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Hematología. 07 de septiembre de 2020
Janssen anuncia la decisión de la comisión europea sobre la extensión de indicación de imbruvica® (ibrutinib) en combinación con rituximab para pacientes con leucemia linfocítica crónica (llc) que no han recibido tratamiento previamente

Janssen anuncia la Decisión de la Comisión Europea sobre la extensión de indicación de IMBRUVICA® (ibrutinib) en combinación con rituximab para pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) que no han recibido tratamiento previamente

Los pacientes que recibían por primera vez tratamiento para la LLC se mantuvieron más tiempo sin progresión de la enfermedad con el régimen de tratamiento con IMBRUVICA® que los tratados con un régimen de quimioterapia
Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado una variación en la autorización de comercialización de IMBRUVICA® (ibrutinib), ampliando la indicación aprobada en leucemia linfocítica crónica (LLC) para incluir la combinación con rituximab en pacientes adultos no tratados previamente. La decisión se basa en datos del estudio E1912 un ensayo clínico fase 3 que mostró que los pacientes de 70 años o más jóvenes, no tratados previamente, los que recibieron ibrutinib en combinación con rituximab se mantuvieron más tiempo sin progresión de la enfermedad que aquellos tratados con el régimen establecido de quimioinmunoterapia con fludarabina, ciclofosfamida y rituximab (FCR).

El estudio fue diseñado y realizado por el Grupo de Investigación del Cáncer ECOG-ACRIN en Estados Unidos (EE.UU.) y patrocinado por el Instituto Nacional de Cáncer (NCI) que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud de EE.UU. El estudio evaluó a 529 pacientes de 70 años de edad o más jóvenes (mediana de edad de 58 años) con LLC no tratados previamente, que fueron distribuidos de forma aleatoria para recibir seis ciclos de ibrutinib más rituximab (IR) (n=354), seguidos de ibrutinib hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o seis ciclos de FCR (n=175). Con una mediana de seguimiento de 37 meses, los pacientes tratados con IR se mantuvieron más tiempo sin progresión de la enfermedad, con una supervivencia libre de progresión (SLP) del 88%, en comparación con el 75% de SLP en los pacientes tratados con FCR (HR de 0,34; IC del 95 %, 0,22-0,52; p<0,0001).

El estudio mostró también una ventaja en cuanto a la supervivencia global (SG) para los pacientes tratados con el régimen IR. Los resultados principales del estudio se publicaron en The New England Journal of Medicine, y según se presentó en el congreso anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) de 2019, el beneficio del tratamiento inicial se mantiene con el seguimiento ampliado de 48 meses. “Históricamente, la quimioterapia con FCR ha sido el tratamiento de referencia o el primer tratamiento prescrito a los pacientes con LLC no tratados previamente”, ha señalado el Dr. John Gribben, catedrático de Oncología Médica en el Hospital St Bartholomew, Barts Cancer Institute, Queen Mary de la Universidad de Londres.

“Esta decisión de la CE supone un paso importante para poder ofrecer a los pacientes con LLC una opción distinta de la quimioterapia en el contexto de la primera línea, basándonos en la eficacia y seguridad establecidas que podemos esperar del tratamiento con ibrutinib”.

“Estamos encantados con la decisión de la CE que aprueba el uso de ibrutinib en combinación con rituximab para estos pacientes”, ha declarado el Dr. Patrick Laroche, jefe del área terapéutica de Hematología de Janssen-Cilag en Europa, Oriente Medio y África (EMEA). “Este nuevo régimen de combinación sin quimioterapia puede ofrecer una remisión prolongada, así como menos efectos secundarios relacionados con la quimioterapia para los pacientes que sufren LLC”. Los acontecimientos adversos para el grupo de IR fueron coherentes con los perfiles de seguridad conocidos previamente de ibrutinib y rituximab.1

Las reacciones adversas más frecuentes observadas con ibrutinib incluyen diarrea, neutropenia, dolor musculoesquelético, erupción, hemorragias (por ejemplo, hematomas), trombocitopenia, náuseas, pirexia, artralgia e infección de vías respiratorias altas. Las reacciones adversas graves más frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 20 personas) incluyen neutropenia, linfocitosis, trombocitosis, trombocitopenia, neumonía e hipertensión.

“Ibrutinib es el inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) más ampliamente estudiado con el seguimiento más largo de los ocho ensayos positivos de fase 3 de LLC hasta la fecha, y se considera un avance importante en el tratamiento de los pacientes con LLC”, ha declarado el Dr. Craig Tendler, vicepresidente de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos Mundiales de la división de Oncología de Janssen Research & Development, LLC.

“Este último hito destaca nuestro compromiso por estudiar todo el potencial de ibrutinib y en regímenes en desarrollo que pueden transformar lo que signifique en adelante para los pacientes un diagnóstico de LLC”. Este anuncio llega tras la aprobación de esta extensión de la indicación de ibrutinib, por parte de la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. en abril de 2020.

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