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Notas de Prensa  

Diabetes. 23 de septiembre de 2020
56 reunión anual de la asociación europea para el estudio de la diabetes

En diabetes tipo 2, añadir semaglutida al tratamiento estándar puede ayudar a evitar episodios cardiovasculares durante al menos 3 años

  • El análisis post-hoc de SUSTAIN 6 y PIONEER 6 también mostró que los participantes que recibieron semaglutida redujeron un 20% el riesgo de sufrir un episodio cardiovascular durante un periodo de diez años.1

Madrid, 23 de septiembre de 2020 – Novo Nordisk ha presentado hoy los resultados de un análisis post-hoc de dos ensayos fase 3, SUSTAIN 6 y PIONEER 6, en el marco de la 56 Reunión Anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD, en sus siglas en inglés). El análisis mostró que añadir semaglutida al tratamiento estándar de personas con diabetes tipo 2 puede prolongar el tiempo sin sufrir un episodio cardiovascular, como un ataque cardíaco o un ictus, durante al menos 3 años, siendo el promedio de 18 meses.1 Asimismo, el análisis constató una reducción de un 20% del riesgo de sufrir episodios cardiovasculares durante un periodo de 10 años en las personas que recibieron semaglutida en comparación con las que sólo recibieron el tratamiento estándar.1

El análisis mostró que, con semaglutida, el promedio de años durante los que los participantes no experimentaron un episodio cardiovascular se extendió de 7 a 35 meses en todos los grupos de edad (50 a 90 años), con un mayor beneficio observado en las personas con edad comprendida entre los 50 - 65 años y que tenían alto riesgo cardiovascular.1

“Estos resultados son muy importantes porque las enfermedades cardiovasculares siguen siendo la principal causa de discapacidad y muerte en las personas con diabetes tipo 2”, advierte el doctor Jan Westerink, profesor asistente de medicina interna en el Centro Médico Universitario de Utrecht (Países Bajos). “Este análisis ayuda a contextualizar los resultados de SUSTAIN 6 y PIONEER 6 y respalda la toma de decisiones clínicas en personas con diabetes tipo 2 con alto riesgo cardiovascular”.

El análisis post-hoc se realizó basándose en el modelo de riesgo cardiovascular Diabetes Lifetime-Perspective Prediction (DIAL). Este modelo de riesgo de por vida se desarrolló específicamente para en personas con diabetes tipo 2 poder predecir el riesgo de por vida de sufrir episodios cardiovasculares, así como los años libres de enfermedad cardiovascular tras una intervención médica.1 Las principales asociaciones de cardiología, incluida la Sociedad Europea de Cardiología, recomiendan modelos de predicción para ayudar a la predicción y prevención de enfermedades cardiovasculares.2

Para un paciente específico, un varón de 61 años con diabetes tipo 2 y antecedentes de enfermedad cardiovascular, el modelo DIAL mostró que añadir semaglutida al tratamiento estándar redujo en un 21% el riesgo de sufrir un episodio cardiovascular en diez años y proporciono casi dos años y medio (29 meses) sin episodios cardiovasculares.1

“Los episodios cardiovasculares tienen un impacto negativo muy significativo en la calidad de vida de una persona. Y a pesar de que las personas con diabetes tipo 2 tienen un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular y de las recomendaciones específicas de las organizaciones de profesionales médicos expertos en diabetes y cardiología, la gran mayoría de las personas con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida no reciben un tratamiento para reducir la glucosa  con beneficio cardiovascular probado”, explica Stephen Gough, director médico de Novo Nordisk. “Por eso, -continúa-, nos comprometemos a ofrecer datos clínicos relevantes para ayudar a los médicos a tomar la decisión más adecuada sobre el tratamiento y, con semaglutida, estamos orgullosos de poder aportar beneficios cardiovasculares a largo plazo a las personas con diabetes tipo 2”.

Para obtener material multimedia adicional, incluido un resumen del ensayo, visite: https://www.epresspack.net/novonordiskEASD2020/remaining-CVD-free


Acerca del análisis post-hoc de SUSTAIN 6 y PIONEER 6

El análisis post-hoc agrupo datos de dos ensayos aleatorizados fase 3, SUSTAIN 6 y PIONEER 6, los cuales incluyeron a 6.480 personas con diabetes tipo 2 y con alto riesgo cardiovascular de entre 50 y 90 años. El cociente de riesgo de episodios adversos cardiovasculares graves (MACE, en sus siglas en inglés) de 3 puntos de la cohorte agrupada (HR = 0,76) se aplicó al riesgo de por vida de episodios cardiovasculares del paciente derivado del modelo DIAL. El modelo DIAL se desarrolló en base a datos de 389.366 personas con diabetes tipo 2 del Registro Nacional de Diabetes de Suecia (Swedish National Diabetes Registry) y se ha validado externamente en múltiples regiones geográficas.1



Acerca del programa de ensayos clínicos SUSTAIN

El programa de desarrollo clínico SUSTAIN para Ozempic® (semaglutida subcutánea una vez a la semana) comprende actualmente diez ensayos clínicos globales de fase 3, los cuales incluyen, en total, a más de 10.000 adultos con diabetes tipo 2.3-12 El ensayo de seguridad cardiovascular, SUSTAIN 6, mostró que Ozempic® redujo de manera estadísticamente significativa el riesgo de muerte cardiovascular, ataque cardiaco no mortal o ictus no mortal, en un 26% en comparación con placebo cuando se añade semaglutida al tratamiento estándar de personas con diabetes tipo 2 y alto riesgo cardiovascular.8


Acerca del programa de ensayos clínicos PIONEER

PIONEER (Peptide Innovation for Early Diabetes Treatment) es el programa global de ensayos clínicos en fase 3a que investigó Rybelsus® (semaglutida oral) para el tratamiento de la diabetes tipo 2. El programa incluyó a un total de 9.543 personas con diabetes tipo 2 en diez ensayos clínicos.13-22 PIONEER 6 fue un ensayo de seguridad cardiovascular, previo a la aprobación, que demostró la eficacia y seguridad cardiovascular de Rybelsus® en personas con diabetes tipo 2 y alto riesgo cardiovascular.18


Sobre Novo Nordisk

Novo Nordisk es una compañía mundial líder en el cuidado de la salud, fundada en 1923 y con sede en Dinamarca. Nuestro propósito es impulsar el cambio para hacer frente a la diabetes y otras enfermedades crónicas severas como la obesidad y enfermedades de la sangre y endocrinas raras. Y lo hacemos al ser pioneros en avances científicos, expandiendo el acceso a nuestros medicamentos y trabajando para prevenir y, finalmente, curar enfermedades. Novo Nordisk emplea a unas 43.500 personas en 80 países y comercializa sus productos en alrededor de 170. Para más información, visite novonordisk.com, Facebook, Twitter, LinkedIn, YouTube.

 

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Referencias

 

1.               Westerink J, Matthiessen KS, Nuhoho S, et al. Estimating CVD -free life-years with the addition of semaglutide in people with type 2 diabetes using pooled data from SUSTAIN 6 and PIONEER 6. Abstract 102. Presented at the 56th Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes, OP 17 Broken heart in diabetes, 11:30 CEST on 23 September 2020.

2.               Rossello X, Dorresteijn JA, Janssen A, et al. Risk prediction tools in cardiovascular disease prevention: A report from the ESC Prevention of CVD Programme led by the European Association of Preventive Cardiology (EAPC) in collaboration with the Acute Cardiovascular Care Association (ACCA) and the Association of Cardiovascular Nursing and Allied Professions (ACNAP). Eur J Prev Cardiol. 2019;26:1534-1544.

3.               Sorli C, Harashima SI, Tsoukas GM, et al. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide monotherapy versus placebo in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 1): a double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group, multinational, multicentre phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017;5:251-260.

4.               Ahrén B, Masmiquel L, Kumar H, et al. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide versus once-daily sitagliptin as an add-on to metformin, thiazolidinediones, or both, in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 2): A 56-week, double-blind, phase 3a, randomised trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017;5:341-354.

5.               Ahmann AJ, Capehorn M, Charpentier G, et al. Efficacy and Safety of Once-Weekly Semaglutide Versus Exenatide ER in Subjects With Type 2 Diabetes (SUSTAIN 3): A 56-Week, Open-Label, Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2018;41:258-266.

6.               Aroda VR, Bain SC, Cariou B, et al. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide versus once-daily insulin glargine as add-on to metformin (with or without sulfonylureas) in insulin-naive patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 4): A randomised, open-label, parallel-group, multicentre, multinational, phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017;5:355-366.

7.               Rodbard HW, Lingvay I, Reed J, et al. Semaglutide Added to Basal Insulin in Type 2 Diabetes (SUSTAIN 5): A Randomized, Controlled Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2018;103:2291-2301.

8.               Marso SP, Bain SC, Consoli A, et al. Semaglutide and cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2016;375:1834-1844.

9.               Pratley RE, Aroda VR, Lingvay I, et al. Semaglutide versus dulaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 7): a randomised, open-label, phase 3b trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6:275-286.

10.            Lingvay I, Catarig A-M, Frias JP, et al. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide versus daily canagliflozin as add-on to metformin in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 8): a double-blind, phase 3b, randomised controlled trial. The Lancet Diabetes & Endocrinology. 2019;7:834-844.

11.            Zinman B, Bhosekar V, Busch R, et al. Semaglutide once weekly as add-on to SGLT-2 inhibitor therapy in type 2 diabetes (SUSTAIN 9): a randomised, placebo-controlled trial. The Lancet Diabetes & Endocrinology. 2019;7:356-367.

12.            Capehorn MS, Catarig AM, Furberg JK, et al. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide 1.0 mg vs once-daily liraglutide 1.2 mg as add-on to 1-3 oral antidiabetic drugs in subjects with type 2 diabetes (SUSTAIN 10). Diabetes Metab. 2019.

13.            Aroda VR, Rosenstock J, Terauchi Y, et al. PIONEER 1: Randomized Clinical Trial of the Efficacy and Safety of Oral Semaglutide Monotherapy in Comparison With Placebo in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2019;42:1724-1732.

14.            Rodbard HW, Rosenstock J, Canani LH, et al. Oral Semaglutide Versus Empagliflozin in Patients With Type 2 Diabetes Uncontrolled on Metformin: The PIONEER 2 Trial. Diabetes Care. 2019;42:2272-2281.

15.            Rosenstock J, Allison D, Birkenfeld AL, et al. Effect of Additional Oral Semaglutide vs Sitagliptin on Glycated Hemoglobin in Adults With Type 2 Diabetes Uncontrolled With Metformin Alone or With Sulfonylurea: The PIONEER 3 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019;321:1466-1480.

16.            Pratley R, Amod A, Hoff ST, et al. Oral semaglutide versus subcutaneous liraglutide and placebo in type 2 diabetes (PIONEER 4): a randomised, double-blind, phase 3a trial. Lancet. 2019;394:39-50.

17.            Mosenzon O, Blicher TM, Rosenlund S, et al. Efficacy and safety of oral semaglutide in patients with type 2 diabetes and moderate renal impairment (PIONEER 5): a placebo-controlled, randomised, phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019;7:515-527.

18.            Husain M, Birkenfeld AL, Donsmark M, et al. Oral Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019;381:841-851.

19.            Pieber TR, Bode B, Mertens A, et al. Efficacy and safety of oral semaglutide with flexible dose adjustment versus sitagliptin in type 2 diabetes (PIONEER 7): a multicentre, open-label, randomised, phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019;7:528-539.

20.            Zinman B, Aroda VR, Buse JB, et al. Efficacy, Safety, and Tolerability of Oral Semaglutide Versus Placebo Added to Insulin With or Without Metformin in Patients With Type 2 Diabetes: The PIONEER 8 Trial. Diabetes Care. 2019;42:2262-2271.

21.            Yamada Y, Katagiri H, Hamamoto Y, et al. Dose-response, efficacy, and safety of oral semaglutide monotherapy in Japanese patients with type 2 diabetes (PIONEER 9): a 52-week, phase 2/3a, randomised, controlled trial. The Lancet Diabetes & Endocrinology. 2020;8:377-391.

22.            Yabe D, Nakamura J, Kaneto H, et al. Safety and efficacy of oral semaglutide versus dulaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes (PIONEER 10): an open-label, randomised, active-controlled, phase 3a trial. The Lancet Diabetes & Endocrinology. 2020;8:392-406.

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