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Notas de Prensa  

Dermatitis. 03 de noviembre de 2020
Nuevos datos presentados en el 29 congreso virtual de la academia europea de dermatología y venereología (eadv)

AbbVie presenta nuevos datos de los ensayos pivotales de Fase III de RINVOQ® (upadacitinib) en dermatitis atópica

  • Nuevos datos de los ensayos de upadacitinib en monoterapia, Measure Up 1 and 2 muestran mejorías en variables adicionales de aclaramiento de la piel, picor y calidad de vida en pacientes adultos y adolescentes con dermatitis atópica moderada-grave1. 
  • No se observaron nuevos hallazgos de seguridad en comparación con estudios previos del inhibidor de JAK1-4. 
  • A principios de este año, AbbVie anunció datos procedentes de los ensayos Measure Up 1 y 2 que mostraron que el fármaco (15 mg o 30 mg) cumplió los criterios de valoración coprimarios y todos los criterios de valoración secundarios (p < 0,001)1.

Madrid, 03 de noviembre de 2020.- La biofarmacéutica AbbVie ha presentado nuevos datos en el 29 Congreso Virtual de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV) que muestran que un número significativamente mayor de pacientes con dermatitis atópica (DA) tratados con upadacitinib (15mg o 30mg; una vez al día) en monoterapia alcanzó una mejoría en variables adicionales de aclaramiento de la piel y reducción del picor comparado con placebo1. Estos datos proceden de los estudios Measure Up 1 y Measure Up 2 de Fase III, que respaldan las recientes solicitudes de registro presentadas a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. y a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), para la autorización de upadacitinib en pacientes adultos y adolescentes con dermatitis atópica de moderada a grave.

 

En los estudios Measure Up 1 y Measure Up 2, un número significativamente mayor de pacientes tratados con cualquiera de las dosis de este inhibidor del JAK alcanzó una mejoría de al menos el 90% en el índice de gravedad y área de eczema (EASI 90) comparado con los pacientes tratados con placebo en la semana 16 (53/66% de los pacientes tratados con 15/30mg del fármaco frente al 8% de los tratados con placebo en Measure Up 1; 42/58% de los pacientes tratados con 15/30mg del inhibidor del JAK frente al 5% de los tratados con placebo en Measure Up 2 [p <0,001])1. Además, con ambas dosis del fármaco, la proporción de pacientes que alcanzó una reducción clínicamente relevante del picor fue significativamente mayor comparado con placebo en la semana 4 y se mantuvo hasta la semana 161. Una reducción clínicamente relevante del picor se definió como una mejoría en la escala de puntuación numérica (NRS) del prurito ?41.

 

“Me alienta ver resultados que muestran que una proporción significativa de pacientes tratados con upadacitinib alcanzó EASI 90, o aclaramiento casi total de la piel, y una reducción significativa del picor en las primeras 16 semanas de tratamiento”, ha comentado el investigador Dr. Ricardo Ruiz Villaverde, jefe de Servicio de Dermatología del Hospital Universitario San Cecilio. Por su parte, el Dr. Raúl de Lucas Laguna, del Servicio de Dermatología del Hospital Universitario La Paz ha indicado que “cuando elegimos un tratamiento para la DA moderada y grave es fundamental la velocidad de respuesta sobre todo para controlar el prurito. La experiencia nos dice que sin control del picor no hay control de la enfermedad. Upadacitinib abre las puertas a la esperanza de nuestros pacientes más afectados”.

 

A principios de año, AbbVie anunció datos procedentes de los ensayos Measure Up 1 y Measure Up 2 que mostraban que upadacitinib 15mg o 30mg cumplía los criterios de valoración coprimarios EASI 75 y una puntuación de la valoración global del investigador validada para dermatitis atópica (vIGA-AD) de 0/1 (aclaramiento total o aclaramiento casi total de la piel) en la semana 161.

 

En el EADV, AbbVie también ha presentado nuevos datos que muestran que un número significativamente mayor de pacientes notificó mejorías en la calidad de vida, determinado por una puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) de 0/1 tras 16 semanas de tratamiento con cualquiera de las dosis del fármaco, comparado con los pacientes tratados con placebo1. El DLQI es una medida de la calidad de vida relacionada con la salud del paciente que varía de 0 a 30; una puntuación de 0 o 1 indica que la enfermedad ya no impacta en su calidad de vida5.

 

Estos y otros datos se han presentado como parte de la sesión “Late Breaking News” (Abstract #D3T03.4B) el 31 de octubre, durante el Congreso Virtual de la EADV.

 

Resultados de Measure Up 1 y Measure Up 2**,1

 

Measure Up 1

Measure Up 2

 

Placebo

(n = 281)

Upadacitinib 15mg

(n = 281)

Upadacitinib 30mg

(n = 285)

Placebo

(n = 278)

Upadacitinib 15mg

(n = 276)

Upadacitinib 30mg

(n = 282)

EASI 75
en la semana 16a

16%

70%

80%

13%

60%

7 %

vIGA-AD 0/1
en la semana 16b

8%

48%

62%

5%

39%

52%

EASI 90
en la semana 16c

8%

53%

66%

5%

42%

58%

Mejoría en la NRS del prurito ? 4 en la semana 4d

4%

51%

6%

4%

49%

61%

Mejoría en la NRS del prurito ? 4
en la semana 16d

12%

52%

60%

 %

42%

60%

DLQI 0/1
en la semana 16e

4%

30%

41%

5%

24%

38%

** Los criterios de valoración coprimarios fueron EASI 75 y vIGA-AD 0/1 en la semana 16. Los criterios de valoración coprimarios alcanzaron valores de p< 0,001. EASI 90 en la semana 16, mejoría en la escala NRS del purito ? 4 en la semana 4 y DLQI 0/1 en la semana 16 fueron criterios de valoración secundarios. Todos los criterios de valoración secundarios alcanzaron valores de p<0,001. No se muestran todos los criterios de valoración secundarios.

a EASI 75 se define como una reducción de al menos el 75% en el índice de gravedad y área de eczema.

b vIGA-AD 0/1 se define como una valoración global del investigador validada para dermatitis atópica de 0/1 (aclaramiento total o aclaramiento casi total de la piel) con una reducción de al menos dos grados desde el momento basal.

c EASI 90 se define como una reducción de al menos el 90% en el índice de gravedad y área de eczema.

d Mejoría en la escala NRS del purito ?4 se define como una mejoría (reducción) en la NRS del prurito ? 4. El criterio de valoración se analizó para participantes con una NRS del prurito ?4 en el momento basal.

e DLQI 0/1 se definió como una puntuación del DLQI de 0 o 1 en pacientes a partir de 16 años con un DLQI ?1 en el momento basal.

 

No se identificaron nuevos hallazgos de seguridad en comparación con los de estudios previos del fármaco1-4. Durante el periodo controlado con placebo de 16 semanas en Measure Up 1, se notificaron acontecimientos adversos graves (AAG) en el 2,1% y el 2,8% de los pacientes tratados con upadacitinib 15mg y 30mg, respectivamente, o placebo1. En Measure Up 2, se notificaron AAG en el 1,8% y el 2,5% de los pacientes tratados con upadacitinib 15mg y 30mg, respectivamente, y el 2,9% de los tratados con placebo1. Las infecciones graves fueron poco frecuentes en Measure Up 1 y Measure Up 21. En Measure Up 1, se notificaron infecciones graves en el 0,7% de los pacientes tratados con 15 mg o 30 mg del inhibidor del JAK y no se notificó ninguna infección grave en los pacientes tratados con placebo1. En Measure Up 2, se notificaron infecciones graves en el 0,4% y el 0,7% de los pacientes trtados con 15mg y 30mg del inhibidor del JAK respectivamente, o placebo1. No se notificaron muertes, acontecimientos adversos cardiovasculares mayores (MACE) o episodios tromboembólicos venosos (TEV) en ninguno de los grupos tratados con el fármaco en ninguno de los estudios1.

 

Los resultados de estos estudios se han presentado a revistas científicas para su publicación.

 

Acerca de la dermatitis atópica 

La dermatitis atópica es una enfermedad inflamatoria crónica, recidivante caracterizada por un bucle de picor intenso y rascado que puede desencadenar grietas, descamación y supuración de la piel6,7. Se calcula que afecta a 2,8 millones de personas en España8. La prevalencia aproximada de la dermatitis atópica severa en España es de 30.000 personas8. El abanico de síntomas supone una significativa carga física, psicológica y económica en las personas afectadas por la enfermedad7,10. A pesar de los avances en el tratamiento, los pacientes siguen luchando con los signos y síntomas de la enfermedad11.

 

Acerca de los estudios Measure Up 1 y Measure Up 21 

Measure Up 1 y Measure Up 2 son estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de Fase III, diseñados para evaluar la seguridad y eficacia de upadacitinib en monoterapia en pacientes adultos y adolescentes (a partir de 12 años) con dermatitis atópica de moderada a grave que sean candidatos a tratamiento sistémico. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir 15 mg del inhibidor del JAK, 30 mg del inhibidor del JAK o placebo, seguido de 15mg o 30mg del inhibidor del JAK en la semana 16.

 

Los criterios de valoración coprimarios fueron el porcentaje de pacientes que alcanzó EASI 75 y una puntuación de la vIGA-AD de 0/1 tras 16 semanas de tratamiento. Los criterios de valoración secundarios incluyeron mejoría en la escala NRS del prurito ?4 en las semanas 4 y 16, EASI 90 en la semana 16 y DLQI 0/1 en la semana 16. Los ensayos están en marcha y el periodo de extensión a largo plazo sigue estando enmascarado a investigadores y pacientes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de las dos dosis del fármaco (15 mg y 30 mg) administradas una vez al día en pacientes que han completado el periodo controlado con placebo. Se puede obtener más información sobre estos ensayos en www.clinicaltrials.gov (NCT03569293 y NCT03607422).

 

Acerca del fármaco 

Descubierto y desarrollado por científicos de AbbVie, upadacitinib es un inhibidor selectivo y reversible de las JAK, que se administra por vía oral una vez al día, estudiado en diversas enfermedades inflamatorias inmunomediadas1,12-19. Se modificó para tener una mayor potencia inhibidora de la JAK1 frente a JAK2, JAK3 y TYK22. En agosto de 2019, RINVOQ recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. para pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave que han mostrado una respuesta inadecuada o intolerancia a metotrexato. En diciembre de 2019, RINVOQ también recibió la aprobación por la Comisión Europea para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave que no han respondido de forma adecuada o que no toleran uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad. La dosis autorizada del fármaco en artritis reumatoide es de 15 mg una vez al día. Se están realizando ensayos de Fase III con este inhibidor del JAK en dermatitis atópica, artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondiloartritis axial, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, arteritis de células gigantes y arteritis de Takayasu13-19. No está autorizado el uso del fármaco en dermatitis atópica ya que las autoridades sanitarias no han evaluado su seguridad y eficacia en esta indicación.

 

Acerca de AbbVie

La misión de AbbVie es descubrir y suministrar medicamentos que solucionen graves problemas de salud de hoy y abordar los retos médicos de mañana. Luchamos por tener un impacto notable en las vidas de las personas en varias áreas terapéuticas prioritarias: inmunología, oncología, neurociencia, cuidado ocular, salud de la mujer y gastroenterología, además de productos y servicios de su cartera de productos de Allergan Estética. Para más información acerca de AbbVie, visite www.abbvie.com. Siga a @abbvie en Twitter, Facebook, Instagram, YouTube y LinkedIn.

 

Declaraciones prospectivas 

Algunas declaraciones contenidas en este comunicado de prensa son o pueden considerarse declaraciones prospectivas a los efectos de la Ley estadounidense de reforma sobre litigios de valores privados (Private Securities Litigation Reform Act) de 1995. Las palabras “creer”, “esperar”, “anticipar”, “prever” y expresiones similares, entre otras, identifican generalmente declaraciones prospectivas. AbbVie advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden provocar que los resultados reales difieran sustancialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas. Tales riesgos e incertidumbres incluyen, sin que la enumeración sea exhaustiva, no conseguir los beneficios esperados de la adquisición de Allergan plc ("Allergan") por AbbVie, no integrar de manera inmediata y efectiva los negocios de Allergan, competencia de otros productos, reclamaciones en materia de propiedad intelectual e industrial, dificultades inherentes al proceso de investigación y desarrollo, litigios o acciones gubernamentales adversos, y cambios en las leyes y reglamentos aplicables a nuestro sector y el impacto en la salud pública de brotes, epidemias o pandemias, como la COVID-19. Si desea información adicional acerca de los factores económicos, competitivos, gubernamentales, tecnológicos y de otra índole que podrían afectar a las operaciones de AbbVie, consulte el apartado 1A, “Factores de riesgo”, del Informe anual de AbbVie de 2019 según el modelo 10-K, presentado ante el organismo del mercado de valores Securities and Exchange Commission, actualizado en los subsiguientes informes trimestrales según el modelo 10-Q. AbbVie no asume obligación alguna respecto de la publicación de revisiones de estas declaraciones prospectivas como resultado de eventos o desarrollos posteriores, salvo que dicha publicación sea exigida por la ley.

 

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Referencias:

1Guttman-Yassky, et al. Safety and Efficacy of Upadacitinib Monotherapy in Adolescents and Adults with Moderate-to-severe Atopic Dermatitis: Results From 2 Pivotal, Phase 3, Randomized, Double-blinded, Monotherapy, Placebo-controlled Studies (Measure Up 1 and Measure Up 2). European Academy of Dermatology and Venerology Congress. 2020. D3T03.4B.

2Cohen S., et al. Safety profile of upadacitinib in Rheumatoid Arthritis: Integrated analysis from the SELECT Phase 3 Clinical Program. EULAR 2019; THU0167.

3Genovese MC, et al. Efficacy and Safety of Upadacitinib in Patients With Active Psoriatic Arthritis and Inadequate Response to Biologic Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs (SELECT-PsA-2): a Double-Blind, Randomized Controlled Phase 3 Trial. 2020 EULAR E-Congress; OP0223.

4Van der Heijde D, et al. Efficacy and Safety of Upadacitinib in a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Phase 2/3 Clinical Study of Patients With Active Ankylosing Spondylitis. 2019 ACR/ARP Annual Meeting; 2728.

5Hongbo Y, et al. Translating the science of quality of life into practice: What do dermatology life quality index scores mean? J Invest Dermatol. 2005 Oct;125(4):659-64.

6Nutten S. Atopic Dermatitis: Global Epidemiology and Risk Factors. Ann Nutr Metab 2015;66(suppl 1):8–16.

7Weidinger, S., et al. Atopic dermatitis. Nat Rev Dis Primers 4, 1 (2018). https://doi.org/10.1038/s41572-018-0001-z.

8Severe Atopic Dermatitis In Spain: A Real-Life Observational Study, Sicras-Mainar et al, 2019

9Shrestha S et al. Burden of Atopic Dermatitis in the United States: Analysis of Healthcare Claims Data in the Commercial, Medicare, and Medi-Cal Databases. Adv Ther. 2017;34(8):1989–2006.

10EFA. Atopic Eczema: Itching for Life Report. 2018. Available at: https://www.efanet.org/images/2018/EN_-_Itching_for_life_Quality_of_Life_and_costs_for_people_with_severe_atopic_eczema_in_Europe_.pdf. Accessed on October 5, 2020.

11Simpson, E., et al. J Am Acad Dermatol. 2016 Mar;74(3):491-8. doi: 10.1016/j.jaad.2015.10.043.

12Pipeline – Our Science | AbbVie. AbbVie. 2019. Available at: https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html. Accessed on July 16, 2020.

13Burmester G.R., et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-NEXT): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2503-2512. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31115-2. Epub 2018 Jun 18.

14A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ABT-494 for the Induction of Symptomatic and Endoscopic Remission in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Immunomodulators or Anti-TNF Therapy. ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649. Accessed on July 16, 2020.

15A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo and to Adalimumab in Participants With Psoriatic Arthritis Who Have an Inadequate Response to at Least One Non-Biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (SELECT - PsA 1). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104400. Accessed on July 16, 2020.

16A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-494 for Induction and Maintenance Therapy in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635. Accessed on July 16, 2020.

17A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Participants With Axial Spondyloarthritis (SELECT AXIS 2). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04169373. Accessed on July 16, 2020.

18A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Participants With Giant Cell Arteritis (SELECT-GCA). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03725202. Accessed on July 16, 2020.

19A Study to Evaluate Upadacitinib in Adolescent and Adult Subjects With Moderate to Severe Atopic Dermatitis. ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03607422. Accessed on July 16, 2020.

20RINVOQ [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; March 2020. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rinvoq-epar-product-information_en.pdf.

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