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Notas de Prensa  

Colesterol. 18 de noviembre de 2020
Datos presentados en las sesiones científicas 2020 de la aha

El ácido bempedoico (NILEMDO®) reduce significativamente el colesterol en diferentes subgrupos de pacientes

  • NILEMDO® (ácido bempedoico) es un nuevo tratamiento oral, primero de su clase, de toma única diaria que reduce el colesterol y puede combinarse con otros tratamientos para ayudar a bajar más el colesterol[i]
  • El ácido bempedoico actúa en la conocida vía de síntesis del colesterol, un paso antes de donde actúan las estatinas en el hígado, lo que permite una reducción del LDL-c adicional al combinarse con estatinas u otras terapias de reducción de lípidos1,[ii]
  • Debido a su novedoso mecanismo de acción, el ácido bempedoico no se activa en el músculo esquelético, lo que reduce los potenciales efectos secundarios relacionados con los músculos,1,2
  • El análisis de los datos de la fase 3 mostró que el ácido bempedoico disminuyó significativamente el LDL-c en la semana 12 en hombres y mujeres, con una mayor disminución del LDL-c en las mujeres[iii] 

Madrid, 18 de noviembre de 2020. El ácido bempedoico reduce de forma significativa el colesterol en diferentes subgrupos de pacientes. Así, lo aseguran los resultados de dos análisis agrupados de cuatro ensayos clínicos en fase 3 sobre el ácido bempedoico. Los datos han sido presentados por Daiichi Sankyo en las Sesiones Científicas 2020 de la Asociación Americana del Corazón (AHA, por sus siglas en inglés), celebradas de forma virtual.

Uno de los análisis agrupados que incluye a 3.621 pacientes exploró la reducción del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-c) en los hombres en comparación con las mujeres a través de dos grupos de pacientes: uno de ellos en tratamiento con estatinas y el otro de pacientes intolerantes a las estatinas*3. Los resultados demuestran que ácido bempedoico redujo de forma significativa el LDL-c tras doce semanas en ambos sexos en comparación con el placebo.3 En el grupo de las estatinas, el ácido bempedoico disminuyó significativamente el LDL-c en un 21,2% en las mujeres frente a un 17,4% en los hombres (corregido con placebo; valor de p de interacción = 0,044).Mientras que en el grupo de pacientes intolerantes a las estatinas, ácido bempedoico redujo el LDL-c de las mujeres en un 27,7% frente a una reducción del 22,1% en los participantes masculinos (corregido con placebo; valor de p de interacción= 0.079), lo que estadísticamente no fue significativo3.Los niveles de referencia del LDL-c fueron ligeramente más altos en las mujeres.3 Ácido bempedoico fue generalmente bien tolerado por ambos sexos en ambos grupos3.

En Europa, las enfermedades cardiovasculares provocan una proporción mayor de muertes entre las mujeres (51%) que entre los hombres (42%) en conjunto, falleciendo el doble de mujeres por enfermedades cardiovasculares que por todos los tipos de cáncer combinados4.La evidencia muestra que las mujeres a menudo han estado insuficientemente representadas en los ensayos clínicos de terapias de reducción de lípidos y resultados cardiovasculares, y que faltan análisis de los datos de los estudios por sexo en la investigación cardiovascular.4,5

“Estos datos demuestran los beneficios del ácido bempedoico tanto en las mujeres como en los hombres que luchan por mantener bajos sus niveles de LDL-c, muchos de los cuales ya están en tratamiento con otras terapias de reducción de lípidos para tratar de alcanzar sus niveles recomendados de LDL-c”, indica Anne C Goldberg, profesora de Medicina en la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington (Estados Unidos). “Dado que las mujeres han estado históricamente insuficientemente representadas en los datos de los ensayos clínicos, y que sabemos que ambos sexos se ven afectados de manera diferente por la enfermedad, estos resultados son importantes para analizar los sexos por separado y comprender el impacto del tratamiento en ambos grupos”, añade.

“Para el futuro de la atención al paciente es importante examinar los datos sobre el ácido bempedoico en múltiples subgrupos para ayudar a identificar a los diferentes pacientes que pueden beneficiarse de este tratamiento. Estos datos presentados en AHA 2020se añaden a la sólida evidencia del ácido bempedoico una opción que puede añadirse a las terapias existentes de reducción de lípidos para reducir aún más los niveles de LDL-c, ayudando a los pacientes a recuperar el control de su colesterol”, explica el doctor Wolfgang Zierhut, director médico del Área de Trombosis y Cardiovascular en Daiichi Sankyo Europa. “Dado que hasta el 80% de los pacientes no alcanzan los objetivos de LDL-c recomendados por las guías, a pesar de recibir tratamientos como las estatinas y otras terapias de reducción de lípidos, nos comprometemos a seguir ayudando a proporcionar soluciones para apoyar a estos pacientes”, apunta.

El segundo análisis combinado presentado en AHA 2020 evaluó la eficacia y la seguridad del ácido bempedoico en los pacientes de cuatro ensayos clínicos de fase 3 que no podían tolerar las estatinas.[1]Los resultados mostraron que el ácido bempedoico redujo significativamente el LDL-c enun promedio de-26,5% (95% CI: -29.7, -23.2) vs. placebo en pacientes intolerantes a las estatinas. Se demostró que el ácido bempedoico era generalmente bien tolerado en pacientes con hipercolesterolemia que no podían tolerar una estatina6.


Referencias

1 European Medicines Agency. NILEMDO® Summary of Product Characteristics. March 2020.

2Pinkosky SL, et al. Liver- specific ATP-citrate lyase inhibition by bempedoic acid decreases LDL-C and attenuates atherosclerosis. Nature Communications. 2016; 7:13457. DOI:10.1038/ncomms13457.

3 Goldberg AC, et al. Efficacy and safety of bempedoic acid by sex: pooled analyses from phase 3 trials. Poster presentation at American Heart Association Scientific Sessions. November 2020, Abstract P742.

4 Tamargo J, et al. Gender differences in the effects of cardiovascular drugs. Eur Heart J CardiovascPharmacother. 2017; 3:163-182.

5 Cholesterol Treatment Trialists' (CTT) Collaboration, et al. Efficacy and safety of LDL-lowering therapy among men and women: meta-analysis of individual data from 174,000 participants in 27 randomised trials. Lancet. 2015; 385:1397-1405.

6 Laufs U, et al. Efficacy and safety of bempedoic acid in patients who cannot tolerate any dose of a statin: pooled analyses from phase 3 clinical trials. Poster presentation at American Heart Association Scientific Sessions. November 2020, Abstract P2139.

7European Medicines Agency. NUSTENDI® Summary of Product Characteristics. March 2020.

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