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Notas de Prensa  

Oncología. 22 de septiembre de 2020
Nota de prensa

Takeda presenta nuevos datos que destacan avances científicos en el cáncer de pulmón en el Congreso Virtual de la ESMO

  • Resultados clave del subanálisis del estudio de fase 3 ALTA 1L respaldan aún más la buena eficacia intracraneal y la mejora de la calidad de vida con brigatinib (ALUNBRIG®) en primera línea de tratamiento para el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) ALK+ 
  • Datos positivos de seguimiento a 10 meses de un ensayo de fase 1/2 reafirman los resultados presentados previamente de mobocertinib en pacientes con CPNM con mutación de EGFR por inserción en el exón 20

Cambridge, Mass. EE.UU. y Osaka, Japón, 22 de septiembre de 2020 – Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) (“Takeda”) ha presentado novedades sobre su cartera de productos en cáncer de pulmón en el congreso virtual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO). Destacan sobre todo los datos de un subanálisis del estudio de fase 3 ALTA 1L que refuerzan la evidencia de la eficacia intracraneal con brigatinib (ALUNBRIG®) como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) positivo para la cinasa del linfoma anaplásico (ALK+), así como datos asociados a calidad de vida (CdV). Takeda ha presentado también los resultados actualizados de seguimiento a 10 meses del ensayo de fase 1/2 de mobocertinib (TAK-788), que demuestran que mobocertinib alcanzó una duración de la respuesta (DdR) de más de un año en la población del ensayo en pacientes con CPNM con mutación de EGFR por inserción en el exón 20.

 

“Estamos muy satisfechos de presentar nuestra investigación en marcha en cáncer de pulmón en el congreso virtual de la ESMO de este año, incluidos nuevos resultados de nuestro ensayo de fase 3 en marcha, ALTA 1L, que refuerzan la superioridad de brigatinib respecto a crizotinib y subrayan la robustez de los datos gracias a los cuales brigatinib consiguió su reciente indicación en primera línea en EE.UU. y la UE,” dijo Christopher Arendt, director del Área Terapéutica de Oncología en Takeda. “Además, los datos actualizados del ensayo de fase 1/2 de mobocertinib mostraron una duración prolongada de la respuesta en pacientes con CPNM con inserciones en el exón 20 del EGFR, lo que representa un avance prometedor para una población que tiene necesidades terapéuticas derivadas de la eficacia limitada que obtienen de los tratamientos disponibles actualmente.”

 

Los resultados de los subanálisis del estudio de fase 3 ALTA 1L, presentados en dos sesiones de pósteres, aportan más información sobre la eficacia intracraneal de brigatinib y las mejoras de la CdV en el contexto de primera línea. Brigatinib prolongó significativamente el tiempo hasta la progresión de la enfermedad intracraneal frente a crizotinib en pacientes con CPNM ALK+ que no habían recibido un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) dirigido a ALK, lo que muestra una actividad intracraneal robusta. Los hallazgos clave entre pacientes con metástasis cerebrales basales, evaluados por un comité de revisión independiente enmascarado (CRIE), demostraron que:

 

  • Transcurrió un promedio de 24 meses (12,9–NA) antes de la progresión de la enfermedad intracraneal en pacientes tratados con brigatinib en comparación con 5,6 meses con crizotinib (4,0–9,2).
  • Brigatinib demostró una mejora significativa de la supervivencia libre de progresión (SLP) global en pacientes que no habían recibido radioterapia previa, con una mediana de 24 meses frente a 5,5 meses con crizotinib (cociente de riesgo [CR]: 0,27; P=0,0003).
  • El cerebro fue el primer lugar de progresión de la enfermedad con menos frecuencia en los pacientes tratados con brigatinib (31%) que con crizotinib (42%).
  • Brigatinib siguió demostrando mejorías en el estado de salud global/la calidad de vida (ESG/CdV) en comparación con crizotinib, con una mediana de tiempo hasta el deterioro significativamente menor en pacientes con metástasis cerebrales basales (16,6 meses frente a 4,7 meses con crizotinib [CR: 0,54; IC del 95%; 0,29?1,00; P=0,0415]).
  • Se produjeron reacciones adversas graves en el 33% de los pacientes que recibieron brigatinib. Las reacciones adversas graves más frecuentes aparte de la progresión de la enfermedad fueron neumonía (4,4%), EPI/neumonitis (3,7%), pirexia (2,9%), disnea (2,2%), embolismo pulmonar (2,2%) y astenia (2,2%). Se produjeron reacciones adversas mortales distintas de la progresión de la enfermedad en el 2,9% de los pacientes e incluyeron neumonía (1,5%), accidente cerebrovascular (0,7%) y síndrome de disfunción multiorgánica (0,7%).

 

“Los resultados del ensayo en curso ALTA 1L demuestran que brigatinib es una opción de tratamiento eficaz en primera línea para pacientes con CPNM ALK+, especialmente en aquellos con metástasis cerebrales basales,” dijo el profesor Sanjay Popat, especialista en oncología médica en The Royal Marsden NHS Foundation Trust. “Aunque ahora tenemos varias opciones de tratamiento dirigido disponibles para tratar la enfermedad, las terapias que han demostrado eficacia intracraneal robusta han demostrado ser una aportación de incalculable valor en la medida en que buscamos aumentar la supervivencia y mejorar las vidas de nuestros pacientes.”

 

Se presentarán también los hallazgos clave de una minisesión oral a demanda con los resultados del ensayo de fase 1/2 de mobocertinib a 10 meses de seguimiento. Los pacientes con respuesta confirmada tratados con mobocertinib mantuvieron una respuesta durante un promedio de más de un año, con una mediana de duración de la respuesta (DdR) de 13,9 meses (5,0-NA). Con un seguimiento adicional, el ensayo mantuvo una tasa de respuestas objetivas (TRO) confirmadas del 43% (12/28; IC del 95% 24?63) y una mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) de 7,3 meses (IC del 95% 4,4?15,6) en el total de pacientes tratados. El perfil de seguridad de mobocertinib fue controlable. En pacientes con inserciones en el exón 20 del EGFR en tratamiento con dosis de 160 mg una vez al día, las reacciones adversas más frecuentes (?25%) fueron diarrea (89%), disminución del apetito (54%), vómitos (54%), erupción (46%), náuseas (46%) y anemia (36%). Entre todos los pacientes tratados con la dosis de 160 mg una vez al día, los eventos adversos relacionados con el tratamiento más frecuentes fueron diarrea (88%), náuseas (49%), vómitos (36%) y erupción (35%).

 

Los datos de la cohorte de extensión del estudio pivotal en fase 2 de mobocertinib, EXCLAIM, se conocerán en el año fiscal 2020.

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