semanas en la espalda, los hombros y el pecho en comparación con el vehículo (control) (p<0,001)2. Trifaroteno 50mcg/g crema fue bien tolerada en cara y tronco durante los ensayos clínicos. Los efectos adversos relacionados con el tratamiento incluyeron reacciones de leves a moderadas en el lugar de aplicación, como irritación de la piel, caracterizada principalmente por descamación, sequedad, eritema y ardor/picazón.2

 

Referencias

  1. EMA. List of European Union reference dates frequency of submission of periodic safety update reports. Available at https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/periodic-safety-update-reports-psurs (Last access December 2019)
  2. Tan J, et al. J Am Acad Dermatol 2019;80(6):1691–9.
  3. Aubert J, et al. Br J Dermatol 2018;179:442–56.
  4. Fisher GJ, et al. J Biol Chem 1994;269(32):20629–35.
  5. Hay RJ, et al. J Invest Dermatol 2014;134(6 Suppl 1):S2.
  6. Dréno B, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol 2015;291096-1106.
  7. Del Rosso JQ, et al. J Drugs Dermatol 2007;6(6):597–600.
  8. Liu CW & Tan J. Skin Therapy Lett 2017;12.
  9. Asai Y, et al. CMAJ 2016;188:118–26.
  10. Ficha técnica Aklief. Laboratorios Galderma S.A. Última revisión: abril 2020.
  11. FDA. Approval of Aklief. Available at: https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2019 (Last access October 2019)
  12. Health Canada. Approval of Aklief. Available at: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/applications-submissions/register-innovative-drugs/register.html (Last access December 2019)

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