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Notas de Prensa  

Hematología. 20 de noviembre de 2020
Disponible desde el 1 de noviembre en todos los hospitales de españa

Los pacientes con mieloma múltiple ya pueden beneficiarse de Darzalex (daratumumab) en formulación subcutánea, administrándose sólo en 3-5 minutos y con el mismo perfil de eficacia y seguridad que la formulación intravenosa

  • Daratumumab subcutáneo reduce el tiempo de administración del fármaco permitiendo pasar de horas con su administración intravenosa, a tres -cinco minutos .
  • Además, permite reducir el volumen a administrar, pasando de 500-1000 ml en su formulación intravenosa, a 15 ml y con la administración de una dosis fija, manteniendo el mismo perfil de eficacia y seguridad que con daratumumab intravenoso.
  • Esta reducción del tiempo de administración es especialmente conveniente en el contexto actual de crisis sanitaria de Covid-19 ya que permite disminuir notablemente la estancia del paciente en el hospital cuando acude a recibir el tratamiento frente a su cáncer de la sangre.

A partir de este mes de noviembre, los pacientes con mieloma múltiple en España podrán acceder a la formulación subcutánea de Darzalex (daratumumab), tratamiento de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, que reduce significativamente la duración de la administración del tratamiento, pasando de la formulación intravenosa actual que requiere horas  a una administración subcutánea en tres - cinco minutos y manteniendo el mismo perfil de seguridad y eficacia. Daratumumab es el único anticuerpo monoclonal dirigido contra la proteína CD38 en formulación SC autorizado para el tratamiento de este cáncer de la sangre en Europa.

 

Su aprobación, basada en datos de los estudios de fase 3 COLUMBA (MMY3012) y fase 2 PLEIADES (MMY2040), puede beneficiar a cualquier paciente con mieloma múltiple en el que se considere la opción de daratumumab en monoterapia o en combinación con otros fármacos como inhibidores del proteosoma o inmunomoduladores en las combinaciones actualmente disponibles con daratumumab, pudiendo administrarse desde la primera dosis, la primera línea de tratamiento e incluyendo a los pacientes que actualmente reciben daratumumab IV.

 

Los datos de estos estudios demuestran la eficacia de esta nueva formulación con una tasa de respuesta global (TRG) uniforme y un perfil de seguridad que son equivalentes a los de daratumumab IV en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario, con la ventaja de que las reacciones relacionadas con la infusión (RRI) fueron casi dos tercios menores con daratumumab SC que con daratumumab IV (13% frente al 35%, respectivamente), debido a una absorción sistémica más gradual.  

 

El único aspecto a mejorar que presentaba daratumumab era la duración de la infusión y quizás la vía de administración. Ese es el motivo por el que se investigaba en la generación de una formulación que permitiera una reducción del volumen a administrar, mejorar su vía de administración y reducir finalmente la duración de la infusión pero manteniendo la eficacia y el perfil de seguridad”, explica la Dra. María Victoria Mateos, investigadora principal del estudio COLUMBA y directora de la Unidad de Mieloma del Hospital Universitario de Salamanca-IBSAL. “De esta forma surge la co-administración de daratumumab e hialuronidasa recombinante que permite exactamente la administración de un volumen reducido, 15 ml, por vía subcutánea y entre 3 y 5 minutos”.

 

Hasta ahora, daratumumab se ha administrado por vía intravenosa, lo que supone una mediana de duración superior a siete horas durante la primera infusión y no inferior a tres horas a partir de la tercera infusión, a lo que hay que añadir el tiempo que transcurre desde que el paciente llega al hospital, se le realiza la extracción sanguínea, le evalúa el hematólogo y se prepara el tratamiento en farmacia.

 

“El poder disponer de daratumumab SC para el tratamiento de los pacientes con mieloma múltiple puede ser muy beneficioso para los servicios de hematología, las salas de dispensación de tratamiento ambulatorio; pero fundamentalmente, para los pacientes, y más aún en la situación actual que vivimos debido a la pandemia por SARS-Cov-2”, expresa la Dra. Mateos. ”Tener disponible daratumumab SC desde el 1 de noviembre en todos los hospitales supone optimizar el tiempo de estancia de los pacientes con mieloma múltiple y reducir, por tanto, el riesgo de exposición al virus”.

 

Los beneficios de la administración SC

Entre las ventajas de esta nueva formulación destaca una dosis fija del fármaco de 1800 mg, independientemente del peso del paciente, lo que favorece el manejo y preparación, según indica Patricia Blázquez Benito, enfermera de Ensayos Clínicos de Hematología en el Hospital Universitario de Salamanca - IBSAL. Además, “el volumen total de líquidos que administramos al paciente es mucho menor (15 ml, en vez de 500 ml-1000 ml en el caso de daratumumab IV).

 

El Dr. Vicente Escudero Vilaplana, farmacéutico especialista en Farmacia Hospitalaria en el Hospital General Universitario Gregorio Marañón también destaca que “daratumumab se está convirtiendo en uno de los fármacos más utilizados en las distintas líneas del tratamiento de pacientes con mieloma múltiple, por lo que la posibilidad de la administración subcutánea puede tener un impacto muy positivo en su manejo. Con esta nueva formulación se esperan ventajas tanto para los pacientes como para el sistema, en términos de satisfacción, conveniencia, liberación de recursos en los hospitales de día, e incluso abriendo las puertas a programas de administración domiciliaria en ciertas circunstancias”.

 

Foco en el paciente con mieloma múltiple

El mieloma múltiple es una enfermedad incurable, que además de ser el segundo cáncer hematológico más común, es responsable del 2% de la mortalidad asociada al cáncer. Actualmente, se diagnostican cada año en España 3.260 nuevos casos en personas con una edad media de 66-70 años.

 

Aún así, Blázquez Benito considera que el mieloma múltiple todavía sigue siendo desconocido para gran parte de la población. “Por eso, es muy importante que la enfermera, junto con el resto del equipo multidisciplinar que atiende al paciente se encargue de impartir educación sanitaria de calidad, ya que si los pacientes conocen su enfermedad, su abordaje, las reacciones relacionadas con la infusión y los efectos adversos del mismo, ayudará a mejorar la adherencia al tratamiento, y estaremos contribuyendo a humanizar los cuidados y la atención sanitaria que prestamos”.

 

El mieloma múltiple es una patología que suele abordarse con pautas de tratamiento de larga duración, lo que puede resultar molesto para pacientes y médicos. Por eso, la nueva formulación de daratumumab ha sido diseñada para intentar ayudar a mejorar la experiencia del tratamiento en los pacientes con mieloma múltiple y ayudar a contribuir a la mejora de su calidad de vida en el curso de su enfermedad.

 

Resultados de los estudios COLUMBA y PLEIADES

Tras una mediana de seguimiento de 7,5 meses, el estudio COLUMBA demostró que la formulación SC de daratumumab no era inferior a la IV en términos de TRG (41% versus 37%), así como en concentración en suero tras las ocho primeras dosis semanales. La Dra. Mateos apunta, además, que “la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global fueron comparables en las dos ramas de pacientes”.

 

La investigadora principal de este estudio también destaca que “un aspecto muy positivo del estudio Columba fue el cuestionario que evaluó la satisfacción de los pacientes con respecto al tratamiento del cáncer que estaban recibiendo. Hubo una diferencia muy significativa en favor del grupo que recibió daratumumab SC y que además fue mantenido a lo largo del tratamiento”.  En dicho estudio queda reflejado que entre un 55,7-81,3% de los pacientes que recibieron daratumumab subcutáneo ‘definitivamente’ repetirían el mismo tratamiento, frente a un 49,8-65,1% en el grupo de daratumumab intravenoso.

 

En cuanto al estudio PLEIADES, en el que se evaluaron la eficacia y seguridad de daratumumab SC en tratamientos en combinación, mostró que la nueva formulación a dosis fija puede combinarse con cualquiera de los regímenes utilizados actualmente con daratumumab IV en el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes recientemente diagnosticados o en recaída.

 

Los acontecimientos adversos aparecidos en ambos estudios durante el tratamiento de grado 3 o 4 más frecuentes (>5%) fueron trombocitopenia (14% frente al 14%), anemia (13% frente al 14%) y neutropenia (13% frente al 8%). La tasa de RRI fue menor en el grupo de daratumumab SC que en el grupo de daratumumab IV (13% frente al 35%, respectivamente) y los principales motivos por los que se suspendió el tratamiento fueron progresión de la enfermedad (43% en el grupo SC frente al 44% en el grupo IV) y acontecimientos adversos (7% en el grupo SC frente al 8% en el grupo IV).

 

Desde la perspectiva de la enfermería, Blázquez Benito añade que “la administración de daratumumab mediante una inyección subcutánea es fácil de llevar a cabo, similar a la administración de otras formulaciones subcutáneas y además, el empleo de esta vía de administración es de utilidad en pacientes con mal acceso venoso”.

 

Por su parte, el Dr. Escudero Vilaplana insiste en la importancia que tiene “la reducción significativa en el tiempo de administración de daratmumab SC, lo que puede mejorar la satisfacción de los pacientes y reducir su tiempo de estancia en el centro hospitalario, con un especial valor en la situación de pandemia actual”.

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